A Connect 2 Cleanrooms a Particles Plus-technológiával folytatott validációkat fejleszt

Azóta, hogy a Connect 2 Cleanrooms telepítési és validációs csapata részecskeszámlálásokat végez tisztatér-igazolásokhoz Particle Plus részecskeszámlálókkal, Mark Jackson telepítési és validációs menedzser észrevett egy hatékonyságnövekedést a validációk során.

Példaként egy olyan tisztatérre hívja fel a figyelmet, ahol kilenc mérési helyen szükséges számlálásokat végezni. Általában a helyeket sorozatszám szerint számozzák. Például: Helyek: 1-3 (sorozat 1), 4-6 (sorozat 2), 7-9 (sorozat 3). A Particle Plus kézi készülékekkel a részecskeszámlálás során megváltoztathatja a helyek sorrendjét, hogy megtalálja a leggyorsabb útvonalat a tisztatérben, ezáltal növelve a hatékonyságot és csökkentve a turbulenciákat.

A automatikus átállási funkció lehetővé teszi a validációs technikus számára, hogy automatikusan lépjen a következő programozott helyre. Emellett beállítható késleltetés is, hogy időben elhagyja a pozícionált eszközt, ezáltal megakadályozva a számlálás szennyeződését.

„A Particle Plus kézi készülékek felhasználóbarátok, intuitívak és strapabírók” – mondta Jackson. „Technikusaink biztonságosan programozhatják őket, hogy a leghatékonyabb validációs útvonalat hajtsák végre.”

Taníthatják ügyfeleinket a legjobb gyakorlatokra. A vállalatoknak ideális esetben rendszeresen részecskeszámlálót kell használniuk, hogy biztosítsák a tisztatér teljesítményét az adott ISO osztályozási paramétereknek megfelelően.”

Grafikus ábrázolások optikai megjelenítést nyújtanak a részecskék másodpercenkénti számáról egy grafikonon, ahol a p/s (Y-tengely) az idő (X-tengely) ellenében van. Teljes átláthatóság érdekében csúcsértékek rögzíthetők, és megjegyzések, például „Ajtó nyitva” vagy „Szivárgó tömítés” menthetők.

„Ha egy soha nem látott esemény történik, amely a részecskeszám növekedését okozza, a kezelők szükség esetén kizárhatják ezeket az adatokat” – tette hozzá Jackson. „Az ISO 14644 szabvány szerint azonban csak egy kizárás engedélyezett, különben a teszt érvénytelen lesz a rendszer integritásának védelme érdekében.”

Ennek a részecskeszámláló technológiának a különlegessége a piacon az, hogy a készülék a tisztatér térfogatának megadását követően kiszámítja a helyek számát és a mintavételi méreteket, amelyek szükségesek az ISO 14644 követelményeinek (valamint GMP vagy szövetségi szabvány szerint is) való megfeleléshez. Emellett javaslatokat tesz a figyelembe vett részecskeméretre.

Akár 50 egyedi receptúra is beállítható különböző mintavételi méretekkel, késleltetésekkel, helyszíni időpontokkal stb. A Connect 2 Cleanrooms számára ez azt jelenti, hogy különböző helyszínek tárolására használhatók ügyfelek számára, akik rendszeres validációkat végeznek.

Ezenkívül a mérések metrikus vagy imperialisztikus mértékegységekben adhatók meg, hogy nemzetközi szabványt biztosítsanak az adatok extrapolációjához.

Számos adatkinyerési lehetőség révén a szervezet kommunikációs protokollja szerint irányítható az adatáramlás, nem pedig a készülék kapacitására korlátozva.

A Modbus TCP/IP alapértelmezés szerint elérhető (a Modbus 485 és 232 opcionális kiegészítők). Azonban csak a Particle Plus készülékek kínálnak vezeték nélküli adatátvitelt Wi-Fi-n keresztül (opcionális), valamint USB-t PC-hez vagy USB-meghajtóhoz.

A részecskeszámlálók akár 45 000 adatpont tárolására képesek egyszerre. Ez elegendő egy folyamatos részecskeszámláláshoz (egy sor 1 perces minták, szünet nélkül), amely 33 napig folyamatosan végezhető anélkül, hogy adatok letöltésére lenne szükség.

