Új gyógyszercsomagolások: fehérjeszempontból stabil és hamisításbiztos

Kép 1: Minőségellenőrzés: Gyakran töltik meg üvegfiolákat agresszív gyógyszerekkel. Ezért ezeket előzetesen alaposan ellenőrzik. (Fotó: Schott PP/Jan Siefke) / Ábra 1: Minőségellenőrzés: Mivel az üvegfiolákat gyakran agresszív gyógyászati termékekkel töltik meg, ezeket előzetesen pontos ellenőrzésnek vetik alá. (Fotó: Schott PP/Jan Siefke)

Kép 2: A bevonóban: Annak érdekében, hogy az üveg később ne lépjen kölcsönhatásba a töltelékkel, egy speciális gépben belül védőréteget kap. (Fotó: Schott PP/Tobias Hauser) / Ábra 2: A bevonóban: Annak érdekében, hogy az üveg később ne lépjen kölcsönhatásba a termékkel, egy speciális bevonógépben belül védőréteget kap. (Fotó: Schott PP/Tobias Hauser)

Kép 3: Apró reménysugarak: A kutatók mindent megtesznek, hogy új hatóanyagokat fedezzenek fel a jobb gyógyszerek érdekében. A kristályokat különösen jól lehet tablettákká feldolgozni. (Forrás: Bayer HealthCare AG) / Ábra 3: Apró reménysugarak: A kutatók keményen dolgoznak, hogy új hatóanyagokat fedezzenek fel a jobb gyógyszerek érdekében. A kristályokat különösen jól lehet tablettákká alakítani. (Forrás: Bayer HealthCare AG)

Kép 4: Tempó a tablettagyártásban: A gyógyszergyártó gépek egyre hatékonyabbá válnak. Új berendezésekkel a felhasználók szinte megduplázhatják a termelést. (Fotó: Fette Compacting) / Ábra 4: Tempó növelése a tablettagyártásban: A gyógyszergyártó gépek egyre hatékonyabbá válnak. Új rendszerekkel a felhasználók szinte megduplázhatják a termelést. (Fotó: Fette Compacting)

Kép 5: Minden egy helyről: Kompakt, teljesen automatikus gyártórendszerek csökkentik a költségeket. Ennél a fecskendő sorozatnál az dugattyú összeállítás, címkézés, biztonsági eszköz összeszerelése és fecskendő pufferelése intelligensen illeszkedik egymáshoz. (Fotó: Bausch + Ströbel)

Az gyógyszerpiac változik: Az érzékeny biológiai gyógyszerek erősebb csomagolásokat igényelnek. A hamisításokat speciális pecsétekkel és kódokkal kell megakadályozni. Emellett további csomagolási funkciókra van szükség, hogy a betegek biztonságosan önállóan gyógyszerezzenek. A gyógyszerészek és a csomagolóipar hatalmas kihívások előtt állnak.

Amikor a blockbuster gyógyszerek még uralták a gyógyszerpiacot, a gyógyszergyártók könnyű dolga volt: kifejlesztettek egy hatóanyagot, amely sok beteg számára alkalmazható, és tömegesen gyártották a népbetegségek, például magas vérnyomás vagy cukorbetegség ellen standardizált tömeggyártási folyamatokban. Így a vállalatok évente milliárdokat kerestek.

Az idők változnak. „A szelektív hatású és nagyobb hatóanyagtartalmú biológiai gyógyszerek piaca egyre jelentősebbé válik. A tudósok egyre mélyebben hatolnak be a biokémiába, és új célpontokat fedeznek fel” – magyarázza Klaus Raith a Német Gyógyszerészeti Társaságtól. A brit piackutató cég, a Visiogain megerősíti ezt a trendet. Eszerint a biológiai gyógyszerek éves forgalma jelenleg két számjegyű növekedést mutat, és a prognózis szerint a következő tíz évben tovább fog nőni. Ez kényszeríti a gyógyszergyártókat alkalmazkodásra. Egyes biomolekulák könnyen lebomlanak, mások nagyon agresszívek, és támadják az elsődleges csomagolás felületét. Ezért szükség van jobb barrier tulajdonságokkal és megnövelt ütésállósággal rendelkező tartályokra, amelyek biztonságosan tárolják az értékes bioszubsztrátokat. Emellett rugalmasabb gyártási folyamatokra van szükség, amelyek pontosan adagolják a legkisebb hatóanyag-mennyiségeket is.

