Stericlean-robot overnemen het vullen van radiopharmaca

In de productielijnen van Truking worden radiopharmaceutica onder aseptische omstandigheden gevuld in vials, geïnspecteerd en verpakt, en vanwege het risico op stralingsblootstelling geïsoleerd.

Een wandgemonteerde Stäubli TX2-60 voert aseptische vulling van radiopharmaca uit. / A wall-mounted Stäubli TX2-60 performs aseptic filling of radiopharmaceuticals.

De gevulde vials worden in trays geplaatst.

Niet in de laatste plaats vanwege de steriliseereisen is de ruimte in de afzonderlijke productiezones beperkt. / De ruimte in de cellen is beperkt vanwege de steriele omstandigheden.

Fabricatie en vulling van hoogeffectieve radiopharmaceutica moeten plaatsvinden in een steriele omgeving en zonder gevaar voor blootstelling van het personeel. Dat betekent: Een 100% automatisering is absoluut noodzakelijk. Daarom vertrouwt C-Ray Therapeutics op Stericlean-robots van Stäubli. De zesassige robots hanteren de vials bij het vullen, inspecteren en verpakken.

Bij de behandeling van veel ziekten, waaronder diverse vormen van kanker, worden steeds meer zeer gerichte toedieningen van werkzame stoffen gebruikt die minimale impact op het hele menselijk lichaam hebben. Radiotherapie wordt lokaal toegepast door radiopharmaceutica gericht in de buurt van het tumorgebied te injecteren.

Deze radiopharmaceutische therapie ontwikkelt zich wereldwijd. De C-Ray Therapeutics Group behoort tot de toonaangevende bedrijven die deze ontwikkeling in China leiden. De onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten van de groep concentreren zich op Shanghai, terwijl C-Ray Chengdu de productie van innovatieve radiopharmaceutica op zich neemt.

Daar runt C-Ray een modern farmaceutisch fabriek met volledig geïsoleerde, geautomatiseerde productielijnen. Deze lijnen zijn ontwikkeld en vervaardigd door Truking Technology Ltd. Ze maken nauwkeurige synthese, aseptische vulling, inspectie en verpakking van radionukliden mogelijk. Om aan de groeiende vraag te voldoen, breidt C-Ray Chengdu deze capaciteit verder uit, met de planning om in 2026 extra lijnen te installeren.

Volautomatische vulling en verpakking van radionukliden

De door Truking geleverde productielijn bestaat uit meerdere kamers die om twee redenen van de omgeving geïsoleerd zijn. De eerste reden is hygiëne: de verwerking en handling van geneesmiddelen vereist een aseptische omgeving van categorie cGMP A. De tweede reden is stralingsbescherming: radioactieve stoffen en straling mogen niet uit de productiezones ontsnappen.

Daarom wordt de radionuclide-injectievloeistof via een transferkamer in de volledig automatische productielijn overgebracht. Daar vindt onder stabiele procesomstandigheden een geautomatiseerde synthese van de geneesmiddelenoplossing plaats.

Robotgestuurde transport onder aseptische omstandigheden

In elk van de cellen werkt een zesassige Stericlean-robot TX2-60 van Stäubli. In de eerste cel neemt hij eerst de aseptische vulling van de radiopharmaceutische stof in vials over. Vervolgens transporteert hij de gevulde vials naar een station voor realtime activiteitsmeting.

In de volgende processtap presenteert de robot het flesje aan een visueel inspectiesysteem. Ten slotte wordt het product op een tray geplaatst, waar het wacht op automatische etikettering door het systeem. Ook de verpakking gebeurt automatisch. Zo wordt een efficiënte productverzending gegarandeerd.

Een robot voor steriele toepassingen

Waarom hebben de Truking-automatiseringsspecialisten gekozen voor de Stäubli TX2 Stericlean-serie? Een belangrijke reden is dat ze geschikt is voor gebruik in steriele farmaceutische omgevingen. Het Stericlean-optiepakket maakt gebruik onder aseptische omstandigheden mogelijk, inclusief reiniging met reinigingsmiddelen die in medische en farmaceutische toepassingen worden gebruikt, zoals met gevapord waterstofperoxide (VHP). De robots werken betrouwbaar in cleanrooms van GMP-klasse A en voldoen daarmee aan de strenge aseptische eisen voor radiopharmaceutische productie.

Zoals alle Stäubli-robots kan ook de Stericlean-serie eenvoudig worden aangepast aan verschillende productieprocessen. Een snelle omschakeling verhoogt de efficiëntie. De gebruikers investeren hiermee op lange termijn, aangezien Stäubli-robots buitengewoon duurzaam zijn. Over hun hele levensduur kenmerken de TX2-zesassige robots zich door hoge precisie, wat de productkwaliteit gedurende de hele productcyclus waarborgt. Hun hoge prestaties staan voor maximale productiviteit en optimalisatie van de totale installatie-efficiëntie. Dit geldt ook – en vooral – voor toepassingen in de medische technologie en farmaceutische productie: toonaangevende farmaceutische bedrijven wereldwijd vertrouwen op Stäubli-robots.

