Aislador de citostáticos energéticamente eficiente para pesaje seguro de procesos de sustancias tóxicas

Aislador

Equipo de prueba de guantes

Dibujo del aislador

Según la previsión del Instituto Robert Koch, se esperaban 258.000 nuevos casos de cáncer en hombres y 228.000 en mujeres para el año 2012. Dado que todavía existen tipos de cáncer en los que los medicamentos aprobados hasta ahora no muestran efecto, la industria farmacéutica investiga intensamente en nuevos citostáticos. Para ello, en el laboratorio se utilizan cada vez más aisladores de citostáticos operados de forma autónoma, que mediante el uso de una conducción de aire especial y manejo a través de puertos de guantes ofrecen una separación estricta entre la persona que trabaja y la sustancia de trabajo. Los farmacias hospitalarias también invierten cada vez más en la adquisición de aisladores de citostáticos para preparar medicamentos específicos para cada paciente.

En el marco del proyecto "ZIM" (Programa Central de Innovación para la Pequeña y Mediana Empresa), se desarrolló un aislador bajo el tema "Desarrollo de un aislador de citostáticos energéticamente eficiente para pesaje gravimétrico seguro del proceso de sustancias tóxicas", que puede usarse tanto en modo de vacío como aislador de citostáticos, como en modo de sobrepresión como aislador para otras sustancias que requieren la máxima protección del producto. En el siguiente artículo se explicará primero el funcionamiento del aislador de citostáticos y luego el del aislador para otras sustancias.

La norma DIN 12980 "Instalaciones de laboratorio – Campanas de seguridad para citostáticos" ya ofrece bastante ayuda para la construcción y diseño de campanas de citostáticos.

Los citostáticos son sustancias naturales o sintéticas que se utilizan en la terapia de cáncer y tumores. Su efecto consiste en inhibir la división celular y el crecimiento celular, interrumpiendo, inhibiendo o modificando los procesos metabólicos de las células.

Como los citostáticos son venenos celulares que en ningún caso deben ingresar al entorno del aislador, ya que se consideran sustancias altamente activas y peligrosas para el trabajador, el aislador de citostáticos funciona exclusivamente en modo de vacío y solo permite intervenciones a través de puertos de guantes integrados en una lámina de separación. Por defecto, está equipado con dos cámaras de carga y descarga con puertas bloqueadas entre sí y una cámara de trabajo para el manejo seguro de sustancias altamente activas y citostáticos.

Para evitar contaminaciones cruzadas o intercambios de productos, se utiliza una cámara para la entrada o salida de material. El aislador de citostáticos cuenta con un sistema de control especial que permite activar diferentes modos de presión y operación mediante varias teclas de selección. Para introducir el producto, se pulsa la tecla de selección de la puerta en la cámara de entrada. Esto activa el flujo de aire en circulación en la cámara hasta que la presión interna se ajuste a la presión ambiental del aislador. Una vez alcanzada esta presión, una unidad de control programable (PLC) autoriza la apertura manual de la puerta de la cámara. Tras introducir el material mediante una rampa de material para facilitar la transferencia, esta se cierra, se bloquea y comienza el tiempo de recuperación, durante el cual el material se ventila con aire. Tras finalizar este tiempo de lavado, y cuando el área de trabajo, que permanece en modo de vacío (-50 Pa a -120 Pa) durante todos los modos de operación, esté lista para la introducción del material, se puede iniciar mediante la tecla de selección de puerta el equilibrio de presión entre la cámara y el área de trabajo. La cámara se ajusta mediante un regulador de flujo volumétrico a un vacío de aproximadamente 0 Pa a -50 Pa. Gracias a esta cascada de presión, se evita que los citostáticos se escapen o sean transportados fuera del área de trabajo. Cuando se alcanza el vacío, se desbloquea la puerta entre la cámara y el área de trabajo y el material puede ser introducido en la zona de trabajo. Esto se realiza a través de puertos de guantes, cuya posición se determina durante estudios previos de maquetación. Para la salida del material terminado, el proceso de aumento y disminución de presión se invierte. Este procedimiento garantiza que, como exige la norma DIN 12980, no se produzca ninguna alteración en las preparaciones de citostáticos por influencias ambientales dañinas. Ambas cámaras de carga y descarga, así como el área de trabajo, están equipadas con cajas de filtros de cambio seguro, que permiten cambiar los filtros sin riesgo de contaminación mediante la técnica Bag-In-Bag-Out.

Dentro del área de trabajo, se realiza un desplazamiento de aire con baja turbulencia en modo de circulación, además de un sistema de extracción parcial ajustable. Como en la mayoría de los sistemas de salas limpias, el aire de entrada fluye verticalmente, controlado por un regulador de flujo monitoreado. El área de trabajo también cuenta con un ciclo automático para la supervisión de presión. En este ciclo, durante un período definido por el operador, se verifica si el aislador puede mantener la presión de prueba estable durante un tiempo determinado. La aprobación de esta prueba de retención de presión confirma la hermeticidad del aislador.

Para la descontaminación del aislador de citostáticos, también puede equiparse con conexiones para descontaminación con H2O2.

Para "proteger al personal de manipulación (...) de los efectos nocivos de aerosoles liberados en su interior por sustancias citotóxicas y otras sustancias altamente activas" [DIN EN 12980], también es obligación del operador realizar pruebas de funcionalidad básicas del aislador antes de cada uso. La parte más vulnerable de los sistemas cerrados sigue siendo los guantes. Por ello, es imprescindible someter los guantes a una prueba de hermeticidad antes de cada uso. Para ello, existen dispositivos especiales de prueba de guantes que permiten verificar la hermeticidad en el lugar y sin necesidad de retirar los guantes. La hermeticidad se comprueba mediante la aplicación y mantenimiento de presión; esta no debe disminuir significativamente en un período de prueba establecido.

La particularidad del aislador descrito aquí radica en su modo de operación. Por un lado, puede funcionar como aislador de citostáticos en modo de vacío, como se ha explicado anteriormente. Sin embargo, en el caso de farmacias hospitalarias y sistemas en modo de laboratorio, a menudo es necesario procesar diferentes sustancias en un corto período, pero sin el presupuesto para adquirir dos sistemas separados. Este aislador puede cambiar entre modo de vacío, para protección óptima del personal, y modo de sobrepresión, para protección máxima del producto. A través de múltiples pruebas y experimentos realizados durante el proyecto "ZIM", se desarrolló un sistema que cumple exactamente con esta función. Cuando se manipulan sustancias citotóxicas y luego se desea procesar sustancias que no representan un gran peligro para el personal pero que deben mantenerse completamente puras, el aislador puede cambiar a modo de sobrepresión. En este caso, primero debe ser completamente descontaminado mediante descontaminación con H2O2. Esto se realiza mediante la inyección de H2O2 en estado gaseoso en el aislador, que se limpia completamente mediante circulación de aire. Tras un período predeterminado en el que el aerosol actúa, el aislador está completamente descontaminado y listo para su uso con nuevas sustancias.

Con este aislador energéticamente eficiente, pequeñas empresas y farmacias podrán trabajar rápida y flexible con diferentes productos. Gracias a la sencilla conmutación entre modos de operación de vacío y sobrepresión, se garantiza que el aislador proporcione protección total del producto y/o protección total del personal en cada momento.