Ez a teljesítmény lehetővé teszi a forgalmas telepítési és validációs csapat számára, hogy az ügyfelek Connect 2 Cleanrooms adatai védve legyenek a letöltés előtt, és ne íródjanak felül. Az adatok időbélyeget kapnak, biztosítva a teljes nyomon követhetőséget az adatok kinyerése után.

A többmagos processzorok alkalmazásával a szabadalmaztatott technológia párhuzamos interfész munkameneteket kínál, amelyek védik az adatgyűjtést és megakadályozzák a mintavétel megszakítását.

Szintén szabadalmaztatott a távdiagnosztikai és konfigurációs technológia, amely gyors hibakeresést tesz lehetővé például gépi adatok, szivattyú adatok, lézeridőzítés stb. esetén, anélkül, hogy a készüléket szervizbe kellene küldeni. A beépített akkumulátorok teljesítményét is távolról lehet elemezni, egészen az egyes cellákig és az akkumulátor hőmérsékletéig.

Jackson elmagyarázta, hogy az újratölthető lítium-ion akkumulátor elegendő energiát biztosít a technikusoknak, hogy a készülékeket egy teljes hétig használják újratöltés nélkül. Egy teljesen feltöltött akkumulátor 10,5 órás folyamatos mintavételt tesz lehetővé. Ez magában foglalja a kijelző teljes fényerőn való működtetését is. Ha a kijelzőt sötétebbre állítják, vagy energiatakarékosabb lépéseket tesznek, az üzemidő akár tovább is növelhető. A készülék mutatja, mennyi extra akkumulátor-üzemidő érhető el ezekkel a módosításokkal. Azok a munkatársak, akik az akkumulátor teljesítményére támaszkodnak, értékelni fogják ezt az információt, mivel így elkerülhető az áramkimaradás közben a validáció megszakadása.

A számlálók szimbólumvezérelt menükkel és egy nagy, színes, 4,3 hüvelykes érintőképernyős kijelzővel rendelkeznek, amely teljes mértékben megfelel a mai felhasználói elvárásoknak. Különösen tetszik Mark Jacksonnak az intuitív szimbólumcsoportosítás és az, hogy elemek, például grafikonok, egyetlen kattintással bővíthetők. Egy könnyű érintéssel megjelenik a kalibrálás dátuma, így a technikus gyorsan ellenőrizheti, hogy a készülék kalibrálva van-e.

A kényelmes fogantyú ergonomikus kezelést tesz lehetővé, a masszív ház pedig lézerrel vágott habszivaccsal van ellátva, hogy védje a készüléket szállítás közben. Tartozékok közé tartozik például a tisztítószűrő, amely lehetővé teszi a készülék tisztítását szennyezett vagy mérgező környezetben végzett használat után. Szintén tartalmaz hőmérséklet- és páratartalom-érzékelőt. A beépített HEPA-szűrő a kifolyónál biztosítja, hogy a mintavétel során részecskék ne jussanak vissza a tisztatérbe.

Egy pontfigyelés a Real-Time Meter™ funkcióval valósítható meg. Ha egy tisztatérben sérült tömítés vagy perforált szűrő miatt szennyeződés keletkezik, a készülék vizuális valós idejű grafikával és beállítható érzékenységgel jelzi a szennyezés forrását, mutatva a részecskeszám maximális értékeit másodpercenként a mintavétel során.

A kézi készülékek folyamatos megfigyelésre is használhatók, mivel hálózatra csatlakoztathatók, és IP-cím megadásával valós idejű adatokat streamelhetnek egy PC-asztalra vagy távoli elérésen keresztül az interneten keresztül.

„Ezáltal a szervezetek biztosak lehetnek abban, hogy a tisztatereik mindig, még a validációk között is, megfelelnek a rájuk vonatkozó szabványoknak” – zárta Jackson.

A Particle Plus részecskeszámláló kézi készülékek már 2128 fontért elérhetők, és online megrendelhetők a www.cleanroomshop.com oldalon.