Contenuto: Nella parte teorica vengono trattati i seguenti aspetti: Fondamenti giuridici: ApBetrO, PIC-Guide, TRGS 525, Linee guida GMP, Linee guida ADKA, Linee guida BAK Produzione di medicinali conformi alle GMP: Un rapporto dalla pratica Procedura di ingresso: Materiali, personale, concetti di passaggio Controllo microbiologico: Procedure di validazione, riempimento di terreni di coltura, test di sterilità, controlli ambientali, documentazione Monitoraggio microbiologico: Misurazioni di particelle e microrganismi aerodispersi, campioni di contatto, valutazione dei campioni: requisiti come durata dell'incubazione, vari terreni di coltura, documentazione dei risultati: gestione delle deviazioni, definizione di limiti di avvertimento e di azione) + Documentazione dei risultati Banchi di sicurezza: Funzione, differenze, classificazione, filtri, cambio dei filtri, procedure di ricircolo e scarico dell'aria, ecc. Demo: Visualizzazione tramite prove di fumo in un banco di sicurezza: protezione del prodotto, protezione contro la contaminazione da trasporto Modalità di lavoro Isolatori vs. banchi di sicurezza Aspetti farmaceutici: Effetto dei medicinali, produzione asettica di preparati parenterali, ecc. Durante il tirocinio vengono trattati in gruppi i seguenti argomenti in vari posti di lavoro: Preparazione asettica: Lavoro pratico secondo le linee guida GMP - come si fa? Inclusa la gestione in ambienti puliti e sui banchi di sicurezza, influenza di movimenti rapidi, ... Monitoraggio microbiologico: Campioni di contatto, raccolta attiva di microrganismi aerodispersi, punti critici, esecuzione corretta, ecc. Pulizia e disinfezione: Lista VAH, piano di igiene, documentazione, differenze nel metodo di azione e nell'applicazione dei disinfettanti: battericidi / sporizidi, disinfezione a spruzzo vs. a straccio, consigli pratici Concetti di abbigliamento professionale, processi di vestizione sterile, disinfezione delle mani, comportamento corretto in ambiente sterile Gruppo di partecipanti: Farmacisti, medici, PTA, MTA, responsabili della sicurezza, personale infermieristico, personale tecnico, personale di sorveglianza, pianificatori di laboratorio, responsabili di laboratorio