D50-érték a levegőben lévő mikroorganizmusgyűjtők gyűjtési hatékonyságának meghatározásához

Példa 1

Példa 2

A légtömegszűrő gyűjtők meghatározzák a mikroorganizmusokat a levegőben olyan helyeken, ahol aseptikus, steril vagy magas tisztaságú munkát végeznek. A gyógyszeripar, amely steril médiumokat tölt be parenterális injekciókhoz, szemcseppeket, amelyeket közvetlenül a szemekbe cseppentenek, vagy élelmiszereket és kozmetikumokat, amelyek mikroorganizmusokkal érintkezve gyorsan megromlanak, csak néhány példa arra, amikor a levegőben lévő mikroorganizmusok érdekesek.

A mikroorganizmusok élő szervezetek, amelyek általában a levegőben lebegő por részecskékhez kötve találhatók. Amikor ezek kapcsolatba kerülnek egy szerves anyaggal, nedvességgel keverve, akkor részben nagyon gyorsan szaporodni kezdenek. Vannak baktériumok, amelyek minden 20 percben szaporodnak vagy megkétszereződnek. Kezdetben egy baktériumból kb. 86 milliárd kórokozó lesz 12 óra alatt.

Hogyan lehet ezeket a kórokozókat megtalálni vagy összegyűjteni a levegőben? A legtöbb eszköz meghatározott mennyiségű levegőt szív be. Ezután egy lyukszűrőn keresztül gyorsítva halad, és a levegőben szállított mikroorganizmusokat egy tápanyagközegre (Agar) lövellik ki. Ezt a módszert impaktációs eljárásnak nevezik. Világszerte több mint 50 különböző eszköz van használatban. Természetesen felmerül a kérdés, hogy ezeket az eszközöket könnyen össze lehet-e hasonlítani egymással.

Sajnos ez nem így van. Az eszközöket párhuzamos tesztekben összehasonlítva jelentős különbségeket tapasztalhatunk. Ennek egyik oka a mikroorganizmusok eloszlása a levegőben. A kórokozók nem egyenletesen oszlanak el benne. Ezért eltérő eredmények születhetnek. Továbbá az eszközök szerkezeti kialakítása nagyon eltérő, és különböző modellek hibás konstrukciók lehetnek. Ez az állapot szinte szükségessé teszi egy szabvány létrehozását, amely lehetővé teszi a gyártók és a vásárlók számára, hogy összehasonlítsák az eszközöket. Jelenleg az ISO-szabvány 14698-1/2 létezik, amelynek Függelék B-ben egy módszert írnak le arra, hogyan lehet tesztelni ezeket az eszközöket. Sajnos ez a módszer nagyon időigényes, és speciális kamrát, valamint eszközöket igényel, hogy a baktérium-szuszpenziót a lehető legegységesebben eloszlassa. Csak néhány laboratórium Európában rendelkezik ilyen kamrával. Hans Zingre szerint emellett nagyon nehéz homogén baktérium- vagy spóra-levegőkeverékeket előállítani. Továbbá a referenciaeszköz és a tesztelendő eszköz különböző beszívási sebességgel működik, ami erősen kérdésessé teszi az összehasonlíthatóságot. Például egy 45 µm-es szűrőn történő szűrést, amely 5 l/perc sebességgel működik, összehasonlítanak egy impaktációs léglevegő-gyűjtővel, amely 100 l/perc sebességgel működik. Ha ugyanazt a térfogatot, például 500 litert hasonlítanánk össze, akkor a szűrő 100 percig kellene működjön, míg a léglevegő-gyűjtő csak kb. 5 perc alatt gyűjtené össze ugyanazt a mennyiséget. Ha azonban a gyűjtési idő szerint vezérlik az eszközöket, azaz 5 perc után kikapcsolják őket, akkor a szűrőn csak 25 liter levegő gyűlne össze, míg a léglevegő-gyűjtőn 500 liter. Az eredmények összehasonlításához vagy a szűrő eredményét meg kellene szorozni 20-szal, vagy a léglevegő-gyűjtő eredményét el kellene osztani 20-szal. Ez az eltérés rendkívül torz eredményeket adna.

Azonban már régóta lehetőség van fizikai összehasonlításra a d50 érték alkalmazásával, ami néhány publikációban már alkalmazásra került. A d50 érték az elméletileg kalkulált méretet jelöli µm-ben (mikrométer), amelynél a kórokozók 50%-a lerakódik a tápanyagközegre. Ehhez az alábbi képlethez csak a gyűjtőfej lyukainak számát, azok átmérőjét és a térfogatáramot (liter/perc) kell ismerni. Ezek az adatok általában a gyártók által megadott specifikációkban találhatók meg.

D50 = Gyök a 40dh / impaktációs sebesség

Mivel a levegőben lévő kórokozók általában por részecskékhez kötve találhatók, ők a legkisebb levegőben szállított részecskék, amelyek kb. 2 µm-es méretűek. Ha egy léglevegő-gyűjtő ezen érték alatt működik, a részecskék nem vagy csak részben lesznek lerakódva.

(Lásd 1. és 2. példa.)

Az tény, hogy még mindig alkalmaznak olyan léglevegő-gyűjtőket, amelyek d50 értéke 28 µm. Ez bizonyítja, hogy a gyártók sajnos nem tudatosak arról, mekkora a saját termékük gyűjtési hatékonysága.

Zingre úrnak egyszer az történt, hogy meghívták egy ismert gyógyszergyárba külföldön, hogy bemutassa léglevegő-gyűjtőit, mivel a cég egy új gyártósort kívánt felszerelni aktív levegőbaktériumszám-méréssel. Elmagyarázta a jelenlévőknek a d50 értéket, és hangsúlyozta készülékeinek magas hatékonyságát. Azonban a cég végül a konkurens terméket vásárolta meg, amiről Zingre bizonyította, hogy akár 10-szer alacsonyabb hatékonyságú. Világosan látszott, hogy a felelős minőségmenedzserek valószínűleg semmit sem akartak megtalálni. Csak remélni lehet, hogy ezek a termékek nem tartalmaznak veszélyes mikroorganizmusokat, bár ez kétséges.

1 Publikáció: European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13 (4): 93-97: "Monitoring efficiency of microbiological impaction air samplers.", Bengt Ljungqvist, Berit Reinmüller, Building Services Engineering, KTH, Stockholm, Svédország.