Stericlean-robot přebírá plnění radiopharmak

Na výrobních linkách společnosti Truking jsou radiopharmaka plněna do lahviček, kontrolována a balena za aseptických podmínek a jsou izolována kvůli riziku ozáření.

Nástěnně umístěný Stäubli TX2-60 provádí aseptické plnění radiopharmaceuticals.

Naplněné a uzavřené lahvičky jsou ukládány do boxů. / The filled vials are placed in stotted Trays.

Nejen kvůli požadavkům na sterilitu je prostor v jednotlivých výrobních buňkách omezený. / Místo v buňkách je omezené kvůli sterilním podmínkám.

Výroba a plnění vysoce účinných radiopharmaček musí probíhat v sterilním prostředí a bez rizika expozice personálu. To znamená: nutná je plná automatizace. C-Ray Therapeutics proto spoléhá na roboty Stericlean od Stäubli. Šestiosé roboty manipulují s lahvičkami při plnění, kontrole a balení.

V léčbě mnoha nemocí, včetně řady typů rakoviny, se stále více prosazuje cílené podávání účinných látek, které mají minimální dopad na celý lidský organismus. Radioterapie se aplikuje lokálně, přičemž radiopharmaka jsou cíleně injektována do blízkosti nádoru.

Tato radiopharmaceutická terapie se rozvíjí po celém světě. Skupina C-Ray Therapeutics patří k firmám, které tento vývoj v Číně vedou. Výzkumné a vývojové aktivity skupiny jsou soustředěny v Šanghaji, zatímco C-Ray Chengdu zajišťuje výrobu inovativních radiopharmaček.

V místě provozuje C-Ray moderní farmaceutickou továrnu vybavenou plně izolovanými, automatizovanými výrobními linkami. Tyto linky vyvinula a vyrobila společnost Truking Technology Ltd. Umožňují přesnou syntézu, aseptické plnění, kontrolu a balení radionuklidů. Aby vyhověla rostoucí poptávce, C-Ray Chengdu dále rozšiřuje tyto kapacity, přičemž plánuje instalaci dalších linek v roce 2026.

Plně automatické plnění a balení radionuklidů

Výrobní linka dodaná společností Truking sestává z několika komor, které jsou z okolního prostředí izolovány ze dvou důvodů. Prvním je hygiena: zpracování a manipulace s léčivy vyžaduje aseptické prostředí kategorie cGMP A. Druhým je radiační ochrana: radioaktivní látky a záření nesmí pronikat z výrobních buněk ven.

Proto je injekční roztok radionuklidu přenášen přes transferovou komoru do plně automatické výrobní linky. Tam probíhá za stabilních procesních podmínek automatizovaná syntéza léčiva.

Robotizovaný transport v aseptických podmínkách

V každé z buněk pracuje šestiosý robot Stericlean TX2-60 od Stäubli. V první buňce nejprve provádí aseptické plnění radiopharmaka do lahviček. Poté přenáší naplněné lahvičky na stanici pro měření aktivity v reálném čase.

V dalším kroku robot představí lahvičku vizučnímu inspekčnímu systému. Nakonec je produkt uložen na podnos, kde čeká na automatické označení systémem. I balení je prováděno automaticky. Tím je zajištěn efektivní rozvoz produktu.

Robot pro sterilní aplikace

Proč se experti na automatizaci Truking rozhodli pro řadu Stäubli TX2 Stericlean? Hlavním důvodem je její vhodnost pro použití v sterilních farmaceutických prostředích. Volitelný balíček Stericlean umožňuje použití za aseptických podmínek, včetně čištění pomocí čisticích prostředků používaných v medicíně a farmacii, například s párou vodíku peroxidu (VHP). Roboti spolehlivě pracují v čistých prostorách třídy GMP A a splňují tak přísné aseptické požadavky radiopharmaceutické výroby.

Stejně jako všechny roboty Stäubli je i řada Stericlean snadno přizpůsobitelná různým výrobním procesům. Rychlá změna konfigurace zvyšuje efektivitu. Uživatelé tak činí dlouhodobou investici, neboť roboty Stäubli jsou mimořádně odolné. Během celé své životnosti se roboty TX2 vyznačují vysokou přesností, která zajišťuje kvalitu produktu po celém výrobním cyklu. Jejich vysoký výkon znamená maximální produktivitu a optimalizaci celkové efektivity zařízení. To platí – a zvláště – pro aplikace v lékařské technice a farmaceutické výrobě: přední farmaceutické společnosti na celém světě důvěřují robotům Stäubli.

