Isolatore di citostatici ad alta efficienza energetica per la pesatura sicura di sostanze tossiche

Isolatore

Dispositivo di controllo dei guanti

Disegno isolatore

Secondo le previsioni dell'Istituto Robert-Koch, nel 2012 si prevedeva una nuova diagnosi di cancro per 258.000 uomini e 228.000 donne. Poiché ci sono ancora tipi di tumore per i quali i farmaci finora approvati non mostrano efficacia, l'industria farmaceutica sta lavorando intensamente alla ricerca di nuovi chemioterapici. A tal fine, nel laboratorio vengono sempre più spesso utilizzati isolatori di chemioterapia autonomi, che grazie all'uso di apposite condotte d'aria e maneggiature attraverso portelli a guanto garantiscono una separazione rigorosa tra l'operatore e la sostanza di lavoro. Per la preparazione di farmaci specifici per il paziente, le farmacie ospedaliere investono anch'esse sempre più nell'acquisto di isolatori di chemioterapia.

Nel quadro del progetto "ZIM" ("Programma centrale di innovazione per le PMI") è stato sviluppato un isolatore con il tema "Sviluppo di un isolatore di chemioterapia energeticamente efficiente per pesatura gravimetrica sicura di sostanze tossiche", che può essere utilizzato sia come isolatore di chemioterapia in depressione che come isolatore in sovrappressione per altre sostanze che richiedono la massima protezione del prodotto. Nell'articolo successivo si approfondirà il funzionamento dell'isolatore di chemioterapia e successivamente quello degli isolatori per altre sostanze.

La norma DIN 12980 "Strutture di laboratorio – Cappe di sicurezza per chemioterapia" offre già numerosi aiuti per la progettazione e l'allestimento di cappe di chemioterapia.

I chemioterapici sono sostanze naturali o sintetiche utilizzate nel trattamento di malattie oncologiche e tumorali. La loro azione consiste nell'inibire la divisione cellulare e la crescita delle cellule, interrompendo, inibendo o modificando i processi metabolici delle cellule.

Poiché i chemioterapici sono tossine cellulari che in nessun caso devono entrare nell'ambiente circostante dell'isolatore, poiché sono sostanze altamente attive e considerate pericolose per l'operatore, l'isolatore di chemioterapia funziona esclusivamente in depressione e offre possibilità di intervento solo attraverso portelli a guanto integrati in una barriera di separazione. Di norma, è dotato di due apposite camere di carico e scarico con porte a chiusura reciproca e di una camera di lavoro per la manipolazione sicura di sostanze altamente attive e chemioterapici.

Per evitare contaminazioni crociate o scambio di prodotti, si utilizza una camera di carico/scarico per ogni operazione. L'isolatore di chemioterapia è dotato di un sistema di controllo speciale che permette di attivare diverse modalità di pressione e funzionamento tramite vari pulsanti di scelta. Per l'introduzione del prodotto, si preme il pulsante di selezione della porta di ingresso. In questo modo, nella camera di carico si attiva il ricircolo dell'aria fino a quando la pressione interna si adatta a quella ambientale dell'isolatore. Una volta raggiunta questa pressione, un sistema di controllo programmabile (PLC) autorizza l'apertura della porta di carico e questa può essere aperta manualmente. Dopo aver inserito il materiale tramite una rampa di carico per facilitare la consegna, questa viene chiusa, bloccata e inizia il tempo di recupero, durante il quale il materiale viene aerato. Dopo questo ciclo di aerazione, non appena l'area di lavoro, che durante tutte le modalità operative si trova in depressione (-50 Pa fino a -120 Pa), è pronta per l'inserimento del materiale, si avvia tramite il pulsante di scelta della porta di apertura lo equalizzazione della pressione tra camera di carico e area di lavoro. La camera di carico viene quindi portata in depressione tramite un regolatore di flusso volumetrico a circa 0 Pa fino a -50 Pa. Grazie a questa cascata di pressione, si impedisce l'uscita e il trasporto di chemioterapici dall'area di lavoro. Quando si raggiunge la depressione desiderata, si sblocca la porta tra camera di carico e area di lavoro e il materiale può essere inserito nell'area di lavoro. Questo avviene tramite portelli a guanto, la cui posizione è stata stabilita durante le precedenti simulazioni di mock-up. Per l'estrazione del materiale finito, si procede con un processo di aumento e diminuzione della pressione inverso. Questo metodo garantisce, come richiesto dalla norma DIN 12980, che non si verifichino contaminazioni dannose alle preparazioni di chemioterapia dovute a influenze ambientali nocive. Entrambe le camere di carico, così come l'area di lavoro, sono dotate di filtri a cambio rapido (Safe-Change Filterbox), che consentono la sostituzione del filtro senza rischi di contaminazione grazie alla tecnologia Bag-In-Bag-Out.

