Stericlean-robotok átveszik a radiopharma töltését

A Truking gyártósorain radiofarmáciai készítményeket steril körülmények között töltenek vialsba, ellenőriznek és csomagolnak, valamint a sugárzás expozási kockázata miatt elszigetelten végzik ezeket a folyamatokat.

Egy falra szerelt Stäubli TX2-60 Stericlean végzi az aseptikus töltést a radiofarmák számára. / A wall-mounted Stäubli TX2-60 performs aspetic filling of radiopharmaceuticals.

A megtöltött és lezárt üvegeket tálcákra helyezik. / A megtöltött üvegeket tálcákra helyezik.

Nem utolsósorban a sterilizálási követelmények miatt korlátozott a hely az egyes gyártócellákban. / A cellákban lévő hely korlátozott a steril körülmények miatt.

Herstellung und Abfüllung von hochwirksamen Radiopharmazeutika müssen in einer sterilen Umgebung sowie ohne Gefahr einer Exposition des Personals stattfinden. Das heißt: Eine 100-prozentige Automatisierung ist zwingend erforderlich. C-Ray Therapeutics setzt deshalb auf Stericlean-Roboter von Stäubli. Die Sechsachser handhaben die Vials beim Abfüllen, Inspizieren und Verpacken.

In der Behandlung vieler Krankheiten, darunter zahlreiche Krebsarten, setzen sich zunehmend sehr gezielte Wirkstoffgaben durch, die minimalen Auswirkungen auf den gesamten menschlichen Körper haben. Die Strahlentherapie wird lokal angewendet, indem Radiopharmaka gezielt in die Nähe des Tumorherdes injiziert werden.

Diese radiopharmazeutische Therapie entwickelt sich weltweit. Die C-Ray Therapeutics Group gehört zu den Unternehmen, die diese Entwicklung in China anführen. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Gruppe konzentrieren sich auf Shanghai, während C-Ray Chengdu die Produktion von innovativen Radiopharmazeutika übernimmt.

Dort betreibt C-Ray ein modernes Pharma-Werk, das mit vollständig isolierten, automatisierten Produktionslinien ausgestattet ist. Diese Linien wurden von der Truking Technology Ltd entwickelt und gefertigt. Sie ermöglichen die präzise Synthese, aseptische Abfüllung, Inspektion und Verpackung von Radionukliden. Um der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden, baut C-Ray Chengdu diese Kapazitäten weiter aus, wobei die Installation weiterer Linien für 2026 geplant ist.

Vollautomatisches Abfüllen und Verpacken von Radionukliden

Die von Truking gelieferte Produktionslinie besteht aus mehreren Kammern, die aus zwei Gründen von der Umgebung isoliert sind. Der erste Grund ist die Hygiene: Die Verarbeitung und Handhabung von Arzneimitteln erfordert in diesem Fall eine aseptische Umgebung der Kategorie cGMP A. Der zweite Grund ist der Strahlenschutz: Radioaktive Substanzen und Strahlen dürfen nicht aus den Produktionszellen heraus gelangen.

Aus diesem Grund wird die Radionuklid-Injektionsflüssigkeit über eine Transferkammer in die vollautomatische Produktionslinie überführt. Dort erfolgt unter stabilen Prozessbedingungen eine automatisierte Synthese der Arzneimittellösung.

Robotergestützter Transport unter aseptischen Bedingungen

In jeder der Zellen arbeitet ein sechsachsiger Stericlean-Roboter TX2-60 von Stäubli. In der ersten Zelle übernimmt er zunächst die aseptische Abfüllung der radiopharmazeutischen Substanz in Vials. Anschließend transportiert er die befüllten Vials zu einer Station für die Echtzeit-Aktivitätsmessung.

Im nächsten Prozessschritt präsentiert der Roboter das Fläschchen einem visuellen Inspektionssystem. Schließlich wird das Produkt auf einem Tray abgelegt, wo es auf die automatische Etikettierung durch das System wartet. Auch die Verpackung erfolgt automatisch. Damit ist ein effizienter Produktversand gewährleistet.

Ein Roboter für sterile Anwendungen

Warum haben sich die Truking-Automatisierungsexperten für die Stäubli TX2 Stericlean-Baureihe entschieden? Ein zentraler Grund ist ihre Eignung für den Einsatz in sterilen pharmazeutischen Umgebungen. Das Stericlean-Optionspaket ermöglicht den Einsatz unter aseptischen Bedingungen, einschließlich der Reinigung mit Reinigungsmitteln, die in medizinischen und pharmazeutischen Anwendungen verwendet werden, zum Beispiel mit vaporisiertem Wasserstoffperoxid (VHP). Die Roboter arbeiten zuverlässig in Rein-räumen der GMP-Klasse A und erfüllen damit die strengen aseptischen Anforderungen der radiopharmazeutischen Produktion.

Wie alle Stäubli Roboter lässt sich auch die Stericlean-Baureihe leicht an unterschiedliche Produktionsprozesse anpassen. Eine schnelle Umrüstung steigert die Effizienz. Die Anwender tätigen somit eine langfristige Investition, zumal Stäubli Roboter außerordentlich langlebig sind. Über ihre gesamte Lebensdauer hinweg zeichnen sich die TX2-Sechsachsroboter durch hohe Präzision aus, die die Produktqualität während des gesamten Produktionszyklus sicherstellt. Ihre hohe Leistung steht für maximale Produktivität und optimiert die Gesamtanlageneffizienz. Dies gilt auch – und insbesondere – für Anwendungen in Medizintechnik und Pharmaproduktion: Führende Pharmaunternehmen weltweit vertrauen auf Stäubli Roboter.