Zatímco tyto vlastnosti jsou výhodné ve všech farmaceutických aplikacích, v zařízeních Truking u C-Ray přichází navíc možnost montáže na stěnu – což není u mnoha typů robotů běžné – vzhledem ke sterilním podmínkám a omezenému prostoru v čistých místnostech a kvůli radiační ochraně. Další velkou výhodou je skutečnost, že roboti minimalizují zásahy člověka a tím i expozici záření. To snižuje zdravotní rizika pro obsluhu.

Závěr: dokonalé řešení pro plnění radiopharmaček

V posledních měsících získala společnost C-Ray rozsáhlé zkušenosti s linkami Truking pro plnění a balení radiopharmaček a s roboty Stäubli Stericlean. Zařízení se vyznačují kompaktním uspořádáním, které umožňuje efektivní a vysoce kvalitní farmaceutickou výrobu. Využívají inteligentní technologie k řešení hlavních výzev při výrobě radiopharmaček.

Integrací robotických řešení, jako je automatizované testování a online označování, dosahuje zařízení skutečné end-to-end automatizace, která je klíčová při manipulaci s radioaktivními léky: riziko expozice personálu je minimální a zařízení běží hladce s vysokou produktivitou a spolehlivostí.

Kromě toho plně splňují linky Truking čínské normy CMP i předpisy cGMP USA a EU. Díky flexibilitě robotů a jejich řídicích systémů podporují široké spektrum požadavků. To jsou dostatečné důvody, proč C-Ray plánuje instalaci dalších těchto zařízení v oblasti výroby radiopharmaček v Chengdu.

Radiopharmačka: efektivní způsob léčby

Radiopharmačka jsou léky, u nichž jsou radioaktivní izotopy vázány na specifické molekuly. Tyto sloučeniny využívají jedinečné emisní energie různých radionuklidů k zobrazení nebo ničení nádorů. Umožňují integrovanou diagnostiku a terapii a velmi cílené ošetření s poměrně nízkými vedlejšími účinky. Radiopharmačka nacházejí široké uplatnění v medicíně, zejména v precizní onkologii a nukleární medicíně.

C-Ray Chengdu: práce na další generaci radiopharmaček

C-Ray Therapeutics (Chengdu) je klíčovým hráčem v globálním ekosystému radiopharmaček – s komplexní infrastrukturou, širokým přístupem k izotopům a osvědčenou historií realizace projektů. Jeho výrobní závod o rozloze 28 000 m² má 13 cGMP linek. Licencí na radiační ochranu třídy A je umožněna komerční manipulace s více než 30 izotopy.

Lokace integruje veškerý interní výzkum a vývoj – od vývoje procesů po preklinické centrum podobné GLP – a umožňuje tak plynou podporu zákazníků od raného vývoje účinných látek po klinickou péči. C-Ray je zvláště známý svou vedoucí rolí v oblasti aktinia-225, neboť zde zajišťuje stabilní zdroje izotopů a podporuje řadu programů příští generace v cílené alfa terapii.

S více než 60 úspěšnými projekty CRDMO – včetně několika programů již ve fázi klinických zkoušek – funguje C-Ray Chengdu nejen jako výrobce, ale i jako strategický partner, který posouvá vpřed vývoj inovativních radiopharmaček po celém světě.

Truking: specialista na aseptické plnění léčiv

Truking Technology Ltd. je v současnosti největším čínským výrobcem zařízení pro aseptické plnění a lyofilizaci (sušení mrazem) a předním dodavatelem inspekčních systémů, zařízení pro sekundární balení, úpravu vody, sterilizační řešení a příslušenství.

Firma, která působí celosvětově, měla v listopadu 2025 více než 3 700 platných čínských patentů a podala 69 mezinárodních patentových přihlášek. V roce 2017 Truking převzal společnost Romaco Holding GmbH – renomovaného výrobce balicích a zpracovatelských zařízení pro farmaceutický průmysl v západní Evropě. Díky tomu se Truking stal jedním z největších výrobců zařízení pro zpracování a balení farmaceutik na světě.