Stericlean-Roboter übernehmen Abfüllung von Radiopharmaka

En las instalaciones de producción de Truking, los radiopharmacéuticos se fabrican bajo condiciones asépticas, se llenan en viales, se inspeccionan y se embalan, aislados debido al riesgo de exposición a la radiación.

Un Stäubli TX2-60 montado en la pared realiza el llenado aséptico de radiofármacos.

Los viales llenos se colocan en bandejas.

El espacio en las celdas está limitado debido a las condiciones estériles.

Fabricación y llenado de radiofármacos altamente efectivos deben realizarse en un entorno estéril y sin riesgo de exposición del personal. Esto significa: una automatización al 100% es imprescindible. Por ello, C-Ray Therapeutics confía en los robots Stericlean de Stäubli. Los robots de seis ejes manejan los viales durante el llenado, inspección y embalaje.

En el tratamiento de muchas enfermedades, incluyendo varias tipos de cáncer, cada vez se utilizan más dosis de principios activos altamente dirigidos que tienen efectos mínimos en todo el cuerpo humano. La radioterapia se aplica localmente, inyectando radiofármacos de manera específica cerca del tumor.

Esta terapia radiofarmacéutica se desarrolla a nivel mundial. El grupo C-Ray Therapeutics está entre las empresas que lideran este desarrollo en China. Las actividades de investigación y desarrollo del grupo se concentran en Shanghái, mientras que C-Ray Chengdu se encarga de la producción de radiofármacos innovadores.

Allí, C-Ray opera una moderna planta farmacéutica equipada con líneas de producción completamente aisladas y automatizadas. Estas líneas fueron desarrolladas y fabricadas por Truking Technology Ltd. Permiten la síntesis precisa, el llenado aséptico, la inspección y el envasado de radionúclidos. Para satisfacer la creciente demanda, C-Ray Chengdu continúa ampliando estas capacidades, con la instalación de nuevas líneas prevista para 2026.

Rellenado y envasado automáticos de radionúclidos

La línea de producción suministrada por Truking consta de varias cámaras que están aisladas del entorno por dos motivos. El primero es la higiene: el procesamiento y manejo de medicamentos requiere un entorno aséptico de categoría cGMP A. El segundo es la protección contra radiaciones: las sustancias radiactivas y las radiaciones no deben salir de las celdas de producción.

Por ello, el líquido inyectable de radionúclido se transfiere a la línea de producción automática a través de una cámara de transferencia. Allí, bajo condiciones de proceso estables, se realiza de forma automatizada la síntesis de la solución farmacéutica.

Transporte robotizado bajo condiciones asépticas

En cada una de las celdas trabaja un robot Stericlean TX2-60 de seis ejes de Stäubli. En la primera celda, inicialmente realiza el llenado aséptico de la sustancia radiofarmacéutica en viales. Luego, transporta los viales llenos a una estación para la medición en tiempo real de la actividad.

En el siguiente paso del proceso, el robot presenta la ampolla a un sistema de inspección visual. Finalmente, el producto se coloca en una bandeja, donde espera ser etiquetado automáticamente por el sistema. También el envasado se realiza de forma automática. Esto garantiza un envío eficiente del producto.

Un robot para aplicaciones estériles

¿Por qué los expertos en automatización de Truking eligieron la serie Stericlean TX2 de Stäubli? Una razón principal es su idoneidad para su uso en entornos farmacéuticos estériles. El paquete de opciones Stericlean permite su uso en condiciones asépticas, incluyendo la limpieza con productos de limpieza utilizados en aplicaciones médicas y farmacéuticas, como agua oxigenada vaporizada (VHP). Los robots trabajan de manera confiable en salas limpias de clase GMP A, cumpliendo así con los estrictos requisitos asépticos de la producción radiofarmacéutica.

Como todos los robots de Stäubli, la serie Stericlean se puede adaptar fácilmente a diferentes procesos de producción. Una rápida reconfiguración aumenta la eficiencia. Los usuarios realizan así una inversión a largo plazo, ya que los robots de Stäubli son extremadamente duraderos. A lo largo de toda su vida útil, los robots de seis ejes TX2 se caracterizan por una alta precisión que garantiza la calidad del producto durante todo el ciclo de producción. Su alto rendimiento representa una productividad máxima y optimiza la eficiencia global de la planta. Esto es válido, y especialmente, para aplicaciones en tecnología médica y producción farmacéutica: las principales empresas farmacéuticas en todo el mundo confían en los robots de Stäubli.

