Stericlean-Roboter si occupano del riempimento di radiofarmaci

Nelle strutture di produzione di Truking, i radiopharmaceutici vengono prodotti in condizioni asettiche, riempiti in fiale, ispezionati e confezionati, isolati a causa del rischio di esposizione alle radiazioni.

Un Stäubli TX2-60 montato a parete esegue il riempimento asettico dei radiopharmaceutici.

I vials riempiti e sigillati vengono posizionati nei vassoi. / The filled vials are placed in trays.

Non ultimo per le esigenze di sterilità, lo spazio nelle singole celle di produzione è limitato. / Lo spazio nelle celle è limitato a causa delle condizioni sterili.

Produzione e riempimento di radiopharmaci altamente efficaci devono avvenire in un ambiente sterile e senza rischio di esposizione del personale. Ciò significa: è imprescindibile una automazione al 100%. Per questo C-Ray Therapeutics si affida ai robot Stericlean di Stäubli. I seiassi gestiscono i vials durante il riempimento, l'ispezione e l'imballaggio.

Nel trattamento di molte malattie, tra cui numerosi tipi di cancro, si stanno diffondendo sempre più somministrazioni di principi attivi altamente mirati, che hanno effetti minimi sull'intero organismo umano. La radioterapia viene applicata localmente, iniettando radiopharmaci mirati vicino al tessuto tumorale.

Questa terapia radiofarmaceutica si sviluppa a livello mondiale. Il gruppo C-Ray Therapeutics è tra le aziende che guidano questo sviluppo in Cina. Le attività di ricerca e sviluppo del gruppo sono concentrate a Shanghai, mentre C-Ray Chengdu si occupa della produzione di radiopharmaci innovativi.

Lì, C-Ray gestisce uno stabilimento farmaceutico moderno, dotato di linee di produzione completamente isolate e automatizzate. Queste linee sono state sviluppate e realizzate da Truking Technology Ltd. Permettono la sintesi precisa, il riempimento asettico, l'ispezione e l'imballaggio di radionuclidi. Per rispondere alla crescente domanda, C-Ray Chengdu amplia ulteriormente queste capacità, con l'installazione di ulteriori linee prevista per il 2026.

Riempimento e confezionamento completamente automatizzati di radionuclidi

La linea di produzione fornita da Truking consiste in più camere, isolate dall'ambiente esterno per due motivi. Il primo motivo è l'igiene: la lavorazione e la manipolazione di farmaci richiedono un ambiente asettico di categoria cGMP A. Il secondo motivo è la protezione contro le radiazioni: sostanze radioattive e radiazioni non devono uscire dalle celle di produzione.

Per questo motivo, la soluzione iniettabile di radionuclidi viene trasferita tramite una camera di trasferimento nella linea di produzione completamente automatica. Qui, sotto condizioni di processo stabili, avviene la sintesi automatizzata della soluzione farmaceutica.

Trasporto robotizzato in condizioni asettiche

In ciascuna cella lavora un robot Stericlean TX2-60 a sei assi di Stäubli. Nella prima cella, si occupa inizialmente del riempimento asettico della sostanza radiofarmaceutica nei vials. Successivamente, trasporta i vials riempiti a una stazione di misurazione dell'attività in tempo reale.

Nel passo successivo del processo, il robot presenta il flacone a un sistema di ispezione visiva. Infine, il prodotto viene collocato su un vassoio, in attesa della etichettatura automatica da parte del sistema. Anche l'imballaggio avviene in modo automatico. In questo modo si garantisce una spedizione efficiente del prodotto.

Un robot per applicazioni sterili

Perché gli esperti di automazione Truking hanno scelto la serie Stericlean TX2 di Stäubli? Un motivo centrale è la loro idoneità per l'uso in ambienti farmaceutici sterili. Il pacchetto opzionale Stericlean permette l'impiego in condizioni asettiche, inclusa la pulizia con detergenti utilizzati in applicazioni mediche e farmaceutiche, come l'idoneo perossido di idrogeno vaporizzato (VHP). I robot operano in modo affidabile in ambienti di classe GMP A, soddisfacendo così i rigorosi requisiti asettici della produzione radiofarmaceutica.

Come tutti i robot Stäubli, anche la serie Stericlean può essere facilmente adattata a diversi processi di produzione. Una rapida riconfigurazione aumenta l'efficienza. Gli utenti fanno quindi un investimento a lungo termine, poiché i robot Stäubli sono estremamente durevoli. Durante tutta la loro vita operativa, i robot a sei assi TX2 si distinguono per elevata precisione, che garantisce la qualità del prodotto durante tutto il ciclo di produzione. La loro alta performance assicura massima produttività e ottimizza l'efficienza complessiva dell'impianto. Questo vale anche – e soprattutto – per applicazioni nel settore medico e nella produzione farmaceutica: aziende farmaceutiche leader in tutto il mondo si affidano ai robot Stäubli.

