D50-waarde voor het bepalen van de verzamelsefficiëntie van luchtmicrobenverzamelaars

Voorbeeld 1

Voorbeeld 2

Luchtkeimsamplers bepalen micro-organismen in de lucht op plaatsen waar aseptisch, steriel of zeer zuiver gewerkt wordt. De farmaceutische industrie, die steriele media voor parenterale injecties vult, oogdruppels die direct in de ogen gedruppeld worden, of levensmiddelen en cosmetica die in contact komen met micro-organismen en daardoor snel bederven, zijn slechts enkele voorbeelden waarbij micro-organismen in de lucht van belang zijn.

Micro-organismen zijn levende organismen die meestal op stofdeeltjes in de lucht zweven. Wanneer deze in contact komen met een organische stof, gemengd met vocht, vermenigvuldigen ze zich soms zeer snel. Er zijn bacteriën die zich elke 20 minuten vermenigvuldigen of verdubbelen. Uit aanvankelijk één bacterie worden in 12 uur ongeveer 86 miljard micro-organismen.

Hoe kunnen deze micro-organismen nu in de lucht gevonden of verzameld worden? De meeste instrumenten zuigen een vaste hoeveelheid lucht aan. Deze wordt vervolgens door een gaatjeszeef versneld en de in de lucht gedragen micro-organismen worden daarbij op een voedingsmedium (Agar) geslingerd. Men spreekt bij deze methode van de impaktie-methode. Wereldwijd worden meer dan 50 verschillende instrumenten ingezet. Nu rijst natuurlijk de vraag of deze apparaten eenvoudig met elkaar vergeleken kunnen worden.

Helaas is dat niet het geval. Vergelijkt men de instrumenten in parallelle tests, dan zijn grote verschillen vast te stellen. Een reden hiervoor ligt in de verdeling van de micro-organismen in de lucht. De micro-organismen zijn daarin niet homogeen verdeeld. Hierdoor kunnen sterk afwijkende resultaten ontstaan. Verder zijn de bouwwijzen van de instrumenten zeer verschillend en zijn verschillende modellen foutieve constructies. Deze situatie vraagt dringend om een norm, die het voor fabrikanten en ook voor klanten mogelijk maakt de instrumenten met elkaar te vergelijken. Momenteel bestaat de ISO-norm 14698-1/2, waarin in Appendix B een methode beschreven wordt om de apparaten te testen. Helaas is deze methode zeer arbeidsintensief en vereist een speciale kamer en instrumenten om een bacteriensuspensie zo homogeen mogelijk te verdelen. Slechts heel weinig laboratoria in Europa beschikken over zo'n kamer. Hans Zingre is bovendien van mening dat het erg moeilijk is om homogene bacteriën of sporen-luchtmengsels te produceren. Daarnaast werken het referentie-instrument en het te testen apparaat met verschillende aanzuigsnelheden, wat de vergelijkbaarheid sterk in twijfel trekt. Bijvoorbeeld, de filtratie op een 45 µm filter, die met 5 l/min werkt, wordt vergeleken met een impaktie-luchtkeimsammler die met 100 l/min werkt. Als hetzelfde volume, bijvoorbeeld 500 liter, vergeleken zou worden, zou het filter 100 minuten moeten werken, terwijl de luchtkeimsammler in het voorbeeld slechts in 5 minuten dezelfde hoeveelheid lucht zou verzamelen. Als de keimsamplers echter over de verzameltijd worden gestuurd, dus na 5 minuten worden uitgeschakeld, dan is op het filter slechts 25 liter lucht verzameld, terwijl op de luchtkeimsammler 500 liter verzameld is. Om de resultaten te vergelijken, zou of het resultaat van het filter met 20 vermenigvuldigd moeten worden, of dat van de luchtkeimsammler gedeeld met 20. Zo zouden afwijkingen extreem vervormd worden.

Al geruime tijd is een fysieke vergelijking echter heel eenvoudig mogelijk door toepassing van de d50-waarde, die ook in enkele publicaties al gebruikt is. De d50-waarde geeft de theoretisch berekende grootte in µm (micrometer) aan, waarvan 50% van de micro-organismen op het voedingsmedium wordt afgezet. Voor de onderstaande formule zijn slechts het aantal gaatjes in de verzamelkop, hun diameter en de volumestroom in liters per minuut nodig. Deze gegevens worden meestal door de fabrikanten gespecificeerd.

D50 = Wortel uit 40dh / Impaktiesnelheid

Aangezien micro-organismen in de lucht over het algemeen op stofdeeltjes vastzitten, zijn zij de kleinste luchtgedragen deeltjes die in de buurt van ca. 2 µm te vinden zijn. Als een luchtkeimsammler onder deze waarde werkt, worden de deeltjes niet of slechts gedeeltelijk afgezet.

(Zie voorbeeld 1 en voorbeeld 2.)

Het is een feit dat er nog steeds luchtkeimsamplers worden gebruikt met een d50-waarde van 28 µm. Dit bewijst dat de fabrikanten zich helaas niet bewust zijn van de efficiëntie van hun eigen product.

Herr Zingre is het ooit overkomen dat hij werd uitgenodigd voor een productpresentatie van zijn luchtkeimsamplers bij een gerenommeerd farmaceutisch bedrijf in het buitenland, omdat het bedrijf een nieuwe productielijn wilde uitrusten met actieve luchtkeimeting. Hij legde de aanwezigen de d50-waarde uit en benadrukte zo de hoge efficiëntie van zijn instrumenten. Echter, het bedrijf kocht vervolgens het concurrerende product, waarvan Herr Zingre had bewezen dat het een tot 10 keer lagere efficiëntie had. Het was duidelijk dat de verantwoordelijke kwaliteitsmanagers waarschijnlijk helemaal niets wilden vinden. Hopelijk blijven gevaarlijke micro-organismen weg van deze producten, al is dat twijfelachtig.

1 Publ.: European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13 (4): 93-97: "Monitoring efficiency of microbiological impaction air samplers.", Bengt Ljungqvist, Berit Reinmüller, Building Services Engineering, KTH, Stockholm, Zweden.