Nouveaux emballages pharmaceutiques : protéine stable et antifalsification

Bild 1 : Contrôle de qualité : Souvent, des flacons en verre sont remplis de médicaments agressifs. C'est pourquoi ils sont vérifiés avec précision à l'avance. (Photo : Schott PP/Jan Siefke) / Figure 1 : Contrôle de qualité : Étant donné que les flacons en verre sont souvent remplis de médicaments agressifs, ils font l'objet de contrôles précis au préalable. (Photo : Schott PP/Jan Siefke)

Bild 2 : Dans le revêtement : Afin que le verre n'interagisse pas ultérieurement avec le contenu, il reçoit une couche de protection à l'intérieur dans une machine de revêtement spéciale. (Photo : Schott PP/Tobias Hauser)

Bild 3 : Petites graines d'espoir : Les chercheurs travaillent d'arrache-pied pour découvrir de nouvelles substances actives afin d'améliorer les médicaments. Les cristaux se prêtent particulièrement bien à la fabrication de comprimés. (Source : Bayer HealthCare AG) / Figure 3 : Tiny seeds of hope : Researchers are working flat out to discover new active substances for better medicines. Crystals lend themselves particularly well to processing into tablets. (Source: Bayer HealthCare AG)

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Figure 4 : Accélérer le rythme dans la fabrication de comprimés : Les machines pour la production pharmaceutique deviennent de plus en plus efficaces. Avec de nouveaux systèmes, les utilisateurs peuvent presque doubler la production. (Photo : Fette Compacting)

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Figure 4 : Accélérer le rythme dans la fabrication de comprimés : Les machines pour la production pharmaceutique deviennent de plus en plus efficaces. Avec de nouveaux systèmes, les utilisateurs peuvent presque doubler la production. (Photo : Fette Compacting)

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Figure 4 : Accélérer le rythme dans la fabrication de comprimés : Les machines pour la production pharmaceutique deviennent de plus en plus efficaces. Avec de nouveaux systèmes, les utilisateurs peuvent presque doubler la production. (Photo : Fette Compacting)

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Le marché des médicaments évolue : les biopharmaceutiques sensibles nécessitent des emballages plus robustes. Les contrefaçons doivent être empêchées par des sceaux et des codes spéciaux. Et des fonctionnalités d'emballage supplémentaires sont nécessaires pour que les patients puissent se médicamenteer en toute sécurité eux-mêmes. Les pharmaciens et l'industrie de l'emballage font face à d'énormes défis.

Lorsque les médicaments de type blockbuster dominaient encore le marché pharmaceutique, les entreprises pharmaceutiques avaient la tâche facile : elles développaient une substance active pouvant être utilisée par de nombreux patients et produisaient des médicaments contre des maladies chroniques telles que l'hypertension ou le diabète à des millions d'exemplaires dans des processus de masse standardisés. De cette manière, les groupes réalisent chaque année des milliards de bénéfices.

Les temps changent. « Le marché des biopharmaceutiques à action sélective et à puissance accrue gagne en importance. Les scientifiques s'enfoncent toujours plus profondément dans la biochimie et découvrent de nouvelles cibles », explique Klaus Raith de la Société Pharmaceutique Allemande. La société britannique de recherche de marché Visiogain confirme cette tendance. Selon elle, le chiffre d'affaires annuel des médicaments biopharmaceutiques connaît actuellement une croissance à deux chiffres et devrait continuer à augmenter au cours des dix prochaines années. Cela oblige les entreprises pharmaceutiques à s'adapter. Certains biomolécules se décomposent facilement, d'autres sont très agressives et attaquent la surface des emballages primaires. Par conséquent, des contenants avec des propriétés barrières améliorées et une résistance accrue aux chocs sont nécessaires pour stocker en toute sécurité ces précieuses biosubstances. De plus, des processus de production plus flexibles sont requis, capables de doser avec précision même les plus faibles quantités de principes actifs.

