Gyógyszerkészlet az tű nélküli injekcióhoz

Kis tétel gyártás a Gerresheimer Technikai Kompetencia Központjában Wackersdorfban. / Kis tétel gyártás a Gerresheimer Technikai Kompetencia Központjában.

Öntés a patron testének / Cartridge testének öntése

A két átlátszó alkatrész, a patrontest és a fúvóka lézeres összekötése (átlátszó-átlátszó lézeres hegesztés).

Csomagolás Tyvek-záródó, 160 egységből álló standard fészkek/kádakban. / Packaging in Tyvek-sealed 160-unit standard nests/tubs.

Tű nélküli automatikus injektáló rendszer a Portal Instruments-től / A Portal Instruments tű nélküli automatikus injektáló rendszere

Gerresheimer Medical Systems fejlesztette ki együtt a Portal Instruments-szel (Boston, USA) egy innovatív gyógyszeres tartályt, amelyet egy tű nélküli autoinjektorban lehet alkalmazni. A magas teljesítményű műanyagból, a COP-ból készült, karpule-szerű tartály az érzékeny hatóanyag elsődleges csomagolásaként szolgál, és egy fúvókával van ellátva, amellyel a hajszálvékony gyógyszersugár injekciózására kerül sor.

A krónikus betegségek kezelése során az autoinjektorok egyre fontosabb szerepet töltenek be. A betegek ezekkel a készülékekkel otthon adhatják be a gyógyszereiket, így elkerülve a gyakori orvosi rendelőbe való látogatást. Ha az injekció tű nélkül, közvetlenül a bőrön keresztül történik, sok ember számára sokkal könnyebbé válik a kezelési előírások betartása. A Portal Instruments kifejlesztett egy tű nélküli autoinjektort, amelynek injekciós sugara lényegesen vékonyabb, mint a hagyományos kanülöké, és még viszkózus gyógyszereket is képes kevesebb mint egy másodperc alatt a bőrön át injektálni. Emellett a készülék interneten keresztül hálózatba kötött, így a helyes kezelést a beteg, szükség esetén pedig az orvos nyomon követheti.

Ezen az autoinjektoron Gerresheimer most közösen a Portal Instruments-szel kifejlesztett egy gyógyszeres tartályt, amely megfelel a gyógyszer és az injekciós eljárás magas elvárásainak. A Portal Instruments úgy döntött, hogy Gerresheimer lesz a fejlesztési partnere, mivel a vállalat széleskörű szakértelemmel rendelkezik a COP-ból készült fecskendők fejlesztésében és gyártásában. „Ebben a projektben saját termékeink, a Gx RTF® ClearJect® polimeres fecskendők tapasztalatait tudtuk felhasználni, és ennek alapján egy egyedi megoldást fejlesztettünk ki,” magyarázza Manfred Baumann (Globális Értékesítési, Marketing, Adminisztrációs és TCC ügyvezető alelnök, Vezető Testület, Gerresheimer Regensburg GmbH).

Ma a modern, rendkívül hatékony gyógyszerek nagy része biotechnológiai módszerekkel készül. Ezek a részben igen drága gyógyszerek különösen magas követelményeket támasztanak elsődleges csomagolásukkal szemben. Az előre töltött fecskendők és karpulek anyagaként gyakran a COP (Ciklo-olefin polimer) kerül felhasználásra. Ez a törésálló, átlátszó anyag alig lép kölcsönhatásba a rendkívül érzékeny hatóanyagokkal, így kiválóan alkalmas a gyógyszer tárolására és beadására.

Különösen kihívást jelentett a projektben a fúvóka fejlesztése és a karpule-hoz való rögzítése. A fúvóka egy mikroműanyagöntvény alkatrész, amelynek belső átmérője kevesebb mint 200 μm. A kapcsolat a karpule-testtel lézeres hegesztéssel valósult meg, mivel ez egy ragasztómentes megoldás, amely kiküszöböli a gyógyszeroldat esetleges kémiai szennyeződésének lehetőségét. A két átlátszó alkatrész (Clear to Clear) lézeres hegesztése azonban különösen kihívást jelent, és ügyelni kell arra, hogy a precíz fúvóka ne deformálódjon a lézer által generált hő miatt. A szerszámkészítés, a fecskendő testének gyártása és a klinikai minták a Gerresheimer Wackersdorf telephelyén történtek.