Swissmedic udziela zezwolenia na nową fabrykę radiochemikaliów

Susanne Geistlich, kierowniczka grupy ds. dostaw klinicznych leków w PSI, podczas pracy przy jednym z urządzeń napełniających w nowym laboratorium farmaceutycznym. W takich komorach napełniane są fiolki z radiofarmaceutykami. Środowisko aseptyczne oraz specjalny system filtrów zapewniają produkt wolny od zanieczyszczeń. (Zdjęcie: Paul Scherrer Institute/Mahir Dzambegovic) / Susanne Geistlich, kierowniczka grupy ds. dostaw klinicznych leków w PSI, pracująca przy jednym z urządzeń napełniających w nowym laboratorium farmaceutycznym. W tych komorach napełniane są fiolki z radiofarmaceutykami. Środowisko aseptyczne i specjalny system filtrów zapewniają produkt sterylny. (Zdjęcie: Paul Scherrer Institute/Mahir Dzambegovic)

Susanne Geistlich sprawdza próbkę monitorowania higieny pod kątem sterylności. Aseptyczna produkcja leków jałowych wymaga skutecznych środków higienicznych w pomieszczeniach i wśród personelu. (Zdjęcie: Paul Scherrer Institute/Mahir Dzambegovic) / Susanne Geistlich sprawdza próbkę monitorowania higieny pod kątem sterylności. Aseptyczna produkcja leków jałowych wymaga skutecznych środków higienicznych w pomieszczeniach i wśród personelu. (Zdjęcie: Paul Scherrer Institute/Mahir Dzambegovic)

Instytut Paul Scherrer PSI będzie w przyszłości produkować małe partie wysoce specjalistycznych leków za pomocą nowego urządzenia. Następnie będą one bezpośrednio dostarczane do szpitali, gdzie będą wykorzystywane w leczeniu pacjentek i pacjentów z nowotworami.

We współpracy z ETH Zürich naukowcy z PSI od ponad 20 lat rozwijają nowe leki do diagnozowania i leczenia guzów, tak zwane radiofarmaceutyki. Radiofarmaceutyki składają się głównie z dwóch składników: substancji radioaktywnej, tak zwanego radionuklidu, oraz bio-molekuły, która pełni funkcję nośnika. Bio-molekuła jest tak zaprojektowana, aby mogła przyczepiać się do określonych struktur powierzchniowych komórek nowotworowych, co pozwala na precyzyjne dostarczenie radionuklidu do guza. W zależności od rodzaju rozpadu radioaktywnego radionuklidu, emitowane promieniowanie może lokalizować guz lub celowo niszczyć tkankę nowotworową.

Droga od laboratorium do kliniki

Poszukiwanie odpowiednich struktur powierzchniowych oraz łączenie radionuklidów z odpowiednimi bio-molekułami to niezwykle trudne i czasochłonne zadanie. Ponadto konieczne jest opracowanie metod zapewniających czystą i bezpieczną produkcję tych substancji zgodnie z ściśle określonymi przepisami prawnymi, tak zwanymi „Dobrymi Praktykami Wytwarzania”, aby mogły być stosowane w klinikach. „Aby dopuszczone do obrotu leki mogły trafić do pacjentek i pacjentów, najpierw muszą sprawdzić się w badaniach klinicznych. Produkcja wysokiej jakości i powtarzalnych leków jest niezbędna, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów oraz wiarygodność badań,” mówi Susanne Geistlich, kierowniczka klinicznego zaopatrzenia w PSI.

Radiofarmaceutyki podaje się dożylnie. Aby zapobiec zanieczyszczeniom, na przykład bakteriom, leki muszą być sterylne. Standardowe metody sterylizacji termicznej stosowane w produkcji leków są jednak czasochłonne. Ponieważ radiofarmaceutyki mają bardzo krótki termin ważności, określany przez tzw. czas połowicznego rozpadu radionuklidów, który może wynosić od kilku minut do kilku dni, po takim procesie zwykle stają się nieprzydatne. Aby zapewnić sterylność produktów, proces produkcji musi być wolny od zanieczyszczeń, a całe laboratorium musi spełniać najwyższe normy higieniczne. Linie napełniające znajdują się w komórkach aseptycznych, gdzie roztwory do wstrzykiwań są bezpośrednio napełniane do buteleczek za pomocą filtrów sterylizujących. Drobne pory filtra usuwają wszelkie mikroorganizmy z produktu.

Krótki czas połowicznego rozpadu radionuklidów wyklucza również produkcję zapasową. Radiofarmaceutyki są więc produkowane wyłącznie na bieżąco, zgodnie z aktualnym zapotrzebowaniem i na zamówienie.

Specjalistyczne zakłady produkcyjne w unikalnej lokalizacji

Wysokie wymagania dotyczące szybkiej i wysokiej jakości produkcji leków wymagają nie tylko wiedzy fachowej, ale także odpowiedniej infrastruktury. Nowe laboratorium farmaceutyczne, które właśnie otrzymało pozwolenie na działalność, oferuje trzy nowoczesne jednostki produkcyjne, aby sprostać wymaganiom Dobrych Praktyk Wytwarzania.

Trzy jednostki są obsługiwane w sposób radionuklid-specyficzny. Dzięki temu można łączyć różne bio-molekuły z poszczególnymi radionuklidami w każdej jednostce. Do produkcji radionuklidów centrum nauk radiofarmaceutycznych korzysta z akceleratorów cząstek dużych ośrodków badawczych PSI. Podczas gdy szpitale, takie jak Uniwersytecki Szpital w Zurychu, używają kompaktowych, standardowych cyklotronów medycznych, rozwój nowych substancji, takich jak prowadzony w PSI, wymaga innowacyjnych urządzeń zapewniających szeroki zakres przyspieszonych cząstek i energii. To pokazuje potencjał unikalnej infrastruktury laboratoryjnej PSI. „Bliskość dużych ośrodków badawczych pozwala nam na ciągłe opracowywanie nowych leków i ich bezpośrednią produkcję na miejscu do celów badań klinicznych,” mówi Susanne Geistlich.

W ramach Parku InnoVaraare powstaje również interesująca przestrzeń dla przemysłu w bezpośrednim sąsiedztwie PSI. Nowoczesny kampus będzie w przyszłości miejscem dla dużych, ugruntowanych firm, małych i średnich przedsiębiorstw oraz startupów, które będą mogły korzystać z infrastruktury PSI, aby efektywniej wprowadzać innowacyjne leki do klinik. Dzięki nowej linii produkcyjnej PSI oferuje atrakcyjne miejsce do wspierania badań, rozwoju i dystrybucji nowych radiofarmaceutyków.