Parallèlement, les fabricants de médicaments doivent mieux protéger leurs produits contre la contrefaçon. Selon la nouvelle directive de lutte contre la contrefaçon de l'Union européenne, à partir de 2017, presque tous les médicaments soumis à prescription devront être munis d'un numéro de code individuel et d'une caractéristique indiquant que l'emballage n'a pas été ouvert. La contrefaçon de médicaments devient une menace de plus en plus grande pour les patients : selon des études de l'Organisation mondiale de la santé, la part de médicaments vendus sur des sites Internet non fiables dépasse déjà 50 %. La douane estime que la part de médicaments contrefaits en Europe est de dix pour cent. Personne n'est à l'abri de la piraterie de produits : des médicaments falsifiés ou coupés ne se trouvent pas seulement dans le segment du style de vie, mais aussi dans toute la gamme, jusqu'aux médicaments contre la grippe.

Le roi Patient

Enfin, des thèmes tels que l'automédication et la sécurité de l'utilisateur deviennent de plus en plus importants. Des seringues, qui auparavant n'étaient disponibles qu chez le médecin, peuvent aujourd'hui être administrées par les patients eux-mêmes. Pour éviter les blessures, des « Safety Needles » intégrés se rétractent immédiatement après l'injection. Les emballages futurs seront encore plus polyvalents : le fabricant finlandais-suédois de matériaux d'emballage Stora Enso et l'Université de technologie de Göteborg Chalmers développent par exemple un emballage intelligent destiné à simplifier la communication entre le patient et le médecin. L'emballage enregistre précisément le moment où une pilule est prise. Si la prescription médicale n'est pas respectée, le patient reçoit un rappel sans fil, par exemple sur son téléphone portable. De telles solutions conviviales exigent des fabricants de médicaments un équilibre difficile : ils doivent intégrer des fonctionnalités supplémentaires tout en veillant à ne pas faire grimper les coûts.

La pression à la réduction des coûts est transmise par l'industrie pharmaceutique au secteur de l'emballage. « Les exigences actuelles dans le domaine pharmaceutique sont énormes – tant en matière d'innovations que d'amélioration de l'efficacité pour réduire les coûts », explique Richard Clemens, directeur général de la section Machines et Emballages alimentaires du VDMA. Les développeurs travaillent donc avec acharnement sur de nouvelles solutions d'emballage et des améliorations technologiques pour la fabrication des produits pharmaceutiques. « Les pharmaciens ont besoin de solutions qui leur offrent plus d'espace pour l'innovation dans la production », déclare Christina Rettig, porte-parole du spécialiste de verre de Mainz, Schott. L'entreprise figure parmi les principaux fournisseurs d'emballages primaires en verre et a développé pour l'industrie pharmaceutique de petits flacons en verre spécialement conçus pour les médicaments biotechnologiques, dont l'intérieur est revêtu d'une fine couche de dioxyde de silicium. Pour le revêtement, Schott utilise le procédé de dépôt chimique en phase vapeur, dans lequel des molécules de silicium se déposent sur la paroi du verre après réaction d’un gaz précurseur avec de l’oxygène à haute température. « La couche de silicium évite les interactions des protéines avec la surface de l'emballage et l'adsorption des protéines – la stabilité des biopharmaceutiques sensibles est ainsi maintenue », explique Rettig. Lors de l'interpack 2014, la plus grande manifestation mondiale de l'industrie de l'emballage et des industries connexes, Schott présentera notamment des solutions innovantes dans le segment des flacons pharmaceutiques.

Les flacons multicouches en plastique offrent une alternative aux fioles en verre. Certains polymères comme les polyoléfines sont transparents comme le verre, mais protègent encore mieux les biopharmaceutiques, car leur surface ne peut pas être attaquée par des solutions médicamenteuses basiques et ils contiennent peu de substances organiques susceptibles de s’accumuler dans les biosubstances. Cependant, ces polymères plastiques sont relativement coûteux, ce qui explique leur utilisation encore limitée dans l'industrie.

Chaque emballage une pièce unique

Des progrès sont également réalisés dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments. Le fabricant badois d'emballages secondaires pharmaceutiques August Faller a développé des solutions de sérialisation pour les emballages, telles que des codes-barres, des séquences alphanumériques et des codes Data-Matrix pour les boîtes pliantes et les étiquettes. Les spécialistes impriment la sérialisation avec des informations sur le produit à l’aide de la technologie d’impression jet d’encre sur les emballages. Ainsi, les médicaments peuvent être tracés jusqu’au fabricant.

