Swissmedic concede l'autorizzazione per il nuovo stabilimento di produzione di radiopharmaceutici

Susanne Geistlich, responsabile del reparto di fornitura clinica di farmaci presso il PSI, mentre lavora a uno dei sistemi di riempimento nel nuovo laboratorio farmaceutico. In queste celle, i vasi vengono riempiti con i radiopharmaceutici. L'ambiente asettico e un sistema di filtri speciale garantiscono un prodotto sterile. (Foto: Paul Scherrer Institute/Mahir Dzambegovic)

Susanne Geistlich controlla un campione del monitoraggio dell'igiene per la sterilità. La produzione asettica di medicinali sterili richiede misure igieniche efficaci negli ambienti e tra il personale. (Foto: Paul Scherrer Institut/Mahir Dzambegovic) / Susanne Geistlich verifica un campione di monitoraggio dell'igiene per la sterilità. La produzione asettica di medicinali sterili richiede misure igieniche efficaci negli ambienti e tra il personale. (Foto: Paul Scherrer Institute/Mahir Dzambegovic)

All'Institut Paul Scherrer PSI d'ora in poi verrà prodotta piccola quantità di farmaci altamente specifici grazie a un nuovo impianto. Successivamente, questi verranno consegnati direttamente negli ospedali, dove saranno utilizzati nel trattamento di pazienti affetti da tumore.

In collaborazione con ETH Zürich, ricercatori del PSI sviluppano da oltre 20 anni nuovi farmaci per la diagnosi e il trattamento dei tumori, chiamati radiopharmaceutici. I radiopharmaceutici sono costituit principalmente da due componenti: una sostanza radioattiva, il cosiddetto radionuclide, e una biomolecola che funge da vettore. La biomolecola è progettata in modo che possa aderire a determinate strutture superficiali delle cellule tumorali, portando così il radionuclide miratamente al tumore. A seconda del tipo di decadimento radioattivo del radionuclide, la radiazione rilasciata può localizzare il tumore o combattere miratamente il tessuto canceroso.

Dal laboratorio alla clinica

La ricerca di strutture superficiali adatte e la combinazione dei radionuclidi con le biomolecole appropriate sono compiti estremamente complessi e richiedono molto tempo. Inoltre, devono essere sviluppate procedure che garantiscano una produzione pulita e sicura di queste sostanze, conformemente a pratiche di buona fabbricazione, definite dalla legge, affinché possano essere utilizzate in clinica. «Fino all'approvazione come medicinale, le sostanze sviluppate in laboratorio devono dimostrare la loro efficacia attraverso studi clinici. La produzione di farmaci di alta qualità e riproducibili è essenziale per garantire la sicurezza dei pazienti e l'affidabilità degli studi», afferma Susanne Geistlich, responsabile della fornitura di medicinali clinici al PSI.

I radiopharmaceutici vengono somministrati per via endovenosa. Per evitare contaminazioni, ad esempio con germi, i farmaci devono essere sterili. I metodi di sterilizzazione termica, comunemente usati nella produzione di medicinali, sono però molto lunghi. Poiché i radiopharmaceutici hanno una durata molto breve, determinata dal cosiddetto tempo di dimezzamento dei radionuclidi, che varia da alcuni minuti a pochi giorni, di solito diventano inutilizzabili dopo un tale trattamento. Per garantire prodotti sterili, il processo di produzione deve essere già privo di contaminazioni e l'intero laboratorio deve rispettare i più elevati standard igienici. Le apparecchiature di riempimento sono situate in celle asettiche. Qui, le soluzioni iniettabili vengono riempite direttamente nelle fiale attraverso filtri sterili, che rimuovono ogni goccia di germi dal prodotto.

Il breve tempo di dimezzamento dei radionuclidi esclude anche una produzione di scorta. Per questo motivo, i radiopharmaceutici vengono prodotti solo in base alla domanda attuale e per il momento di consegna richiesto.

Impianti di produzione specializzati in una sede unica

Le elevate aspettative di una produzione rapida e di alta qualità richiedono, oltre alle competenze, anche un'infrastruttura adeguata. Il nuovo laboratorio farmaceutico, che ha appena ottenuto l'autorizzazione operativa, offre tre unità di produzione all'avanguardia, per soddisfare le esigenze delle buone pratiche di fabbricazione.

Le tre unità sono gestite in modo specifico per radionuclide. In questo modo, ogni unità può combinare diversi biomolecole con un radionuclide diverso. Per la produzione dei radionuclidi, il Centro di scienze radiopharmaceutiche può fare affidamento sui ciclotroni delle grandi strutture di ricerca del PSI. Mentre gli ospedali, come il University Hospital di Zurigo, utilizzano ciclotroni medici standard e compatti, lo sviluppo di sostanze innovative, come quello condotto al PSI, richiede impianti innovativi che offrano un ampio spettro di particelle accelerate ed energie. Qui si evidenzia il potenziale dell'infrastruttura di laboratorio unica del PSI. «La vicinanza immediata alle grandi strutture di ricerca ci permette di sviluppare continuamente nuovi farmaci e di produrli direttamente sul posto per gli studi clinici», afferma Susanne Geistlich.

Inoltre, con il Park Innovaare, si crea un'interessante opportunità di insediamento per l'industria nelle immediate vicinanze del PSI. Il campus all'avanguardia offrirà in futuro spazio a grandi aziende consolidate, PMI e start-up, che potranno utilizzare l'infrastruttura del PSI per portare più rapidamente ed efficacemente i farmaci innovativi nelle cliniche. Con il suo nuovo impianto di produzione, il PSI offre una sede attraente per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi radiopharmaceutici.