Argonaut Manufacturing Services, egy szerződéses fejlesztési és gyártási szervezet a biofarmák számára, valamint a Particle Measuring Systems (PMS), egy szennyeződés-ellenőrzési megoldásokkal foglalkozó vállalat, bejelentették folyamatos partnerségüket. A vállalatok több mint egy éve működnek együtt…

Gyakorlatból, a gyakorlatért: A Testo Industrial Services GmbH négyfős szerzőcsapata különböző nézőpontokból vizsgálta a kalibrálás témáját, és szakértelmét az új „Kalibrálás” fejezetben összegzi a GMP-BERATER-ben.

A kalibrálási fejezet frissítését Peither úr, a GMP-BERATER kiadója ösztönözte. A GMP…

Kedves Olvasók,
2011 és 2019 között 17 ülésen került sor az ISO 14644 WG3 (Vizsgálati módszerek) munkacsoport munkájára.

A aktívan részt vevő nemzetek azok az országok, ahol az üléseket is megtartották.

Összesen több mint 800 beadványt, illetve megjegyzést dolgoztak fel. A fő ok, amiért ilyen sok talál…

Remek egyszerű és zseniális! Így reagál a piac a BECKER Reinraumtechnik által kifejlesztett és szabadalmaztatott gyors átjáróra, a „QuickOut”-ra, különösen GMP alkalmazásokhoz.

A anyagátjáró biztonságos és gyors átjárást tesz lehetővé egy lépésben, több tisztatér osztályon át (pl. B-ről D-re, vagy CN…

Összefoglaló

Több mint 10 éve a cGMP irányelvek hangsúlyozzák az elvárásokat a folyamatos mikrobiológiai folyamatlevegő-ellenőrzés tekintetében az A osztályú (ISO 5) és B osztályú (ISO 7) területeken, hivatkozva a sedimentációs tábla módszerére. Mivel azonban ez a módszer a részecskék gravitációs hat…

Most újdonság a DEHA-nál, az új AeroTrak+ távoli részecskeszámlálók, amelyek a TSI Monitoring System-mal együttműködve csökkentik a veszteségeket az időszerű figyelmeztetéssel egy másodperces riasztással.

A TSI beépített redundanciával rendelkező monitoring termékei biztosítják az ügyfél számára, hog…

Csökkentse a kvalifikációs munkaerő terhét. Mérsékelten és körültekintően. A GMP-szolgáltató gempex GmbH ebben támogatást nyújt az újonnan kialakított „Lean Qualification” szolgáltatási termékkel. Kérésre nemcsak a kvalifikáció koncepcióját vállaljuk át, hanem a menedzsmentet és a kivitelezés lényeg…

A kalibrálás a legújabb irányelvek és követelmények szerint történik az ISO 21501-4 szabvány alapján. A kalibrálás belső folyamata többek között a minőségirányítási rendszerünkhöz (ISO 9001:2015) igazodik, és egyértelműen meghatározott. Ezáltal biztosított a hibátlan dokumentáció. A beérkezési és mű…

A Vaisala, egy világszerte vezető vállalat az időjárás-, környezet- és ipari mérések terén, bemutat egy új vállalati szerver szoftvert, amely zökkenőmentes interoperabilitást és fejlett eszközintegrációt kínál GxP-szabályozott és más kritikus alkalmazások számára.

A Vaisala viewLinc felügyeleti rends…

Az első osztályú légszennyező mikrobiológiai gyűjtőberendezéseikkel az MBV AG mindig is a legmagasabb precizitást és hatékonyságot képviselte a levegő mikrobiális szennyezettségének meghatározásában. Azonban még a legjobb készülékeket is időről időre nemzetközi szabványok szerint kalibrálni kell, ho…