La demande de solutions d’identification devrait augmenter rapidement dans les années à venir. L’association securPharm, regroupant cinq fédérations de distribution de médicaments, souhaite établir d’ici 2017 un système basé sur des codes Data-Matrix pour lutter contre la contrefaçon. L’idée : faire de chaque emballage un objet unique en imprimant un code Data-Matrix carré contenant un numéro individuel. Tous les numéros attribués sont stockés dans une base de données commune des fabricants. En pharmacie, le code de chaque emballage est ensuite scanné et vérifié dans la base de données avant de remettre le médicament au patient. La vérification ne prenant que quelques secondes, les contrefaçons sont immédiatement détectées. Le système a déjà passé avec succès un test pratique impliquant 280 pharmacies, 24 entreprises pharmaceutiques partenaires, plus de 3,5 millions d’emballages de médicaments marqués et plus de 30 000 vérifications, explique Reinhard Hoferichter, porte-parole du conseil d’administration de securPharm. « Avec des emballages codés récemment, une disponibilité du système de 99,5 % a été atteinte pour certains médicaments sélectionnés ».

Les fabricants de machines et d’équipements se sont bien adaptés aux nouvelles exigences du secteur pharmaceutique. De nouveaux équipements de production, permettant de fabriquer et d’emballer les médicaments plus rapidement et plus flexiblement, aident les pharmaciens à compenser les coûts élevés des emballages sophistiqués et des fonctionnalités supplémentaires par des économies dans la production. Par exemple, l’expert italien en automatisation Marchesini a développé une solution de traçabilité et d’identification (Track-and-Trace) pour la marquage et la traçabilité des médicaments, dont les modules d’étiquetage peuvent imprimer jusqu’à 400 boîtes pliantes par minute, des deux côtés et par le haut, avec différents étiquettes de sécurité. Ensuite, une caméra vérifie et authentifie les codes. Les données sont finalement stockées sur un serveur central massif, accessible à tout moment – les contrefacteurs n’ont aucune chance.

Production plus efficace

Le constructeur de machines souabe Bausch + Ströbel met également tout en œuvre pour répondre aux exigences du secteur pharmaceutique. « Dans la production de biopharmaceutiques modernes, il devient de plus en plus crucial d’atteindre une précision reproductible maximale lors du remplissage, avec une efficacité élevée et une disponibilité optimale des installations dans des conditions stériles. Nous investissons massivement dans l’innovation, la garantie de qualité et la technologie des procédés, afin de pouvoir continuer à offrir à nos clients des solutions optimales à l’avenir », déclare le directeur général Hagen Gehringer. Parmi les nouveautés de l’entreprise figure une machine d’étiquetage entièrement automatique, capable d’étiqueter jusqu’à 21 000 flacons par heure, avec un changement de rouleau sans interruption de la production.

De plus, Bausch + Ströbel et le spécialiste des capteurs Visiotec ont développé une méthode permettant un contrôle continu des processus de remplissage, sans que la performance de la production ne diminue en raison des contrôles intensifs. Dans la fabrication pharmaceutique, des contrôles à 100 % en cours de processus sont souvent nécessaires pour garantir que chaque fiole, seringue ou flacon contient la bonne quantité de principe actif. Jusqu’à présent, les flacons remplis étaient retirés du processus et pesés, ce qui réduisait le débit de production. Bausch + Ströbel et Visiotec utilisent désormais des capteurs dans leur nouvelle méthode, qui vérifient en continu les fioles en cours de processus, permettant de maintenir une vitesse élevée de la machine.

Pour plus de rapidité et de flexibilité, l’équipementier du nord de l’Allemagne, Fette Compacting, propose désormais une presse à comprimés rotative, qui, selon l’entreprise, offre le temps de changement de produit le plus court de sa catégorie. Selon eux, le rotor, cœur de la machine, peut être changé en seulement 15 minutes. Sur les presses classiques, ce processus dure plus d’une heure, selon l'entreprise. Le rotor porte les fameuses courbes de remplissage, qui contrôlent mécaniquement le mouvement des pistons et garantissent une compression précise des comprimés. Pour changer le rotor, il fallait auparavant démonter de nombreux composants. Fette conçoit désormais cette pièce en segments plus grands, permettant de la changer plus rapidement. L'industrie de l'emballage propose actuellement de nombreuses innovations pour l'industrie pharmaceutique. Lors de l'interpack 2014, les visiteurs pourront découvrir ces solutions en détail. Environ 1 100 des quelque 2 700 exposants ont indiqué qu'ils présenteraient des solutions pour le secteur pharmaceutique.