Entrevista con expertos — Nuevas formas de medicamentos en auge

Del 30 de septiembre al 2 de octubre de 2014 se celebrará en Nüremberg la TechnoPharm, la principal feria europea especializada en tecnología de procesos estériles en Pharma, Alimentación y Cosmética. Paralelamente, renombrados expertos del sector ofrecerán más de 60 conferencias sobre el estado actual de la técnica. Los aspectos destacados son el foro sobre serialización para fabricantes farmacéuticos, una serie de conferencias del Instituto Alemán de Embalaje y una ponencia especializada sobre formas farmacéuticas orodispersibles del Prof. Dr. Jörg Breitkreutz, director del Instituto de Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia de la Universidad de Düsseldorf y presidente del Grupo de Trabajo de Tecnología de Procesos Farmacéuticos, que apoya la feria como patrocinador intelectual. En la entrevista con expertos, Breitkreutz ofrece las primeras ideas sobre el tema innovador que presentará en una conferencia el 1 de octubre de 2014 a las 13:30 en el foro especializado de TechnoPharm.

¿Qué son las formas farmacéuticas orodispersibles (ODX)?

Prof. Dr. Jörg Breitkreutz: Los ODX se desintegran en pocos segundos en la cavidad bucal. Por lo tanto, pueden tomarse sin líquido. Las formas orodispersibles suelen liberar el principio activo rápidamente, que actúa localmente en la mucosa bucal, pasa directamente a la sangre a través de la mucosa oral o, tras tragar la saliva que contiene el medicamento, puede ser absorbido por el tracto gastrointestinal.

¿Cuál es la ventaja especial de las minitabletas que ha desarrollado?

Prof. Breitkreutz: Las minitabletas orodispersibles son tabletas muy pequeñas (por ejemplo, de dos milímetros de diámetro) que se desintegran inmediatamente — en menos de tres segundos — en la cavidad bucal. De este modo, a los niños pequeños se les puede colocar la minitableta en la mejilla, donde se descompone rápidamente y libera el principio activo. La temida «deglución» se evita. A diferencia de las formas líquidas, como jarabes o gotas, no se escapa nada por la comisura de los labios. Como con las formas líquidas, las minitabletas permiten una dosificación precisa y adecuada a la edad. Además, la mayoría de los principios activos en estado sólido son más duraderos.

Las D-Fluoretten, que se disuelven en la boca de los bebés, llevan más de 15 años aprobadas en Alemania. ¿Por qué ahora se está impulsando el desarrollo de ODX?

Prof. Breitkreutz: La regulación europea «Mejores medicamentos para niños» de 2007 fue sin duda un hito, ya que hizo obligatoria la elaboración de formas adecuadas para niños de todos los nuevos principios activos. La introducción de nuevas sustancias auxiliares a base de manitol, con mejores propiedades, principalmente en forma de mezclas preprocesadas, facilitó la fabricación de tabletas. Además, en los últimos años, han llegado al mercado algunos nuevos medicamentos, como películas orodispersibles con ingredientes de prescripción, lo que ha motivado a otras empresas a desarrollar sus propios productos o ampliar sus líneas. Otro aspecto importante es la búsqueda de métodos de fabricación más económicos que el proceso de liofilización, que requiere mucho tiempo y energía, y que se utilizaba para las pastillas liofilizadas ya existentes.

¿Qué requisitos especiales plantean las ODX en la producción y el envasado?

Prof. Breitkreutz: Las tabletas orodispersibles pueden fabricarse con equipos estándar de producción de tabletas. Actualmente, muchas empresas disponen de herramientas de prensado para minitabletas. Sin embargo, las películas orodispersibles (ODF) requieren líneas de producción específicas, que solo están disponibles en unos pocos proveedores. El envasado de todas las ODX es laborioso, ya que hay que evitar el contacto con la humedad del aire y, a menudo, presentan menor resistencia mecánica que las formas farmacéuticas convencionales.

¿Qué obstáculos deben superar las ODX en Alemania y Europa?

Prof. Breitkreutz: A nivel mundial, todavía faltan monografías estandarizadas en la farmacopea y requisitos regulatorios claros. ¿Cómo se mide, por ejemplo, la desintegración de minitabletas y ODF? ¿Y su resistencia mecánica? ¿Qué valores aún son aceptables? Hasta ahora, no existen métodos de prueba establecidos, lo que genera incertidumbre en las empresas. Para el desarrollo global de medicamentos, también es necesario que las agencias de aprobación europeas coordinen pruebas y especificaciones con otras autoridades, como la FDA en EE. UU. Esto llevará tiempo, pero confío en que sucederá y dará un impulso adicional a las ODX.