Swissmedic otorga la aprobación para la nueva planta de producción de radiofármacos

Susanne Geistlich, jefa del Grupo de Suministro Clínico de Medicamentos en el PSI, trabajando en uno de los sistemas de llenado en el nuevo laboratorio farmacéutico. En estas celdas, las ampollas se llenan con los radiofármacos. El entorno aséptico y un sistema de filtros especial garantizan un producto estéril. (Foto: Instituto Paul Scherrer/Mahir Dzambegovic)

Susanne Geistlich revisa una muestra del monitoreo de higiene para detectar esterilidad. La producción aséptica de medicamentos estériles requiere medidas higiénicas efectivas en los espacios y entre el personal. (Foto: Instituto Paul Scherrer/Mahir Dzambegovic) / Susanne Geistlich verifica una muestra de monitoreo de higiene para la esterilidad. La producción aséptica de medicamentos estériles exige medidas higiénicas efectivas en las salas y entre el personal. (Foto: Instituto Paul Scherrer/Mahir Dzambegovic)

En el Paul Scherrer Institut PSI, en el futuro, mediante una nueva instalación, se producirán pequeñas partidas de medicamentos altamente específicos. Luego, estos se entregarán directamente a los hospitales, donde se utilizarán en el tratamiento de pacientes con tumores.

En colaboración con ETH Zürich, investigadores del PSI llevan más de 20 años desarrollando nuevos medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de tumores, llamados radiofármacos. Los radiofármacos están compuestos principalmente por dos componentes: una sustancia radiactiva, el llamado radionucleido, y una biomolécula que actúa como portadora. La biomolécula está diseñada para adherirse a ciertas estructuras superficiales de las células cancerosas y, de este modo, dirigir el radionucleido específicamente hacia el tumor. Dependiendo del tipo de desintegración radiactiva del radionucleido, la radiación liberada puede localizar el tumor o atacar específicamente el tejido canceroso.

El camino del laboratorio a la clínica

La búsqueda de estructuras superficiales adecuadas y la combinación de radionucleidos con las biomoléculas apropiadas es una tarea sumamente exigente y que requiere mucho tiempo. Además, también deben desarrollarse procedimientos que garanticen una producción limpia y segura de estas sustancias, bajo unas «buenas prácticas de fabricación» legalmente definidas, para que puedan ser utilizadas en la clínica. «Hasta que un medicamento esté aprobado, las sustancias desarrolladas en el laboratorio deben demostrar su eficacia en estudios clínicos. La producción de medicamentos de alta calidad y reproducibles es imprescindible para garantizar la seguridad de los pacientes y la fiabilidad de los estudios», explica Susanne Geistlich, jefa del departamento de suministro de medicamentos clínicos en el PSI.

Los radiofármacos se administran por vía intravenosa. Para evitar contaminaciones, por ejemplo con gérmenes, los medicamentos deben ser estériles. Los procedimientos de esterilización térmica, que se aplican de forma estándar en la producción farmacéutica, son, sin embargo, muy lentos. Dado que los radiofármacos tienen una vida útil muy corta, determinada por el llamado período de semidesintegración de los radionucleidos, que puede variar desde unos minutos hasta unos pocos días, después de un proceso de esterilización suelen ser inutilizables. Para garantizar productos estériles, el proceso de fabricación debe ser completamente libre de contaminación desde el principio, y todo el laboratorio debe cumplir con las más altas normas de higiene. Además, las instalaciones de llenado se encuentran en salas asépticas. Aquí, las soluciones inyectables se llenan directamente en frascos mediante filtros estériles. Las finas porosidades del filtro eliminan cualquier germen del producto.

La corta vida útil de los radionucleidos también excluye una producción de almacenamiento. Por ello, los radiofármacos se producen siempre solo según la demanda actual y en el momento solicitado.

Instalaciones de producción especializadas en un lugar único

La alta exigencia de una producción rápida y de alta calidad de medicamentos requiere, además del conocimiento técnico, la infraestructura necesaria. El nuevo laboratorio farmacéutico, que acaba de recibir la autorización de operación, ofrece tres unidades de producción de última generación para cumplir con las exigencias de las buenas prácticas de fabricación.

Las tres unidades operan de forma específica para cada radionucleido. Esto permite combinar diferentes biomoléculas con un radionucleido en cada unidad. Para la producción de radionucleidos, el Centro de Ciencias Radiofarmacéuticas puede recurrir a los aceleradores de partículas de los grandes centros de investigación del PSI. Mientras que en hospitales, como el Hospital Universitario de Zúrich, se utilizan ciclotrones médicos compactos y estandarizados, el desarrollo de sustancias innovadoras, como el que se realiza en el PSI, requiere instalaciones innovadoras que ofrezcan un amplio espectro de partículas aceleradas y energías. Aquí se demuestra el potencial de la infraestructura de laboratorio única en el PSI. «La proximidad inmediata a los grandes centros de investigación nos permite desarrollar continuamente medicamentos innovadores y producirlos directamente en el lugar para los estudios clínicos», afirma Susanne Geistlich.

Además, con el parque InnoVare, se crea una oportunidad interesante para la industria en las inmediaciones del PSI. El campus de última generación ofrecerá en el futuro espacio para grandes empresas establecidas, pymes y startups, que podrán utilizar la infraestructura del PSI para llevar medicamentos innovadores a las clínicas de manera más eficiente. Con su nueva planta de producción, el PSI ofrece una ubicación atractiva para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de nuevos radiofármacos.