Energooszczędny izolator do cytostatyków zapewniający bezpieczne procesowo ważenie substancji toksycznych

Izolator

Przenośne urządzenie do testowania rękawic

Rysunek izolatora

Zgodnie z prognozą Instytutu Roberta Kocha, w 2012 roku oczekiwano nowych przypadków zachorowań na raka u 258 000 mężczyzn i 228 000 kobiet. Ponieważ nadal istnieją rodzaje nowotworów, na które dotychczas zatwierdzone leki nie działają, przemysł farmaceutyczny intensywnie poszukuje nowych cytostatyków. W tym celu w laboratoriach coraz częściej stosuje się autonomiczne izolatory cytostatyczne, które dzięki specjalnej wentylacji i obsłudze przez rękawice zapewniają ścisłe oddzielenie osoby pracującej od substancji roboczej. Również apteki szpitalne coraz chętniej inwestują w zakup izolatorów cytostatycznych do przygotowywania leków dostosowanych do pacjenta.

W ramach projektu „ZIM” („Zintegrowany Program Innowacji dla Małych i Średnich Przedsiębiorstw”) opracowano izolator w ramach tematu „Rozwój energooszczędnego izolatora cytostatycznego do bezpiecznego procesu ważenia toksycznych substancji metodą ważenia gravimetrycznego”, który może być używany jako izolator w podciśnieniu do cytostatyków oraz jako izolator w nadciśnieniu do innych substancji wymagających najwyższej ochrony produktu. W poniższym artykule najpierw omówiona zostanie zasada działania izolatora cytostatycznego, a następnie izolatora do innych substancji.

Aktualna norma DIN 12980 „Wyposażenie laboratoriów – Szafki bezpieczeństwa do cytostatyków” już zapewnia pewne wskazówki dotyczące konstrukcji i projektowania szafek do cytostatyków.

Cytostatyki to naturalne lub syntetyczne substancje stosowane w terapii chorób nowotworowych. Ich działanie polega na hamowaniu podziału i wzrostu komórek poprzez przerwanie, hamowanie lub zmianę procesów metabolicznych komórek.

Ponieważ cytostatyki są truciznami komórkowymi, które w żadnym wypadku nie mogą dostać się do otoczenia izolatora, ponieważ są substancjami wysoce aktywnymi i stanowią zagrożenie dla pracownika, izolator cytostatyczny jest obsługiwany wyłącznie w podciśnieniu i umożliwia dostęp tylko przez rękawice umieszczone w przegrodzie. Standardowo jest wyposażony w dwie niezależne, wentylowane komory materiałowe z zamkami ryglowanymi na przemian do załadunku i rozładunku oraz w komorę roboczą do bezpiecznego obsługiwania wysoce aktywnych substancji i cytostatyków.

Aby uniknąć krzyżowego zanieczyszczenia lub pomyłek produktów, każdorazowo używa się jednej komory do wprowadzenia lub wyprowadzenia materiału. Izolator cytostatyczny wyposażony jest w specjalne sterowanie umożliwiające uruchomienie różnych trybów pracy za pomocą różnych przycisków. Aby wprowadzić produkt, należy nacisnąć przycisk wyboru drzwi w komorze załadunkowej. W ten sposób w komorze uruchamiany jest obieg powietrza wymuszonego, aż ciśnienie wewnątrz komory dostosuje się do ciśnienia otoczenia izolatora. Po osiągnięciu tego ciśnienia, za pomocą zintegrowanego sterownika programowalnego (PLC) wydawana jest zgoda na otwarcie drzwi komory i można je ręcznie otworzyć. Po wprowadzeniu materiału przez tacę materiałową, ułatwiającą przekaz, komora jest zamykana, ryglowana, a rozpoczyna się tzw. czas odzysku, podczas którego materiał jest poddawany oczyszczaniu powietrzem. Po upływie tego czasu, gdy obszar roboczy, który podczas wszystkich trybów pracy znajduje się w podciśnieniu (-50 Pa do -120 Pa), jest gotowy do przyjęcia materiału, można uruchomić wyrównanie ciśnienia między komorą a obszarem roboczym za pomocą przycisku nożnego. Następnie komora jest obniżana do podciśnienia około 0 Pa do -50 Pa za pomocą regulatora przepływu objętości. Dzięki tej kaskadzie ciśnień zapobiega się wydostawaniu i przenoszeniu cytostatyków z obszaru roboczego. Gdy osiągnięte zostanie podciśnienie, odblokowywane są drzwi między komorą a obszarem roboczym, a materiał może zostać wprowadzony do przestrzeni roboczej. Proces ten odbywa się przez rękawice, których pozycje zostały ustalone podczas wcześniejszych studiów mock-up. W przypadku wyprowadzenia gotowego materiału, proces podnoszenia i obniżania ciśnienia odbywa się odwrotnie. Dzięki temu zapewnione jest, zgodnie z wymogami DIN 12980, że nie dochodzi do uszkodzenia przygotowywanych preparatów cytostatyków przez szkodliwe czynniki środowiskowe. Zarówno obie komory materiałowe, jak i przestrzeń robocza są wyposażone w bezpieczne filtry wymienne, które umożliwiają wymianę filtra bez ryzyka zanieczyszczenia, dzięki technologii Bag-In-Bag-Out.