All’interno dell’area di lavoro si utilizza un flusso di aria di sostituzione a turbolenza ridotta in modalità ricircolo, con un sistema di estrazione parziale regolabile. Come nella maggior parte degli impianti di sala bianca, l’aria in ingresso fluisce verticalmente, controllata da un regolatore di flusso monitorato. L’area di lavoro è inoltre dotata di un ciclo automatico di monitoraggio della pressione. In questo ciclo, per un periodo stabilito dall’operatore, si verifica se l’isolatore può mantenere una pressione di prova impostata per un tempo determinato. Superato il test di tenuta, si conferma la tenuta ermetica dell’isolatore.

Per la decontaminazione dell’isolatore di chemioterapia, è possibile dotarlo anche di connessioni per la decontaminazione con H2O2.

Per proteggere il personale da "influenze dannose causate da aerosol di sostanze citotossiche e altre sostanze altamente attive rilasciate all’interno" [DIN EN 12980], è inoltre obbligatorio che il personale operante effettui, prima di ogni utilizzo dell’isolatore di chemioterapia, un test di funzionalità di base. La parte più vulnerabile dei sistemi chiusi sono sempre i guanti stessi. Per questo motivo, è indispensabile sottoporre i guanti a un test di tenuta prima di ogni impiego. A tal fine, esistono appositi dispositivi di verifica dei guanti, che consentono di controllare i guanti sul posto e senza rimozione. La tenuta viene verificata mediante applicazione e mantenimento di pressione; in questa fase, la pressione di prova non deve diminuire in modo sostanziale nel periodo stabilito.

La particolarità dell’isolatore descritto risiede nella modalità di funzionamento. Da un lato, può essere utilizzato come isolatore di chemioterapia in modalità depressa, come già descritto. Tuttavia, poiché nelle farmacie ospedaliere e nei sistemi di laboratorio spesso si devono trattare diverse sostanze in breve tempo, e manca il budget per l’acquisto di due sistemi distinti, questo isolatore può passare dalla modalità depressione, per la massima protezione del personale, alla modalità sovrappressione, per la massima protezione del prodotto. Durante il progetto "ZIM", sono stati condotti numerosi test e prove per sviluppare un sistema che possiede questa funzione. Se, dopo aver manipolato sostanze citotossiche, si devono trattare sostanze che rappresentano un rischio minimo per il personale ma devono rimanere assolutamente pure, l’isolatore può essere messo in sovrappressione. In questo caso, l’isolatore deve essere prima completamente decontaminato, ad esempio tramite decontaminazione con H2O2. Questo avviene immettendo vapore di H2O2 nell’isolatore, che viene poi completamente pulito attraverso cicli di circolazione dell’aria. Dopo un tempo predeterminato, durante il quale l’aerosol agisce, l’isolatore è completamente decontaminato e pronto per l’uso con nuove sostanze.

Con questo isolatore energeticamente efficiente, le aziende più piccole e le farmacie possono ora lavorare rapidamente e in modo flessibile con vari prodotti. Grazie alla facile commutazione tra modalità depressione e sovrappressione, si garantisce che l’isolatore fornisca sempre piena protezione del prodotto e/o piena protezione del personale.