Valeur D50 pour la détermination de l'efficacité de collecte des collecteurs d'air microbiens

Exemple 1

Exemple 2

Les collecteurs de micro-organismes en suspension dans l'air déterminent les micro-organismes présents dans l'air à des endroits où un travail aseptique, stérile ou très propre est effectué. L'industrie pharmaceutique, qui remplit des médias stériles pour les injections parentérales, des gouttes pour les yeux qui sont directement instillées dans les yeux, ou des aliments et cosmétiques en contact avec des micro-organismes et qui se détériorent rapidement, ne sont que quelques exemples où les micro-organismes dans l'air sont d'un intérêt particulier.

Les micro-organismes sont des organismes vivants qui flottent principalement sur des particules de poussière dans l'air. Lorsqu'ils entrent en contact avec une substance organique, mélangée à de l'humidité, ils se multiplient parfois très rapidement. Il existe des bactéries qui se multiplient ou doublent tous les 20 minutes. À partir d'une bactérie initiale, on peut atteindre environ 86 milliards de germes en 12 heures.

Comment ces germes peuvent-ils être trouvés ou collectés dans l'air ? La plupart des instruments aspirent une quantité définie d'air. Celle-ci est ensuite accélérée à travers un tamis perforé, et les micro-organismes transportés par l'air sont projetés sur un milieu nutritif (agar). On parle de cette méthode comme de la méthode par impact. Plus de 50 instruments différents sont en service dans le monde. La question qui se pose alors est de savoir si ces appareils peuvent simplement être comparés entre eux.

Malheureusement, ce n'est pas le cas. Lorsqu'on compare les instruments dans des tests parallèles, de grandes différences sont constatées. Une raison en est la distribution non homogène des micro-organismes dans l'air. Les germes ne sont pas répartis uniformément, ce qui peut entraîner des résultats très divergents. De plus, la conception des instruments est très variée et certains modèles sont mal conçus. Cette situation appelle à une norme qui permette aux fabricants et aux clients de comparer les instruments. Actuellement, la norme ISO 14698-1/2 existe, dans laquelle l'annexe B décrit une méthode pour tester ces appareils. Malheureusement, cette méthode est très complexe et nécessite une chambre spéciale ainsi que des instruments pour distribuer une suspension bactérienne aussi homogène que possible. Seuls quelques laboratoires en Europe disposent d'une telle chambre. Hans Zingre pense également qu'il est très difficile de produire des mélanges d'air homogènes contenant des bactéries ou des spores. De plus, l'appareil de référence et l'instrument à tester fonctionnent avec des débits d'aspiration différents, ce qui remet en question leur comparabilité. Par exemple, la filtration sur un filtre de 45 µm, fonctionnant à 5 l/min, est comparée à un collecteur de micro-organismes en suspension dans l'air par impact, fonctionnant à 100 l/min. Si l'on compare un volume identique, par exemple 500 litres, le filtre devrait fonctionner pendant 100 minutes, tandis que le collecteur d'air en suspension dans l'air ne pourrait collecter cette même quantité d'air qu'en 5 minutes. Si l'on règle les collecteurs pour qu'ils fonctionnent pendant la même durée de collecte, par exemple 5 minutes, alors le filtre n'aurait collecté que 25 litres d'air, tandis que le collecteur aurait collecté 500 litres. Pour comparer les résultats, il faudrait soit multiplier le résultat du filtre par 20, soit diviser celui du collecteur par 20. Les écarts seraient ainsi extrêmement déformés.

Depuis longtemps, il est cependant possible de faire une comparaison physique simple en utilisant la valeur d50, qui a déjà été utilisée dans plusieurs publications. La valeur d50 désigne la taille théorique en µm (micromètres) à partir de laquelle 50 % des germes sont déposés sur le milieu nutritif. Pour la formule ci-dessous, il suffit de connaître le nombre de trous dans la tête de collecte, leur diamètre, ainsi que le débit volumique en litres par minute. Ces données sont généralement spécifiées par les fabricants.

D50 = racine de 40dh / vitesse d'impact

Étant donné que les germes dans l'air sont généralement fixés sur des particules de poussière, ils représentent les plus petites particules transportées par l'air, que l'on trouve dans une plage d'environ 2 µm. Si un collecteur d'air en suspension dans l'air fonctionne en dessous de cette valeur, les particules ne seront pas ou seulement partiellement déposées.

(Voir exemple 1 et exemple 2.)

Il est un fait que des collecteurs d'air en suspension dans l'air avec une valeur d50 de 28 µm sont encore utilisés. Cela prouve que les fabricants ne sont malheureusement pas conscients de l'efficacité de collecte réelle de leur propre produit.

Il est arrivé à M. Zingre d'être invité à présenter ses collecteurs d'air en suspension dans une grande société pharmaceutique à l'étranger, car cette société voulait équiper une nouvelle ligne de production avec une détermination active du nombre de micro-organismes dans l'air. Il a expliqué la valeur d50 aux présents, soulignant ainsi la haute efficacité de ses instruments. Cependant, la société a finalement acheté le produit concurrent, dont M. Zingre avait prouvé qu'il avait une efficacité jusqu'à 10 fois inférieure. Il était évident que les responsables de la qualité ne voulaient tout simplement rien découvrir. On ne peut qu'espérer que ces produits ne repoussent pas les micro-organismes dangereux, ce qui reste cependant douteux.

1 Publ.: European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13 (4): 93-97 : "Monitoring efficiency of microbiological impaction air samplers.", Bengt Ljungqvist, Berit Reinmüller, Building Services Engineering, KTH, Stockholm, Suède.