Swissmedic uděluje povolení pro novou výrobnu radiofarmaceutik

Susanne Geistlich, vedoucí klinického oddělení dodávky léků v PSI, při práci na jednom z plnících systémů v novém farmaceutickém laboratoři. V takových buňkách jsou radiofarmaka plněna do injekčních lahviček. Aseptické prostředí a speciální filtrační systém zajišťují sterilní produkt. (Foto: Paul Scherrer Institut/Mahir Dzambegovic) / Susanne Geistlich, vedoucí skupiny klinické dodávky léků v PSI, pracující u jednoho z plnících systémů v novém farmaceutickém laboratoři. V těchto buňkách jsou plněny lahvičky s radiofarmaky. Aseptické prostředí a speciální filtrační systém zajišťují sterilní produkt. (Fotografie: Paul Scherrer Institut/Mahir Dzambegovic)

Susanne Geistlich kontroluje vzorek hygienického monitoringu na sterilitu. Aseptická výroba sterilních léčiv vyžaduje účinná hygienická opatření v prostorách a mezi personálem. (Foto: Paul Scherrer Institut/Mahir Dzambegovic) / Susanne Geistlich kontroluje vzorek hygienického monitoringu na sterilitu. Aseptická výroba sterilních léčiv vyžaduje účinná hygienická opatření v prostorách a mezi personálem. (Foto: Paul Scherrer Institut/Mahir Dzambegovic)

Institut Paul Scherrer PSI bude v budoucnu pomocí nové zařízení vyrábět malé dávky vysoce specifických léků. Tyto léky budou následně přímo doručovány do nemocnic, kde budou používány při léčbě pacientek a pacientů s nádory.

Ve spolupráci s ETH Zürich již více než 20 let vyvíjejí výzkumníci v PSI nové léky pro diagnostiku a léčbu nádorů, takzvané radiopharmaka. Radiopharmaka se skládají především ze dvou složek, radioaktivní látky, tzv. radionuklidu, a bio-molekuly, která slouží jako jejich nosič. Bio-molekula je navržena tak, aby se mohla navázat na určité povrchové struktury rakovinných buněk a tím cíleně dopravit radionuklid k nádoru. V závislosti na druhu radioaktivního rozpadu radionuklidu může uvolněné záření buď lokalizovat nádor, nebo cíleně ničit rakovinné tkáně.

Cesta od laboratoře do kliniky

Hledání vhodných povrchových struktur a kombinace radionuklidů s odpovídajícími bio-molekulami je velmi náročný a časově náročný úkol. Kromě toho je třeba vyvíjet metody, které zajistí čistou a bezpečnou výrobu těchto látek podle přesně stanovených zákonných požadavků, takzvané „Dobrých výrobních praxí“, aby je bylo možné používat v klinické praxi. „Až do schválení jako léčiva musí látky vyvinuté v laboratoři nejprve obstát v klinických studiích. Výroba vysoce kvalitních a reprodukovatelných léků je nezbytná k zajištění bezpečnosti pacientů a spolehlivosti studií,“ říká Susanne Geistlich, vedoucí klinické péče o léky v PSI.

Radiopharmaka se podávají intravenózně. Aby se zabránilo kontaminaci, například mikroorganismy, musí být léky sterilní. Termické sterilizační metody, které se běžně používají při výrobě léčiv, jsou však časově náročné. Protože radiopharmaka mají velmi krátkou dobu použitelnosti, kterou určuje tzv. poločas radionuklidů od několika minut do několika dnů, po takovém postupu by byla většina z nich nepoužitelná. Aby byla zajištěna sterilita, musí již samotný výrobní proces probíhat bez kontaminace a celý laboratoř musí splňovat nejvyšší hygienické normy. Plnící zařízení jsou navíc umístěna v aseptických buňkách. Zde jsou injekční roztoky přímo plněny sterilními filtry do výrobních lahviček. Jemné póry filtru odstraňují všechny mikroorganismy z produktu.

Krátký poločas radionuklidů také vylučuje výrobu na sklad. Radiopharmaka jsou proto vyráběna vždy pouze podle aktuální potřeby a na objednaný čas.

Specializované výrobní zařízení na unikátním místě

Vysoké nároky na rychlou a kvalitní výrobu léčiv vyžadují kromě know-how také potřebnou infrastrukturu. Nová farmaceutická laboratoř, která nyní získala provozní povolení, nabízí tři moderní výrobní jednotky, které splňují požadavky Dobrých výrobních praxí.

Tyto tři jednotky jsou provozovány radionuklidově specificky. To umožňuje kombinovat různé bio-molekuly s jednotlivými radionuklidy v každé jednotce. Pro výrobu radionuklidů může centrum pro radiopharmaceutické vědy využívat částicové urychlovače velkých výzkumných zařízení PSI. Zatímco nemocnice, například Univerzitní nemocnice Zürich, používají kompaktní, standardní lékařské cyklotrony, vývoj nových látek, jaký se provádí v PSI, vyžaduje inovativní zařízení, která nabízejí široké spektrum urychlených částic a energií. Zde se ukazuje potenciál jedinečné laboratorní infrastruktury PSI. „Přímá blízkost velkých výzkumných zařízení nám umožňuje neustále vyvíjet nové léky a přímo je vyrábět na místě pro klinické studie,“ říká Susanne Geistlich.

S parkem Innovaare vzniká také vzrušující příležitost pro průmysl v bezprostřední blízkosti PSI. Vysoce moderní kampus bude v budoucnu nabízet prostor zavedeným velkým firmám, malým a středním podnikům a start-upům, které mohou využívat infrastrukturu PSI k efektivnějšímu přivádění inovativních léků do klinik. Díky své nové výrobní jednotce nabízí PSI atraktivní místo pro podporu výzkumu, vývoje a distribuce nových radiopharmaček.