Inhoud: In het theoretische deel worden de volgende aspecten behandeld: Juridische basisprincipes: ApBetrO, PIC-gids, TRGS 525, GMP-richtlijn, ADKA-richtlijn, BAK-richtlijn GMP-conforme geneesmiddelenproductie: Een praktijkverslag Insluitingsprocedure: Materialen, personeel, insluitingsconcepten Microbiologische validatie: Validatieprocedures, voedingsmedium-afvulling, sterilisatiecontrole, omgevingscontroles, documentatie Microbiologisch monitoring: Partikel- en luchtmicrobieletellingen, afdrukproeven, evaluatie van monsters: vereisten zoals broedduur, verschillende voedingsmedia, documentatie van de resultaten: behandeling van afwijkingen, vaststelling van waarschuwings- en actiegrenzen) + Documentatie van de -resultaten Veiligheidswerkbanken: functie, verschillen, classificatie, filters, filterwissel, af- en toevoerprocedures etc. Demo: visualisatie met behulp van rookproeven in een veiligheidswerkbank: productbescherming, verspreidingsbescherming Werkwijze Isolatoren vs. veiligheidswerkbanken Farmaceutische aspecten: geneesmiddelwerking, aseptische productie van parenteralia etc. Tijdens de stage worden op verschillende werkplekken in groepsverband de volgende onderwerpen behandeld: Aseptisch produceren: praktische werkzaamheden volgens GMP-richtlijn - hoe doe je dat? Inclusief gedrag in cleanrooms en bij veiligheidswerkbanken, invloed van snelle bewegingen, ... Microbiologisch monitoring: afdrukproeven, actieve luchtmicrobieletelling, kritische punten, correcte uitvoering, etc. Reiniging en desinfectie: VAH-lijst, hygiëneplan, documentatie, verschillen in werking en toepassing van desinfectiemiddelen: bactericide / sporizide middelen, spray- vs. wisdesinfectie, praktische tips Praktijk Bekledingconcepten, steriele aankleedprocedures, handdesinfectie, correct gedrag in de cleanroom Doelgroep: apothekers, artsen, PTA, MTA, veiligheidsfunctionarissen, verplegend personeel, technisch personeel, toezichthouders, laboratoriumplanners, laboratoriumleiders