Obsah: V teoretické části jsou řešeny následující aspekty: Právní základy: ApBetrO, PIC-Guide, TRGS 525, GMP průvodce, ADKA směrnice, BAK směrnice GMP-odpovídající výroba léčiv: Zpráva z praxe Zaváděcí postup: Materiály, personál, koncepty zavážení Mikrobiologická validace: Validace postupů, plnění živných médií, sterilizační zkoušky, kontroly prostředí, dokumentace Mikrobiologický monitoring: Měření částic a vzdušných mikroorganismů, odběry vzorků, vyhodnocení vzorků: Požadavky jako doba kultivace, různé živná média, dokumentace výsledků: Řešení odchylek, stanovení varovných a akčních limitů) + Dokumentace výsledků Bezpečnostní boxy: Funkce, rozdíly, klasifikace, filtry, výměna filtrů, způsoby odvádění a přívodu vzduchu atd. Demo: Vizualizace pomocí kouřových zkoušek v bezpečnostním boxu: Ochrana produktu, ochrana před zavlečením Kontrola práce Izolátorů vs. bezpečnostních boxů Farmaceutické aspekty: Účinek léčiv, aseptická výroba parenterálních přípravků atd. Během praxe jsou na různých pracovištích ve skupinách řešeny následující témata: Aseptická výroba: Praktická práce podle GMP směrnice - jak na to? Včetně chování v čistých prostorách a u bezpečnostních boxů, vliv rychlých pohybů, ... Mikrobiologický monitoring: Odběry vzorků, aktivní sběr vzdušných mikroorganismů, kritická místa, správné provádění, atd. Čištění a dezinfekce: VAH seznam, hygienický plán, dokumentace, rozdíly v účinnosti a použití dezinfekčních prostředků: baktericidní / sporizidní prostředky, postřiková vs. utěrková dezinfekce, praktické tipy Praktická práce: koncepty oděvů, sterilní oblečení, dezinfekce rukou, správné chování v čistém prostoru Účastníci: lékárníci, lékaři, farmaceuti, technici, bezpečnostní zástupci, ošetřovatelský personál, technický personál, dozorčí personál, laboratořní plánovači, vedoucí laboratoře