Tartalom: A elméleti részben a következő szempontokat tárgyaljuk: Jogi alapok: ApBetrO, PIC-Guide, TRGS 525, GMP irányelv, ADKA irányelv, BAK irányelv GMP-nek megfelelő gyógyszerkészítés: Egy gyakorlati jelentés beszámolója Behatolási eljárás: anyagok, személyzet, bejárati koncepciók Mikrobiológiai validáció: validációs eljárások, táptalajok töltése, sterilitási vizsgálat, környezeti ellenőrzések, dokumentáció Mikrobiológiai monitoring: részecske- és levegőben lévő mikrobiális mérések, tapintási minták, minták értékelése: követelmények, mintavételi időtartam, különböző táptalajok, eredmények dokumentálása: eltérések kezelése, figyelmeztető és akciós határértékek meghatározása) + Eredmények dokumentálása Biztonsági pultok: működés, különbségek, osztályozás, szűrők, szűrőcsere, légbe- és kifúvó rendszerek stb. Bemutató: füstkísérletek vizualizálása biztonsági pultban: termékvédelem, szennyeződés elleni védelem Működési módok izolátorok vs. biztonsági pultok Gyógyszerészeti szempontok: gyógyszerhatás, aseptikus parenterális készítés stb. A gyakorlati képzés során különböző munkahelyeken csoportmunkában a következő témákat tárgyaljuk: Aseptikus készítés: gyakorlati munka GMP irányelv szerint - hogyan csináljuk? Ide tartozik a tisztatéri környezetben és biztonsági pultoknál való viselkedés, a gyors mozgások hatása, ... Mikrobiológiai monitoring: tapintási minták, aktív levegő mikrobiális gyűjtése, kritikus helyek, helyes végrehajtás, stb. Tisztítás és fertőtlenítés: VAH lista, higiéniai terv, dokumentáció, a fertőtlenítőszerek hatásmódjának és alkalmazási módjának különbségei: baktericid / spóricid szerek, permetezés vs. törléses fertőtlenítés, gyakorlati tippek Gyakorlati öltözködési koncepciók, sterilezési folyamatok, kézfertőtlenítés, helyes viselkedés a tisztatérben Résztvevők köre: gyógyszerészek, orvosok, PTA, MTA, biztonsági felelősök, ápolószemélyzet, műszaki személyzet, felügyeleti személyzet, laboratóriumi tervezők, laborvezetők