Während diese Eigenschaften in allen pharmazeutischen Anwendungen von Vorteil sind, kommt in den Truking-Anlagen bei C-Ray die Möglichkeit der Wandmontage – die nicht viele Robotertypen bieten – hinzu: Aufgrund der Reinraumbedingungen und des Strahlenschutzes ist der Platz begrenzt. Ein weiterer großer Vorteil ist die Tatsache, dass die Roboter menschliche Eingriffe und damit die Strahlenbelastung minimieren. Das reduziert die Gesundheitsrisiken für die Bediener.

Fazit: Eine perfekte Lösung für das Abfüllen von Radiopharmazeutika

In den letzten Monaten hat C-Ray umfassende Erfahrungen mit den Truking-Linien zum Abfüllen und Verpacken von Radiopharmazeutika sowie mit den Stäubli Stericlean-Robotern gesammelt. Die Anlagen zeichnen sich durch ein kompaktes Layout aus, das eine effiziente und qualitativ hochwertige pharmazeutische Produktion ermöglicht. Sie nutzen intelligente Technologien, um die wichtigsten Herausforderungen bei der Herstellung von Radiopharmazeutika zu bewältigen.

Durch die Integration roboterbasierter Lösungen wie automatisierte Prüfung und onlinegestütztes Etikettieren erreicht die Anlage eine echte End-to-End-Automatisierung, die bei der Handhabung radioaktiver Medikamente von entscheidender Bedeutung ist: Die Expositionsrisiken für das Personal sind minimal, und die Anlagen laufen reibungslos mit hoher Produktivität und Zuverlässigkeit.

Darüber hinaus entsprechen die Truking-Linien vollständig den chinesischen CMP-Standards sowie den cGMP-Vorschriften der USA und der EU. Und sie unterstützen – aufgrund der Flexibilität der Roboter und ihres Steuerungssystems – ein breites Spektrum an Anforderungen. Das sind mehr als genug Gründe, warum C-Ray plant, weitere dieser Anlagen in der Radiopharmazeutika-Produktion in Chengdu zu installieren.

Radiopharmazeutika: eine effiziente Art der Medikation

Radiopharmazeutika sind Arzneimittel, bei denen radioaktive Isotopen an bestimmte Moleküle gebunden werden. Diese Verbindungen nutzen die einzigartigen Energieemissionen verschiedener Radionuklide, um Tumore sichtbar zu machen oder zu zerstören. Damit ermöglichen sie eine integrierte Diagnose und Therapie und eine sehr gezielte Behandlung mit vergleichsweise geringen Nebenwirkungen. Radiopharmazeutika finden breite Anwendung in der Medizin, insbesondere in der Präzisionsonkologie und der Nuklearmedizin.

C-Ray Chengdu: Arbeit an der nächsten Radiopharmazeutika-Generation

C-Ray Therapeutics (Chengdu) ist ein wichtiger Akteur im globalen Ökosystem der Radiopharmazeutika – mit einer umfassenden Infrastruktur, einem breiten Zugang zu Isotopen und einer nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Projektdurchführung. Das 28.000 m² große Produktionswerk beherbergt 13 cGMP-Linien. Die Strahlenschutzlizenz der Klasse A ermöglicht die kommerzielle Handhabung von über 30 Isotopen.

Der Standort integriert die gesamte interne Forschung und Entwicklung – von der Prozessentwicklung bis zu einem GLP-ähnlichen präklinischen Zentrum – und ermöglicht so eine nahtlose Unterstützung der Kunden von der frühen Wirkstoff-Entwicklung bis zur klinischen Versorgung. C-Ray ist insbesondere bekannt für seine Führungsrolle im Bereich Actinium-225, da es sich hier stabile Isotopenressourcen gesichert und zahlreiche Programme der nächsten Generation im Bereich der gezielten Alpha-Therapie unterstützt hat.

Mit mehr als 60 erfolgreichen CRDMO-Projekten – darunter mehrere Programme, die sich bereits in der klinischen Testphase befinden – fungiert C-Ray Chengdu nicht nur als Hersteller, sondern auch als strategischer Partner, der die Entwicklung innovativer Radiopharmazeutika weltweit vorantreibt.

Truking: Spezialist für die aseptische Abfüllung von Arzneimitteln

Die Truking Technology Ltd. ist aktuell der größte chinesische Hersteller von Anlagen für die aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung (Lyophilisierung) sowie der führende Anbieter von Inspektionssystemen, Anlagen für die Sekundärverpackung, Wasseraufbereitungs-, Sterilisationslösungen und Zusatzgeräten. 

Das Unternehmen, das weltweit aktiv ist, hielt im November 2025 mehr als 3.700 gültige chinesische Patente und hatte 69 internationale Patentanmeldungen eingereicht. Im Jahr 2017 hat Truking die Romaco Holding GmbH übernommen – einen renommierten Hersteller von Verpackungs- und Verarbeitungsanlagen für die pharmazeutische Industrie in Westeuropa. Damit wurde Truking zu einem der weltweit größten Hersteller von Anlagen für die Verarbeitung und Verpackung von Pharmazeutika.