Energiatakarékos citosztatikus izolátor a toxikus anyagok biztonságos mérlegeléséhez

Elválasztó

kesztyűvizsgáló készülék

Rajz szigetelő

Az Robert-Koch-Institut prognózisa szerint 2012-ra 258.000 férfi és 228.000 nő esetében várható új daganatos megbetegedés. Mivel még mindig vannak olyan ráktípusok, amelyeknél a jelenleg engedélyezett gyógyszerek nem mutatnak hatékonyságot, a gyógyszeripar nagy erőkkel kutat új citosztatikumok után. Ennek érdekében egyre több laboratóriumi státuszban működő, önállóan üzemelő citosztatikus izolátor kerül alkalmazásra, amelyek speciális légáramlás és kéziszárnyak révén szigorúan elválasztják a dolgozó személyt a munkafolyadéktól. A betegspecifikus gyógyszerek keveréséhez a kórházi gyógyszertárak szintén egyre inkább beruháznak citosztatikus izolátorokra.

A „ZIM” projekt („Központi Innovációs Program a KKV-k Számára”) keretében a „Hatékony energiafelhasználású citosztatikus izolátor fejlesztése a folyamatbiztos, grammetriás mérlegeléssel történő toxikus anyagok kezelésére” témában olyan izolátort fejlesztettek ki, amely egyrészt negatív nyomású, mint citosztatikus izolátor, másrészt pozitív nyomású, mint más anyagokat, amelyek legmagasabb termékvédelmet igényelnek, kezelő izolátor is lehet. A következő cikkben először a citosztatikus izolátor működését ismertetjük, majd az egyéb anyagok izolátorának működését.

A jelenlegi DIN szabvány 12980 „Laboratóriumi berendezések – Biztonsági szekrények citosztatikus szerekhez” már nyújt némi segítséget a citosztatikus szekrények tervezéséhez és kialakításához.

A citosztatikumok természetes vagy szintetikus anyagok, amelyeket rák- és daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak. Hatásuk abban rejlik, hogy gátolják a sejtosztódást és a sejtnövekedést, mivel megszakítják, gátolják vagy megváltoztatják a sejtek anyagcsere-folyamatait.

Mivel a citosztatikumok sejtféregként működő mérgek, amelyek semmilyen körülmények között nem kerülhetnek az izolátor környezetébe, mivel magas aktivitású anyagokként a dolgozók veszélyeztetésére vannak osztályozva, a citosztatikus izolátor kizárólag negatív nyomáson működik, és csak kéziszárnyakon keresztül, amelyek egy elválasztó táblába vannak integrálva, biztosít hozzáférést. Alapértelmezés szerint két, egymással zárolt ajtóval ellátott, saját szellőztetett anyagcsúszdával van felszerelve a betöltés és kirakodás érdekében, valamint egy munkakamrával a magas aktivitású anyagok és citosztatikumok biztonságos kezeléséhez.

A keresztkontaminációk vagy termékcsere elkerülése érdekében minden egyes anyagbetöltéshez külön csúszdát használnak. A citosztatikus izolátor különleges vezérléssel van ellátva, amely különböző nyomás- és üzemmódokat képes kezelni a különböző gombok megnyomásával. A termék betöltéséhez a betöltő csúszdán aktiválják az ajtóválasztó gombot. Ekkor a csúszdában beindul a légáramlás, amíg a nyomás el nem éri a környezeti nyomást az izolátorban. Miután ez megtörtént, az épített PLC (Programozható Logikai Vezérlő) engedélyezi a csúszdajáró ajtó nyitását, amit manuálisan lehet megnyitni. A betöltéshez egy anyagcsúszda segítségével, amely megkönnyíti az anyag átadását, az anyagot betöltik, majd lezárják és zárolják, és megkezdődik a Recovery időszak, amikor a anyagot levegőztetik. Ezen idő letelte után, amint a munkaterület, amely minden üzemmódban negatív nyomáson (-50 Pa-tól -120 Pa-ig) működik, készen áll az anyag betöltésére, a lábkapcsolóval elindítható a nyomáskiegyenlítés a csúszda és a munkahely között. Ezután a csúszdát a térfogatáram-szabályozó segítségével negatív nyomásra, kb. 0 Pa-tól -50 Pa-ig csökkentik. Ez a nyomáslépcső megakadályozza a citosztatikus szerek kijutását és szállítását a munkaterületről. Amint eléri a negatív nyomást, a csúszdát és a munkaterület közötti ajtót feloldják, és az anyag bekerülhet a munkarészbe. Ez kéziszárnyakon keresztül történik, amelyek pozícióit az előző mock-up tanulmányok során határozták meg. A kész anyag kiadása során a nyomás növelése és csökkentése fordított sorrendben történik. Ez a módszer biztosítja, hogy az DIN 12980 által előírt módon ne kerüljenek káros környezeti behatások a citosztatikus készítményekbe.