Se queste caratteristiche sono vantaggiose in tutte le applicazioni farmaceutiche, nelle linee Truking di C-Ray si aggiunge la possibilità di montaggio a parete – che non offrono molti altri tipi di robot –: a causa delle condizioni di cleanroom e della protezione contro le radiazioni, lo spazio è limitato. Un altro grande vantaggio è il fatto che i robot minimizzano gli interventi umani e quindi l'esposizione alle radiazioni. Ciò riduce i rischi per la salute degli operatori.

Conclusione: una soluzione perfetta per il riempimento di radiopharmaci

Negli ultimi mesi, C-Ray ha acquisito un'esperienza completa con le linee Truking per il riempimento e l'imballaggio di radiopharmaci e con i robot Stericlean di Stäubli. Gli impianti si distinguono per un layout compatto, che consente una produzione farmaceutica efficiente e di alta qualità. Utilizzano tecnologie intelligenti per affrontare le principali sfide nella produzione di radiopharmaci.

Attraverso l'integrazione di soluzioni robotizzate come il controllo automatico e l'etichettatura online, l'impianto raggiunge una vera automazione end-to-end, fondamentale nella manipolazione di medicinali radioattivi: i rischi di esposizione per il personale sono minimi e gli impianti funzionano senza problemi, con alta produttività e affidabilità.

Inoltre, le linee Truking sono completamente conformi agli standard cinesi CMP e alle normative cGMP degli USA e dell'UE. E supportano – grazie alla flessibilità dei robot e del sistema di controllo – un'ampia gamma di requisiti. Sono più che sufficienti i motivi per cui C-Ray pianifica di installare ulteriori di queste linee nella produzione di radiopharmaci a Chengdu.

Radiopharmaci: un modo efficiente di medicazione

I radiopharmaci sono medicinali in cui gli isotopi radioattivi sono legati a specifiche molecole. Questi composti sfruttano le emissioni energetiche uniche di diversi radionuclidi per rendere visibili o distruggere tumori. Consentono così una diagnosi e una terapia integrate, e un trattamento molto mirato con effetti collaterali relativamente bassi. I radiopharmaci trovano ampia applicazione in medicina, in particolare in oncologia di precisione e medicina nucleare.

C-Ray Chengdu: lavoro sulla prossima generazione di radiopharmaci

C-Ray Therapeutics (Chengdu) è un attore importante nell'ecosistema globale dei radiopharmaci – con un'infrastruttura completa, un ampio accesso agli isotopi e un comprovato track record di realizzazione di progetti. Il grande stabilimento di produzione di 28.000 m² ospita 13 linee cGMP. La licenza di protezione contro le radiazioni di classe A permette la manipolazione commerciale di oltre 30 isotopi.

Il sito integra tutta la ricerca e sviluppo interna – dallo sviluppo di processo a un centro preclinico simile a GLP – e consente un supporto continuo ai clienti, dalla prima fase di sviluppo del principio attivo fino alla cura clinica. C-Ray è particolarmente noto per il suo ruolo di leadership nel settore dell'Actinium-225, avendo assicurato risorse stabili di isotopi e sostenuto numerosi programmi di prossima generazione nel campo della terapia alfa mirata.

Con oltre 60 progetti CRDMO di successo – tra cui diversi già in fase di test clinici – C-Ray Chengdu non è solo un produttore, ma anche un partner strategico che promuove lo sviluppo di radiopharmaci innovativi a livello globale.

Truking: specialista nel riempimento asettico di medicinali

Truking Technology Ltd. è attualmente il più grande produttore cinese di impianti per il riempimento asettico e la liofilizzazione, nonché il principale fornitore di sistemi di ispezione, impianti per il confezionamento secondario, soluzioni per il trattamento dell'acqua, sterilizzazioni e accessori.

L'azienda, attiva a livello globale, detiene nel novembre 2025 oltre 3.700 brevetti cinesi validi e ha presentato 69 domande di brevetto internazionali. Nel 2017, Truking ha acquisito Romaco Holding GmbH, rinomato produttore di impianti di confezionamento e lavorazione per l'industria farmaceutica in Europa occidentale. Con questa acquisizione, Truking è diventata uno dei maggiori produttori mondiali di impianti per la lavorazione e l'imballaggio di farmaci.