Treść: W części teoretycznej omówione zostaną następujące aspekty: Podstawy prawne: ApBetrO, PIC-Guide, TRGS 525, GMP-Leitfaden, ADKA-Leitlinie, BAK-Leitlinie Produkcja leków zgodnie z GMP: Raport z praktyki Procedura wprowadzania do strefy: Materiały, personel, koncepcje przejść Mikrobiologiczna walidacja: Metody walidacji, napełnianie podłoży, badanie sterylności, kontrole środowiskowe, dokumentacja Monitoring mikrobiologiczny: Pomiar cząstek i mikroorganizmów w powietrzu, próbki z odcisków, ocena próbek: wymagania dotyczące czasu inkubacji, różnych podłoży, dokumentacja wyników: Postępowanie w przypadku odchyleń, ustalanie limitów ostrzegawczych i działań) + Dokumentacja wyników Bezpieczeństwa biologiczne: Funkcja, różnice, klasyfikacja, filtry, wymiana filtrów, metody wymiany powietrza i odprowadzania itp. Demonstracja: Wizualizacja za pomocą prób dymu w komorze bezpieczeństwa: ochrona produktu, ochrona przed przenoszeniem Zasady pracy Izolatory vs. komory bezpieczeństwa Aspekty farmaceutyczne: Działanie leków, jałowa produkcja preparatów parenteralnych itp. Podczas praktyk w różnych miejscach pracy w grupach omawiane będą następujące tematy: Jałowa produkcja: Praktyczna praca zgodnie z wytycznymi GMP - jak to zrobić? W tym zachowanie w pomieszczeniach czystych i przy komorach bezpieczeństwa, wpływ szybkich ruchów, ... Monitoring mikrobiologiczny: Próbki z odcisków, aktywne zbieranie mikroorganizmów z powietrza, miejsca krytyczne, poprawne wykonanie, itp. Czyszczenie i dezynfekcja: Lista VAH, plan higieny, dokumentacja, różnice w działaniu i stosowaniu środków dezynfekcyjnych: środki bakteriobójcze / sporobójcze, oprysk vs. wycieranie, wskazówki praktyczne Koncepcje odzieży roboczej, sterylne procedury ubierania, dezynfekcja rąk, właściwe zachowanie w pomieszczeniach czystych Uczestnicy: farmaceuci, lekarze, technicy farmaceutyczni, technicy medyczni, inspektorzy bezpieczeństwa, personel pielęgniarski, personel techniczny, personel nadzorujący, planujący laboratoria, kierownicy laboratoriów