W obrębie przestrzeni roboczej stosuje się przepływ powietrza z niskim poziomem turbulencji w obiegu recyrkulacyjnym, z możliwością regulacji częściowego odciągu. Jak w przypadku większości urządzeń czystego pomieszczenia, dopływ powietrza odbywa się pionowo, sterowany przez monitorowany regulator przepływu. Przestrzeń robocza wyposażona jest również w automatyczny cykl monitorowania ciśnienia. W tym celu, w okresie ustalonym przez operatora, sprawdzana jest zdolność izolatora do utrzymania zadanej wartości ciśnienia przez określony czas. Po pomyślnym przejściu testu ciśnienia, można potwierdzić szczelność izolatora.

Do dekontaminacji izolatora cytostatycznego można go dodatkowo wyposażyć w złącza do dekontaminacji H2O2.

Aby „ochronić personel obsługujący (…) przed szkodliwymi wpływami aerosoli uwalnianych wewnątrz przez cytotoksyczne i inne wysoce skuteczne substancje” [DIN EN 12980], obowiązuje również obowiązek staranności operatora, który przed każdym użyciem izolatora cytostatycznego musi go przetestować pod kątem podstawowej funkcjonalności. Najbardziej narażonym elementem zamkniętych systemów są nadal rękawice. Dlatego konieczne jest przeprowadzanie testów szczelności rękawic przed każdym użyciem. W tym celu dostępne są specjalne urządzenia do testowania rękawic, które mogą sprawdzać rękawice na miejscu, bez konieczności ich wyjmowania. Szczelność sprawdza się poprzez pomiar i utrzymanie ciśnienia; w trakcie testu ciśnienie nie może znacząco się obniżyć w wyznaczonym czasie.

Specyfika opisywanego izolatora polega na możliwości jego pracy w różnych trybach. Z jednej strony może on działać jako izolator cytostatyczny w trybie wyłącznie podciśnienia, jak opisano wcześniej. Jednak w przypadku aptek szpitalnych i systemów laboratoryjnych, gdzie często konieczne jest przetwarzanie różnych substancji w krótkim czasie, a budżet nie pozwala na zakup dwóch oddzielnych systemów, izolator ten może przełączać się między trybem podciśnienia, zapewniającym maksymalną ochronę personelu, a trybem nadciśnienia, zapewniającym maksymalną ochronę produktu. W ramach projektu „ZIM” opracowano system, który posiada właśnie tę funkcję. Po obsłudze substancji toksycznych, gdy konieczne jest przetwarzanie substancji bezpiecznych dla personelu, ale wymagających absolutnej czystości, izolator może zostać przełączony na tryb nadciśnienia. Oczywiście, najpierw musi zostać całkowicie zdekontaminowany, co odbywa się za pomocą dekontaminacji H2O2. Gazowe H2O2 jest wstrzykiwane do izolatora, który jest następnie czyszczony przez wymianę powietrza. Po upływie ustalonego czasu, w którym aerozol działa, izolator jest w pełni zdekontaminowany i gotowy do obsługi nowych substancji.

Ten energooszczędny izolator umożliwia mniejszym przedsiębiorstwom i aptekom szybkie i elastyczne działanie na różnych produktach. Dzięki prostemu przełączaniu trybów pracy z podciśnienia na nadciśnienie zapewniona jest pełna ochrona produktu i/lub pełna ochrona personelu.