Mindkét anyagcsúszda, valamint a munkaterület Safe-Change szűrődobozokkal vannak ellátva, amelyek a Bag-In-Bag-Out technológia révén lehetővé teszik a szűrőcserét kontaminációs kockázat nélkül.

A munkaterületen turbulencia-mentes eltolási áramlással, szellőztetés közben, továbbá egy beállítható részleges elszívással dolgoznak. Mint a legtöbb tisztatéri berendezés esetében, a beszívott levegő függőlegesen áramlik, egy felügyelt térfogatáram-szabályozó által irányítva. A munkaterület automatikus ciklussal van ellátva a nyomás ellenőrzésére. Ez során a működtető által meghatározott időszakban ellenőrzik, hogy az izolátor képes-e egy adott nyomásértéket tartani. A nyomás megtartásának tesztjének sikeres elvégzése igazolja az izolátor szilárdságát.

A citosztatikus izolátor dekontaminálására további csatlakozók állnak rendelkezésre H2O2 dekontaminációhoz.

Az „A kezelő személyzet (…) káros hatásoktól való védelme érdekében, amelyeket a belső térben felszabaduló aeroszolok tartalmaznak citotoxikus és más hatékony szerekből” [DIN EN 12980], valamint az üzemeltető kötelessége, hogy minden citosztatikus izolátor használat előtt ellenőrizze annak alapvető működőképességét. A leggyengébb pont a zárt rendszerekben mindig is a kéziszárnyak. Ezért elengedhetetlen, hogy minden használat előtt a kéziszárnyakat szivárgásmentességre teszteljék. Ehhez speciális kéziszárny-ellenőrző eszközök állnak rendelkezésre, amelyek helyben, a rendszerből kivétel nélkül képesek ellenőrizni a szárnyak szivárgását. A szivárgás mértékét nyomás alkalmazásával és fenntartásával ellenőrzik; a teszt nyomásának egy adott időszakon belül nem szabad lényegesen csökkennie.

A leírt izolátor különlegessége a működési lehetőségében rejlik. Egyrészt a citosztatikus izolátor, ahogy részletesen ismertetve volt, negatív nyomáson működik. Ugyanakkor, mivel kórházi gyógyszertárakban és laboratóriumi rendszerekben gyakran előfordul, hogy rövid idő alatt különböző anyagokat kell feldolgozni, de a két külön rendszer beszerzése nem áll rendelkezésre, ez az izolátor képes váltani a negatív nyomású működés (a személyzet védelme érdekében) és a pozitív nyomású működés (a termék védelme érdekében) között. Számos teszt és próbálkozás során a „ZIM” projekt keretében olyan rendszert dolgoztak ki, amely pontosan ezt a funkciót látja el. Ha a citotoxikus anyagok kezelése után olyan anyagokat kell feldolgozni, amelyek nem jelentenek nagy veszélyt a személyzetre, de teljesen tisztának kell maradniuk, az izolátor pozitív nyomásra kapcsolható. Ehhez természetesen az izolátort teljes mértékben dekontaminálni kell, amit H2O2 dekontaminációval végeznek. Ez során a gáz halmazállapotú H2O2-t az izolátorba spriccelik, és a levegőkeringés révén teljesen megtisztítják. Egy előre meghatározott idő elteltével, amikor az aeroszol hat, az izolátor teljesen dekontaminálttá válik, és készen áll új anyagok kezelésére.

Ez az energiahatékony izolátor lehetővé teszi kisebb üzemek és gyógyszertárak számára, hogy gyorsan és rugalmasan dolgozzanak különböző termékeken. A működési módok könnyű váltása a negatív nyomásról a pozitív nyomásra biztosítja, hogy mindenkor a teljes termék- és személyvédelem egyaránt garantált legyen az izolátor által.