Aumento delle somministrazioni cliniche di iniezioni presso la sede Vetter negli Stati Uniti a Chicago

Sguardo sulla confezione clinica asettica dei sistemi di siringhe presso la sede statunitense di Chicago. (Fonte: Vetter Pharma International GmbH)

Vetter, un'organizzazione internazionale leader nello sviluppo e nella produzione contrattuale (CDMO) nel settore dei sistemi di iniezione pre-riempiti asettici, ha già prodotto in quantità doppia cifra di batch clinici presso il suo nuovo impianto di riempimento di siringhe a Chicago, negli Stati Uniti, per le prime fasi di studi clinici dei suoi clienti. La linea di riempimento fa parte dell'espansione continua della sede, basata sulla crescente domanda dei clienti. L'espansione attuale comprende anche un aumento della capacità di stoccaggio. La società si sta preparando così a rispondere alla crescente domanda di siringhe pre-riempite nelle prime fasi cliniche e a un fabbisogno di batch generalmente maggiore dei clienti.

Il sito di produzione clinica di Vetter nel Illinois Science + Technology Park di Chicago è in costante espansione sin dalla sua inaugurazione. Recentemente sono stati installati, oltre alla nuova linea di riempimento per siringhe, sei ulteriori congelatori, due nuovi congelatori e unità di refrigerazione. Entro la fine dell'anno, la capacità di stoccaggio dovrebbe aumentare del 150%. Con la nuova linea di riempimento e l'espansione del magazzino, il fornitore di servizi farmaceutici si sta preparando a rispondere alla domanda crescente di riempimenti di siringhe nelle prime fasi cliniche e a quantità di batch generalmente maggiori.

Già dal 2011, Vetter riempie a Chicago principi attivi in forma liquida e lyophilizzata in fiale per i clienti. La sua offerta di servizi per il riempimento asettico di principi attivi clinici è stata ampliata con successo con una linea di riempimento per progetti di siringhe. "Nel corso di quest'anno, abbiamo già prodotto una decina di batch clinici per i nostri clienti — e prevediamo un ulteriore aumento della domanda nei prossimi anni", riassume la responsabile della sede, Dr.ssa Susanne Resatz. Questo riflette lo sviluppo che Vetter osserva dal dialogo continuo con clienti nuovi ed esistenti. Così, il lancio di uno sviluppo di siringhe nelle prime fasi cliniche può risparmiare fino a 18 mesi nel percorso verso l'introduzione sul mercato. "Molti dei nostri clienti hanno già avuto buone esperienze con il riempimento e la lyophilizzazione dei loro principi attivi presso la sede di Chicago. Per questo si affidano anche allo sviluppo del loro secondo, terzo o addirittura quarto principio attivo alla nostra competenza. Questo ci dà molta fiducia riguardo alla futura capacità della sede di gestire numerosi prodotti clienti complessi, soprattutto nel settore della biotecnologia", aggiunge la Dr.ssa Resatz.

Il sito di produzione di Vetter a Chicago supporta lo sviluppo clinico precoce di farmaci iniettabili, dalla fase preclinica fino alla fase II. Oltre 60 esperti presenti sul sito hanno un'esperienza approfondita con una vasta gamma di molecole complesse. Più di cinque progetti sono già stati trasferiti con successo negli impianti di produzione commerciali dell'azienda in Europa per lo sviluppo e la commercializzazione. Il portafoglio degli impianti di produzione statunitensi comprende tutte le funzioni necessarie per la produzione precoce clinica. Oltre ai laboratori chimici e microbiologici, sono presenti anche preparazione dei materiali, aree di approccio e le linee di produzione stesse. Dopo il riempimento, si effettua il controllo ottico. Sono disponibili anche capacità di stoccaggio conformi alle normative GMP. La sede statunitense del fornitore di servizi farmaceutici supporta una vasta gamma di clienti, tra cui aziende farmaceutiche e biotecnologiche dagli Stati Uniti, Europa, Asia e Medio Oriente.