Valor D50 para determinar la eficiencia de recolección de los colectores de aire contaminado

Ejemplo 1

Ejemplo 2

Los colectores de aire microbiológico determinan microorganismos en el aire en lugares donde se trabaja de manera aséptica, estéril o en condiciones de alta pureza. La industria farmacéutica, que llena medios estériles para inyecciones parenterales, gotas oftálmicas que se aplican directamente en los ojos, o alimentos y cosméticos que entran en contacto con microorganismos y se estropean rápidamente, son solo algunos ejemplos en los que los microorganismos en el aire son de interés.

Los microorganismos son organismos vivos que generalmente flotan en partículas de polvo en el aire. Cuando entran en contacto con una sustancia orgánica, mezclada con humedad, se reproducen en algunos casos muy rápidamente. Existen bacterias que se multiplican o duplican cada 20 minutos. De una bacteria inicialmente, en 12 horas se pueden convertir en aproximadamente 86 mil millones de gérmenes.

¿Cómo se pueden encontrar o recolectar estos gérmenes en el aire? La mayoría de los instrumentos aspiran una cantidad definida de aire. Luego, esta pasa a través de una malla de orificios que la acelera, y los microorganismos transportados en el aire son lanzados sobre un medio nutritivo (agar). A esta técnica se le llama método de impacto. En todo el mundo, más de 50 instrumentos diferentes están en uso. Ahora surge la pregunta de si estos dispositivos pueden compararse fácilmente entre sí.

Lamentablemente, esto no es así. Cuando se comparan los instrumentos en pruebas paralelas, se observan grandes diferencias. Una razón de esto radica en la distribución de microorganismos en el aire. Los gérmenes no están distribuidos de manera homogénea en él. Por lo tanto, pueden surgir resultados muy dispares. Además, los diseños de los instrumentos son muy diferentes y algunos modelos son construcciones defectuosas. Esta situación exige una norma que permita a los fabricantes y también a los clientes comparar los instrumentos. Actualmente existe la norma ISO 14698-1/2, en la que en el Apéndice B se describe un método para probar los dispositivos. Desafortunadamente, el método es muy laborioso y requiere una cámara especial y instrumentos para distribuir la suspensión bacteriana de manera lo más homogénea posible. Solo unos pocos laboratorios en Europa disponen de dicha cámara. Hans Zingre también opina que es muy difícil generar mezclas de aire con bacterias o esporas homogéneas. Además, el dispositivo de referencia y el instrumento a probar funcionan con diferentes velocidades de aspiración, lo que pone en duda la comparabilidad. Por ejemplo, la filtración en un filtro de 45 µm, que trabaja a 5 l/min, se compara con un colector de aire microbiológico por impacto que trabaja a 100 l/min. Si se comparara un volumen igual, por ejemplo, 500 litros, el filtro tendría que funcionar durante 100 minutos, mientras que el colector de aire en el ejemplo solo recolectaría esa cantidad en 5 minutos. Si los colectores se controlan durante el tiempo de recolección, es decir, se apagan después de 5 minutos, en el filtro solo se habría recolectado aire de 25 litros, mientras que en el colector de aire 500 litros. Para comparar los resultados, se tendría que multiplicar el resultado del filtro por 20 o dividir el del colector por 20. Así, las desviaciones serían extremadamente distorsionadas.

Desde hace tiempo, sin embargo, es posible realizar una comparación física sencilla mediante la aplicación del valor d50, que ya ha sido utilizado en algunas publicaciones. El valor d50 indica el tamaño teórico en µm (micrómetros) en el que el 50% de los gérmenes se depositan en el medio nutritivo. Para la fórmula que se presenta a continuación, solo es necesario conocer el número de orificios en la cabeza de recolección, su diámetro y el caudal en litros por minuto. Estos datos suelen estar especificados por los fabricantes.

D50 = raíz cuadrada de 40dh / velocidad de impacto

Como los gérmenes en el aire generalmente están fijados en partículas de polvo, son las partículas en suspensión más pequeñas que se encuentran en torno a los 2 µm. Si un colector de aire microbiológico trabaja por debajo de este valor, las partículas no se depositarán o solo parcialmente.

(Ver ejemplo 1 y ejemplo 2.)

Es un hecho que todavía se utilizan colectores de aire microbiológico con un valor d50 de 28 µm. Esto demuestra que los fabricantes, lamentablemente, no son conscientes de la eficiencia de recolección que realmente tiene su propio producto.

A Hans Zingre le ocurrió en una ocasión que fue invitado a presentar su producto en una reconocida empresa farmacéutica en el extranjero, porque la compañía quería equipar una nueva línea de producción con un sistema de medición de aire microbiológico en activo. Él explicó a los presentes el valor d50 y resaltó la alta eficiencia de sus instrumentos. Sin embargo, la empresa compró luego el producto de la competencia, del cual Zingre había demostrado que tenía una eficiencia hasta 10 veces menor. Era evidente que los responsables de control de calidad no querían encontrar nada. Solo queda la esperanza de que estos productos no sean portadores de microorganismos peligrosos, aunque esto es muy dudoso.

1 Publicación: European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13 (4): 93-97: "Monitoring efficiency of microbiological impaction air samplers.", Bengt Ljungqvist, Berit Reinmüller, Building Services Engineering, KTH, Estocolmo, Suecia.