Swissmedic jóváhagyta az új gyártóhely engedélyezését radiofarmaceutikumok számára

Susanne Geistlich, a klinikai gyógyszerszállítás vezetője a PSI-nél, a új gyógyszertári laborban végzett munka közben. Egy ilyen cellában töltik meg az injekciós üvegeket a radiofarmakonokkal. A steril környezet és egy speciális szűrőrendszer biztosítja a steril terméket. (Fotó: Paul Scherrer Intézet/Mahir Dzambegovic) / Susanne Geistlich, a PSI klinikai gyógyszerszállítási csoportjának vezetője, a új gyógyszertári labor egyik töltőberendezésénél dolgozik. Ezekben a cellákban töltik meg az üvegeket a radiofarmakonokkal. A steril környezet és egy speciális szűrőrendszer biztosítja a sterilitást. (Fotó: Paul Scherrer Intézet/Mahir Dzambegovic)

Susanne Geistlich egy higiéniai-monitoring mintáját ellenőrzi sterilitás szempontjából. A steril gyógyszerek aseptikus gyártása hatékony higiéniai intézkedéseket követel meg a helyiségekben és a személyzet körében. (Fotó: Paul Scherrer Intézet/Mahir Dzambegovic) / Susanne Geistlich ellenőriz egy higiéniai-monitoring mintát a sterilitás szempontjából. A steril gyógyszerek aseptikus gyártása hatékony higiéniai intézkedéseket igényel a helyiségekben és a személyzet körében. (Fotó: Paul Scherrer Intézet/Mahir Dzambegovic)

A Paul Scherrer Intézet PSI-ben a jövőben egy új berendezés segítségével kis tételekben gyártanak magas specifitású gyógyszereket. Ezeket közvetlenül a kórházakba szállítják, ahol daganatos betegeken alkalmazzák a kezelések során.

Az ETH Zürich együttműködésével a PSI kutatói már több mint 20 éve fejlesztenek új gyógyszereket a daganatok diagnosztizálására és kezelésére, úgynevezett radiofarmakonokat. A radiofarmakonok elsősorban két összetevőből állnak: egy radioaktív anyagból, az úgynevezett radionuklidból, és egy bio-molekulából, amely a hordozó szerepét tölti be. A bio-molekula úgy van kialakítva, hogy bizonyos felszíni struktúrákhoz kötődjön a rákos sejtek felszínén, ezáltal a radionuklid célzottan a tumorhoz juthat. A radionuklid radioaktív bomlásának típusa szerint a felszabaduló sugárzás vagy a tumor helyének meghatározására, vagy a rákos szövet célzott elpusztítására használható.

Az út a laboratóriumtól a klinikáig

A megfelelő felszíni struktúrák keresése, valamint a radionuklidok és a megfelelő bio-molekulák kombinálása rendkívül összetett és időigényes feladat. Emellett olyan eljárásokat is ki kell dolgozni, amelyek biztosítják ezen anyagok tiszta és biztonságos gyártását, szigorúan jogilag meghatározott „Jó Gyártási Gyakorlat” (GMP) szerint, hogy klinikai alkalmazásra engedélyezettek legyenek. „A jóváhagyott gyógyszerig minden laboratóriumban kifejlesztett anyagnak először klinikai vizsgálatokon kell megbízhatóan bizonyítania hatékonyságát. A magas minőségű és reprodukálható gyógyszerek gyártása elengedhetetlen a betegek biztonsága és a vizsgálatok megbízhatósága érdekében” – mondja Susanne Geistlich, a PSI klinikai gyógyszerellátásának vezetője.

A radiofarmakonokat intravénásan adják be. A szennyeződések, például kórokozók megelőzése érdekében a gyógyszereknek sterilnek kell lenniük. A hőalapú sterilizálási eljárások, amelyeket általában gyógyszergyártásban alkalmaznak, azonban időigényesek. Mivel a radiofarmakonoknak nagyon rövid a szavatossági idejük, amelyet a radionuklidok félértékideje határoz meg, néhány perctől néhány napig, ilyen eljárás után általában használhatatlanná válnának. A steril termékek biztosítása érdekében a gyártási folyamatnak már kontaminációmentesnek kell lennie, és az egész laboratóriumnak a legmagasabb higiéniai előírásokat kell betartania. A töltőberendezések steril cellákban találhatók, ahol az injekciós oldatokat steril szűrőkön keresztül közvetlenül a termékesüvegekbe töltik. A szűrő finom pórusai minden kórokozót eltávolítanak a termékből.

A radionuklidok rövid félértékideje kizárja a tartalékgyártást is. Ezért a radiofarmakonokat mindig csak aktuális igény szerint, a megrendelt időpontban gyártják.

Szakosodott gyártóegységek egy egyedülálló helyszínen

A gyors és magas minőségű gyógyszergyártás magas követelményei mellett nemcsak a szakértelem, hanem a szükséges infrastruktúra is elengedhetetlen. Az új gyógyszergyár, amely most kapta meg az üzemeltetési engedélyt, három korszerű gyártóegységet kínál, hogy megfeleljen a Jó Gyártási Gyakorlat követelményeinek.

A három egység radionuklid-specifikusan működik. Ez lehetővé teszi, hogy minden egységben különböző bio-molekulákat kombináljanak egy radionukliddal. A radionuklidok gyártásához a radiofarmakológiai tudományok központja a PSI nagy kutatási létesítményeinek részecskegyorsítóit használja. Míg például a Zürichi Egyetemi Kórház kompakt, szabványosított orvosi ciklotronokat alkalmaz, az új anyagok fejlesztéséhez, mint amilyeneket a PSI-ben gyártanak, innovatív berendezések szükségesek, amelyek széles spektrumon kínálnak gyorsított részecskéket és energiákat. Itt mutatkozik meg a PSI egyedülálló labor-infrastruktúrájának lehetősége. „A közvetlen közelség a nagy kutatási létesítményekhez lehetővé teszi számunkra, hogy folyamatosan új gyógyszereket fejlesszünk ki, és azokat közvetlenül a helyszínen gyártsuk klinikai vizsgálatokhoz” – mondja Susanne Geistlich.

A Park Innovaare továbbá egy izgalmas lehetőséget kínál az ipar számára, hogy a PSI közvetlen szomszédságában telepedjen meg. A rendkívül modern campus a jövőben nagyvállalatoknak, KKV-knak és startupoknak biztosít helyet, amelyek kihasználhatják a PSI infrastruktúráját, hogy innovatív gyógyszereiket hatékonyabban juttassák el a klinikákra. Az új gyártóberendezésével a PSI vonzó helyszínt kínál az új radiofarmakonok kutatásának, fejlesztésének és értékesítésének támogatására.