Hoewel deze eigenschappen in alle farmaceutische toepassingen voordelig zijn, komt bij de Truking-installaties bij C-Ray ook de mogelijkheid van wandmontage – die niet door veel robottypen wordt geboden – erbij: vanwege de cleanroom-omstandigheden en stralingsbescherming is de ruimte beperkt. Een ander groot voordeel is dat de robots menselijke ingrepen minimaliseren en daarmee de stralingsbelasting verminderen. Dit verlaagt de gezondheidsrisico’s voor de bedieners.

Conclusie: Een perfecte oplossing voor het vullen van radiopharmaceutica

De afgelopen maanden heeft C-Ray uitgebreide ervaring opgedaan met de Truking-lijnen voor het vullen en verpakken van radiopharmaceutica en met de Stericlean-robots van Stäubli. De installaties kenmerken zich door een compacte lay-out die een efficiënte en kwalitatief hoogwaardige farmaceutische productie mogelijk maakt. Ze maken gebruik van slimme technologieën om de belangrijkste uitdagingen bij de productie van radiopharmaceutica te overwinnen.

Door de integratie van robotgebaseerde oplossingen zoals geautomatiseerde controle en online etikettering bereikt de installatie een echte end-to-end automatisering, die cruciaal is bij de handling van radioactieve medicijnen: de blootstellingsrisico’s voor het personeel zijn minimaal, en de installaties draaien soepel met hoge productiviteit en betrouwbaarheid.

Bovendien voldoen de Truking-lijnen volledig aan de Chinese CMP-standaarden en de cGMP-voorschriften van de VS en de EU. En dankzij de flexibiliteit van de robots en hun besturingssysteem ondersteunen ze een breed scala aan eisen. Dit zijn meer dan genoeg redenen waarom C-Ray van plan is om meer van deze installaties te plaatsen voor de productie van radiopharmaceutica in Chengdu.

Radiopharmaceutica: een efficiënte vorm van medicatie

Radiopharmaceutica zijn geneesmiddelen waarbij radioactieve isotopen aan bepaalde moleculen worden gebonden. Deze verbindingen maken gebruik van de unieke energie-emissies van verschillende radionukliden om tumoren zichtbaar te maken of te vernietigen. Ze bieden daarmee een geïntegreerde diagnose en therapie en een zeer gerichte behandeling met relatief weinig bijwerkingen. Radiopharmaceutica worden veel toegepast in de geneeskunde, vooral in precisie-oncologie en nucleaire geneeskunde.

C-Ray Chengdu: werken aan de volgende generatie radiopharmaceutica

C-Ray Therapeutics (Chengdu) is een belangrijke speler in het wereldwijde ecosysteem van radiopharmaceutica – met een uitgebreide infrastructuur, brede toegang tot isotopen en een bewezen staat van dienst in projectuitvoering. De fabriek van 28.000 m² huisvest 13 cGMP-lijnen. De klasse A stralingsbeschermingsvergunning maakt de commerciële handling van meer dan 30 isotopen mogelijk.

De locatie integreert alle interne R&D – van procesontwikkeling tot een GLP-achtig preklinisch centrum – en biedt zo naadloze ondersteuning voor klanten, van vroege actieve stofontwikkeling tot klinische toepassing. C-Ray staat vooral bekend om zijn leiderschap op het gebied van Actinium-225, omdat het stabiele isotopenbronnen heeft veiliggesteld en talrijke programma’s voor de volgende generatie in gerichte alpha-therapie heeft ondersteund.

Met meer dan 60 succesvolle CRDMO-projecten – waaronder meerdere programma’s die al in de klinische testfase zijn – fungeert C-Ray Chengdu niet alleen als fabrikant, maar ook als strategische partner die de ontwikkeling van innovatieve radiopharmaceutica wereldwijd bevordert.

Truking: specialist in aseptische vulling van geneesmiddelen

Truking Technology Ltd. is momenteel de grootste Chinese fabrikant van installaties voor aseptische vulling en lyofilisatie (vriesdrogen) en de toonaangevende leverancier van inspectiesystemen, installaties voor secundaire verpakking, waterbehandelings-, sterilisatieoplossingen en accessoires.

Het bedrijf, dat wereldwijd actief is, had in november 2025 meer dan 3.700 geldige Chinese patenten en had 69 internationale octrooiaanvragen ingediend. In 2017 nam Truking Romaco Holding GmbH over – een gerenommeerde fabrikant van verpakkings- en verwerkingsinstallaties voor de farmaceutische industrie in West-Europa. Daarmee werd Truking een van de grootste fabrikanten ter wereld van systemen voor verwerking en verpakking van farmaceutica.