Energieeffizní izolátor cytostatik pro bezpečné vážení toxických látek

Izolátor

Rukavice na kontrolu zařízení

Nákres izolátoru

Podle prognózy Robert-Koch-Institutu bylo pro rok 2012 očekáváno 258 000 nových případů rakoviny u mužů a 228 000 u žen. Protože stále existují typy rakoviny, u nichž dosud schválené léky nezabírají, farmaceutický průmysl intenzivně hledá nová cytostatika. K tomu se v laboratořích stále častěji používají autonomní cytostatické izolátory, které díky speciální vzduchové cirkulaci a manipulaci přes rukavové porty poskytují přísné oddělení mezi pracovníkem a pracovním materiálem. Pro míchání pacientsky specifických léků investují nemocniční lékárny rovněž stále více do nákupu cytostatických izolátorů.

V rámci projektu „ZIM“ („Centrální inovační program pro malé a střední podniky“) byl vyvinut izolátor na téma „Vývoj energeticky úsporného cytostatického izolátoru pro bezpečný proces vážení toxických látek gravimetrickou metodou“, který může být použit jak v podtlaku jako cytostatický izolátor, tak v přetlaku jako izolátor pro jiné látky vyžadující nejvyšší ochranu produktu. Následující článek nejdříve popisuje funkčnost cytostatického izolátoru a poté izolátoru pro jiné látky.

Současná norma DIN 12980 „Laboratorní zařízení – Bezpečnostní skříně pro cytostatika“ již poskytuje určitou podporu při konstrukci a návrhu cytostatických skříní.

Cytostatika jsou přírodní nebo syntetické látky používané při léčbě rakoviny a nádorových onemocnění. Jejich účinek spočívá v inhibici buněčného dělení a růstu tím, že narušují, brání nebo mění metabolické procesy buněk.

Protože se jedná o jedy na buňky, které nesmí za žádných okolností proniknout do okolního prostředí izolátoru, protože jsou považovány za vysoce aktivní látky s rizikem pro pracovníky, je cytostatický izolátor provozován výhradně v podtlaku a umožňuje zásah pouze přes rukavové porty, které jsou integrovány do oddělovacího štítu. Standardně je vybaven dvěma samostatně větranými zásobníky s uzamykatelnými dveřmi pro nakládku a vykládku a pracovním prostorem pro bezpečné zacházení s vysoce aktivními látkami a cytostatiky.

Pro zabránění křížové kontaminaci nebo záměny produktů je používána vždy jedna zásuvka pro vkládání nebo vyjímání materiálu. Cytostatický izolátor je vybaven speciálním ovládáním, které umožňuje ovládat různé režimy a tlaky pomocí různých tlačítek. Pro vložení produktu se stiskne tlačítko volby dveří zásuvky. Tím se v zásuvce aktivuje režim recirkulace vzduchu, dokud tlak uvnitř zásuvky nedosáhne okolního tlaku izolátoru. Po dosažení tohoto tlaku je pomocí vestavěného PLC (programovatelného řídicího systému) povolení k otevření dveří zásuvky, které lze manuálně otevřít. Po vložení materiálu přes dopravník pro jednodušší předání se dveře uzamknou a začíná tzv. Recovery Time, kdy je materiál provzdušňován. Po uplynutí této doby, pokud je pracovní prostor, který je během všech režimů v podtlaku (-50 Pa až -120 Pa), připraven na vložení materiálu, lze pomocí nožního tlačítka zahájit vyrovnání tlaku mezi zásuvkou a pracovním prostorem. Nyní je zásuvka pomocí regulátoru objemového průtoku uvedena do podtlaku přibližně 0 Pa až -50 Pa. Díky této tlakové kaskádě je zabráněno úniku a přenášení cytostatických látek z pracovního prostoru. Jakmile je podtlak dosažen, dveře mezi zásuvkou a pracovním prostorem se odemknou a materiál může být vložen do pracovního prostoru. To se provádí přes rukavové porty, jejichž pozice byly stanoveny během předchozích studií mock-up. Pro vyložení hotového materiálu se tlakové změny provádí opačně. Tímto způsobem je zajištěno, že podle požadavků DIN 12980 nedochází k narušení přípravy cytostatik vlivem škodlivých okolních vlivů. Obě zásuvky i pracovní prostor jsou vybaveny filtračními boxy s funkcí Safe-Change, které umožňují výměnu filtru bez rizika kontaminace díky technologii Bag-In-Bag-Out.

V pracovním prostoru se pracuje s turbulencí s nízkým promítnutím a s nastavitelným částečným odsáváním. Stejně jako u většiny čistírenských zařízení je přívod vzduchu veden vertikálně a řízen monitorovaným regulátorem objemového průtoku. Pracovní prostor je dále vybaven automatickým cyklem pro kontrolu tlaku. Během této periody, kterou stanoví obsluha, se kontroluje, zda izolátor dokáže udržet daný testovací tlak po určitou dobu. Úspěšné zvládnutí testu udržení tlaku potvrzuje těsnost izolátoru.

Pro dekontaminaci cytostatického izolátoru je možné jej vybavit přípojkami pro dekontaminaci H2O2.

Aby „obslužný personál (…) byl chráněn před škodlivými účinky aerosolu uvolněného uvnitř izolátoru z cytotoxických a jiných vysoce účinných látek“ [DIN EN 12980], je také povinen před každým použitím izolátoru jej otestovat na základní funkčnost. Nejzranitelnější částí uzavřených systémů jsou stále samotné rukavice. Proto je nezbytné před každým použitím provést test těsnosti rukavic. K tomu slouží speciální testovací zařízení, které umožňuje kontrolu přímo na místě bez nutnosti jejich odstranění. Těsnost se kontroluje pomocí aplikace a udržování tlaku; tlak nesmí během stanovené doby podstatně klesnout.

Specifikem zde popisovaného izolátoru je možnost jeho provozu ve dvou režimech. Jednak může být izolátor provozován jako cytostatický izolátor v režimu čistého podtlaku, jak již bylo podrobně popsáno. V nemocničních lékárnách a laboratořích však často nastává situace, kdy je třeba během krátké doby zpracovat různé látky, avšak rozpočet na pořízení dvou samostatných systémů chybí. Tento izolátor je schopen přepínat mezi režimem podtlaku pro maximální ochranu personálu a režimem přetlaku pro maximální ochranu produktu. Během projektu „ZIM“ byl vyvinut systém, který tuto funkci přesně umožňuje. Pokud je po manipulaci s cytotoxickými látkami potřeba zpracovávat látky, které nepředstavují velké riziko pro personál, ale musí být zcela čisté, lze izolátor přepnout do režimu přetlaku. Tento režim je nutné nejdříve úplně dekontaminovat pomocí H2O2. To se provádí vstřikováním plynného H2O2 do izolátoru, který je následně vyčištěn pomocí cirkulace vzduchu. Po předem stanovené době, kdy aerosol působí, je izolátor plně dekontaminován a připraven k použití pro nové látky.

S tímto energeticky úsporným izolátorem je nyní možné, aby menší provozy a lékárny pracovaly rychle a flexibilně s různými produkty. Díky jednoduché změně režimu provozu z podtlaku na přetlak je zajištěno, že izolátor poskytuje plnou ochranu produktu a/nebo plnou ochranu personálu.