Mientras que estas propiedades son ventajosas en todas las aplicaciones farmacéuticas, en las instalaciones de Truking en C-Ray se suma la posibilidad de montaje en pared — que no ofrecen muchos tipos de robots —: debido a las condiciones de salas limpias y protección contra radiaciones, el espacio es limitado. Otra gran ventaja es que los robots minimizan las intervenciones humanas y, por tanto, la exposición a radiaciones. Esto reduce los riesgos para la salud de los operadores.

Conclusión: una solución perfecta para el llenado de radiofármacos

En los últimos meses, C-Ray ha acumulado una experiencia extensa con las líneas Truking para el llenado y envasado de radiofármacos, así como con los robots Stericlean de Stäubli. Las instalaciones se caracterizan por un diseño compacto que permite una producción farmacéutica eficiente y de alta calidad. Utilizan tecnologías inteligentes para abordar los principales desafíos en la fabricación de radiofármacos.

Mediante la integración de soluciones robotizadas como inspección automatizada y etiquetado en línea, la planta logra una verdadera automatización de extremo a extremo, crucial en el manejo de medicamentos radiactivos: los riesgos de exposición para el personal son mínimos y las instalaciones funcionan sin problemas, con alta productividad y fiabilidad.

Además, las líneas Truking cumplen completamente con los estándares chinos CMP, así como con las regulaciones cGMP de EE. UU. y la UE. Y, gracias a la flexibilidad de los robots y su sistema de control, soportan una amplia gama de requisitos. Estas son razones más que suficientes para que C-Ray planee instalar más de estas instalaciones en la producción de radiofármacos en Chengdu.

Radiofármacos: una forma eficiente de medicación

Los radiofármacos son medicamentos en los que se unen isótopos radiactivos a moléculas específicas. Estas sustancias aprovechan las emisiones de energía únicas de varios radionúclidos para hacer visibles o destruir tumores. Permiten un diagnóstico y tratamiento integrados, así como una terapia muy dirigida con efectos secundarios relativamente bajos. Los radiofármacos tienen un amplio uso en medicina, especialmente en oncología de precisión y medicina nuclear.

C-Ray Chengdu: trabajando en la próxima generación de radiofármacos

C-Ray Therapeutics (Chengdu) es un actor importante en el ecosistema global de radiofármacos, con una infraestructura completa, amplio acceso a isótopos y un historial probado en la ejecución de proyectos. La planta de producción de 28.000 m² alberga 13 líneas cGMP. La licencia de protección radiológica de clase A permite el manejo comercial de más de 30 isótopos.

El sitio integra toda la investigación y desarrollo interno — desde el desarrollo de procesos hasta un centro preclínico similar a GLP — y permite un soporte fluido a los clientes, desde el desarrollo inicial de principios activos hasta la atención clínica. C-Ray es especialmente conocido por su liderazgo en el área de Actinio-225, ya que ha asegurado recursos estables de isótopos y ha apoyado numerosos programas de próxima generación en terapia alfa dirigida.

Con más de 60 proyectos CRDMO exitosos — incluyendo varios en fase de prueba clínica — C-Ray Chengdu no solo actúa como fabricante, sino también como socio estratégico que impulsa el desarrollo de radiofármacos innovadores en todo el mundo.

Truking: especialista en llenado aséptico de medicamentos

Truking Technology Ltd. es actualmente el mayor fabricante chino de instalaciones para llenado aséptico y liofilización, así como el principal proveedor de sistemas de inspección, equipos para envasado secundario, soluciones de tratamiento de agua, esterilización y accesorios.

La empresa, activa a nivel mundial, poseía en noviembre de 2025 más de 3.700 patentes chinas válidas y había presentado 69 solicitudes internacionales de patente. En 2017, Truking adquirió Romaco Holding GmbH, un reconocido fabricante de equipos de envasado y procesamiento para la industria farmacéutica en Europa Occidental. Con ello, Truking se convirtió en uno de los mayores fabricantes mundiales de equipos para el procesamiento y envasado de productos farmacéuticos.