Stoupající klinické plnění injekcí na americkém místě Vetter v Chicagu

Pohled na aseptické klinické vypláchnutí injekčních systémů na americkém místě v Chicagu. (Zdroj: Vetter Pharma International GmbH)

Vetter, mezinárodně vedoucí organizace pro Contract Development a Manufacturing (CDMO) v oblasti aseptických předplněných injekčních systémů, již na svém americkém místě v Chicagu na nové lince pro stříkačky vyrábí klinické šarže v desítkách kusů pro rané klinické studie svých zákazníků. Linka na plnění je součástí kontinuálního rozšiřování zařízení na základě rostoucí poptávky zákazníků. Současná expanze zahrnuje také rozšíření skladovacích kapacit. Společnost se tak připravuje na rostoucí poptávku po předplněných stříkačkách v raných klinických fázích a na obecně větší objemy šarží svých klientů.

Výrobní místo Vetter pro klinickou výrobu v Illinois Science + Technology Park v Chicagu je od svého otevření neustále rozšiřováno. Nedávno byly vedle nové plnící linky na stříkačky instalovány další tři mrazicí boxy a po dvou nových mrazničkách a chladicích jednotkách. Do konce roku má být skladovací kapacita zvýšena o 150 procent. S novou plnící linkou a rozšířením skladu se farmaceutický poskytovatel služeb připravuje na zvýšenou poptávku po plnění stříkaček pro rané klinické fáze a obecně větší objemy šarží.

Již od roku 2011 Vetter plní v Chicagu pro své zákazníky účinné látky v tekuté a lyofilizované formě do lahviček. Svou službu pro aseptické plnění klinických účinných látek úspěšně rozšířil o plnící linku pro projekty s injekčními stříkačkami. „V průběhu tohoto roku jsme pro naše zákazníky již vyrobili desítky klinických šarží – a očekáváme další nárůst poptávky v příštích letech,“ shrnuje vedoucí místního pracoviště Dr. Susanne Resatz. To odráží vývoj, který Vetter zaznamenává z kontinuálního dialogu s novými i stávajícími zákazníky. Tak může být start vývoje stříkaček v raných klinických fázích zkrácen až o 18 měsíců před uvedením na trh. „Mnoho našich zákazníků již mělo dobré zkušenosti s plněním a lyofilizací svých účinných látek v našem zařízení v Chicagu. Proto důvěřují i při vývoji svých druhých, třetích či dokonce čtvrtých molekul naší expertize. To nám dodává velkou důvěru v budoucí vytížení našeho zařízení řadou náročných produktů, především z oblasti biotechnologií,“ dodává Dr. Resatz.

Výrobní závod Vetter v Chicagu podporuje raný klinický vývoj injekčních léků od předklinických studií až po fázi II. Více než 60 odborníků na místě má rozsáhlé zkušenosti s širokou škálou složitých molekul. Již bylo úspěšně převedeno více než pět projektů do komerčních výrobních závodů společnosti v Evropě pro další vývoj a komercializaci. Portfolio amerických výrobních závodů zahrnuje všechny funkce potřebné pro ranou klinickou výrobu. Kromě chemických a mikrobiologických laboratoří jsou zde také příprava materiálu, přístupové oblasti a samotné výrobní linky. Po plnění následuje vizuální kontrola. K dispozici jsou také skladovací kapacity v souladu s GMP předpisy. Americká pobočka farmaceutického poskytovatele služeb podporuje širokou klientelu, která zahrnuje farmaceutické a biotechnologické společnosti z USA, Evropy, Asie a Blízkého východu.