Növekvő klinikai fecskendő töltések a Vetter amerikai telephelyén Chicagóban

Nézőpont az US-állomáson Chicago-ban az aseptikus klinikai töltésről injekciós rendszerek esetében. (Forrás: Vetter Pharma International GmbH)

Vetter, egy nemzetközileg vezető Contract Development és Manufacturing Organisation (CDMO) az aseptikus előretöltött injekciós rendszerek területén, már klinikai mintákat gyártott az amerikai Chicago-i helyszínen az új fecskendőgyártó vonalán, kétszámjegyű méretben az ügyfelei korai klinikai vizsgálataihoz. A töltővonal a növekvő ügyféligények alapján folyamatosan bővülő helyszín része. A jelenlegi bővítés magában foglalja a raktárkapacitás növelését is. A vállalat így készül a növekvő keresletre az előretöltött fecskendők iránt a korai klinikai szakaszokban, valamint általában nagyobb minták iránt, amelyeket ügyfelei igényelnek.

A Vetter klinikai gyártási helyszíne az Illinois Science + Technology Parkban Chicago közelében folyamatosan bővül azóta, hogy megnyitották. Így nemrégiben hat további fagyasztóláda és két-két új fagyasztó és hűtőegység került telepítésre a legújabb fecskendő töltőberendezés mellett. A raktárkapacitás a év végéig 150 százalékkal növekszik. Az új töltővonal és a raktárbővítés révén a gyógyszeripari szolgáltató felkészül a megnövekedett keresletre az első klinikai szakaszokban alkalmazott fecskendő töltések és általában nagyobb szériák iránt.

2011 óta a Vetter Chicago-ban folyékony és lyophilizált hatóanyagokat tölt vialsba ügyfelek számára. Az aseptikus klinikai hatóanyag-töltés szolgáltatásait sikeresen kibővítette egy fecskendő projektekhez készült töltőberendezéssel. „Az idei év során már kétszámjegyű számú klinikai mintát gyártottunk ügyfeleink számára – és várjuk, hogy a kereslet a következő években tovább növekedjen” – összegzi Dr. Susanne Resatz, a helyszín vezetője. Ez tükrözi azt a fejlődést, amit a Vetter folyamatos párbeszéd révén tapasztal az új és meglévő ügyfelekkel. Így akár 18 hónapot is megtakaríthatnak a klinikai szakaszokban a fecskendőfejlesztés kezdetétől a piacra kerülésig. „Sok ügyfelünk már jó tapasztalatokat szerzett Chicago-i töltő- és lyophilizáló létesítményünkön. Ezért bíznak meg minket a második, harmadik vagy akár a negyedik molekula fejlesztésében is. Ez nagyon bizakodóvá tesz minket a jövőbeni helyszíni kihasználtság tekintetében, különösen a biotechnológia területéről érkező ügyfelek termékeivel kapcsolatban” – egészíti ki Dr. Resatz.

A Vetter gyártóhelyszíne Chicagóban támogatja az injektálható gyógyszerek korai klinikai fejlesztését a preklinikától a II. szakaszig. A helyszínen több mint 60 szakértő rendelkezik átfogó tapasztalattal komplex molekulák széles skálájával kapcsolatban. Már több mint öt projektet sikerült átvinni a vállalat európai gyártóüzemeibe a további fejlesztés és értékesítés érdekében. Az amerikai gyártóhely portfóliója minden olyan funkciót tartalmaz, amely szükséges a korai klinikai gyártáshoz. Ezek közé tartoznak a kémiai és mikrobiológiai laboratóriumok, az anyag-előkészítés, egy megközelítési terület és a gyártósorok. A töltés után optikai ellenőrzés történik. A GMP-előírásoknak megfelelő raktárkapacitások is rendelkezésre állnak a helyszínen. Az amerikai helyszín a gyógyszeripari szolgáltató széles ügyfélkörét támogatja, ideértve az USA-beli, európai, ázsiai és közel-keleti gyógyszer- és biotechnológiai vállalatokat.