Ugyanakkor a gyógyszergyártóknak jobban meg kell védeniük termékeiket a hamisítás ellen. Az Európai Unió új hamisítás elleni irányelve értelmében 2017-től szinte minden receptköteles gyógyszert egyedi kódszámmal és egy olyan jellemzővel kell ellátni, amely igazolja, hogy a csomagolás nem lett felnyitva. A gyógyszerhamisítások egyre nagyobb fenyegetést jelentenek a betegek számára: a WHO vizsgálatai szerint a hamisított gyógyszerek aránya már 50 százalék az illegális internetes oldalakon árusított termékek között. A vámhivatal szerint a hamisított gyógyszerek aránya Európában tíz százalék. Senki sem védett a termékek elleni kalózkodás ellen: a hamisított és meghígított gyógyszerek nemcsak az életstílus szegmensben fordulnak elő, hanem az egész spektrumon, egészen a megfázás elleni gyógyszerekig.

Király Beteg

Végül a saját magunk által történő gyógyszerezés és a felhasználói biztonság kérdése egyre fontosabbá válik. Az injekciókat, amelyek korábban csak orvosnál voltak elérhetők, ma már a betegek maguk is beadhatják. A sérülések elkerülése érdekében a beépített „Safety Needles” az injekció után azonnal visszahúzódnak. A jövő csomagolásai még sokoldalúbbak lesznek: például a finn-svéd csomagolóanyag-gyártó Stora Enso és a göteborgi Chalmers Műszaki Egyetem egy intelligens csomagolást fejlesztenek, amely megkönnyíti a kommunikációt a beteg és az orvos között. A csomag pontosan rögzíti, mikor vett ki egy tablettát. Ha nem követi az orvosi utasításokat, a beteg vezeték nélküli emlékeztetőt kap, például a mobiljára. Az ilyen felhasználóbarát megoldások nehéz egyensúlyt teremtenek a gyógyszergyártók számára: be kell építeniük további funkciókat, miközben mindig figyelniük kell a költségekre.

A költségcsökkentési nyomást a gyógyszergyártók továbbhárítják a csomagolóiparra. „A mai elvárások a gyógyszeriparban hatalmasak – mind az innováció, mind a költségcsökkentés érdekében” – magyarázza Richard Clemens, a VDMA Élelmiszer- és Csomagológép Szövetség ügyvezető igazgatója. A fejlesztők ezért nagy erőkkel dolgoznak új csomagolási megoldásokon és gyártástechnikai fejlesztéseken a gyógyszerkészítmények gyártásához. „A gyógyszerészek olyan megoldásokat keresnek, amelyek több szabad teret adnak a gyártásban” – mondja Christina Rettig, a Mainz-i üvegspecialista Schott szóvivője. A vállalat vezető gyártója a primáris üvegcsomagolásoknak, és speciális üvegfiolákat fejlesztett ki biomedikációs gyógyszerek számára, amelyek belül vékony szilícium-dioxid réteggel vannak bevonva. A Schott a bevonathoz a kémiai gázfázis-leadást alkalmazza, amely során a reakció során a prekurzor gáz oxigénnel magas hőmérsékleten szilícium-molekulák rakódnak le az üveg falára. „A szilíciumréteg megakadályozza a fehérje kölcsönhatásokat a csomagolás felületével, és megőrzi az érzékeny biológiai gyógyszerek stabilitását” – magyarázza Rettig. Az interpack 2014-en, a világ egyik legnagyobb csomagolóipari és kapcsolódó feldolgozóipari eseményén, a Schott több innovatív megoldást mutat be a gyógyszeres fiolák szegmenséből 2014. május 8. és 14. között.

A többrétegű műanyag fiolák alternatívát kínálnak az üveg fiolák helyett. Egyes polimerek, például a poliolfinok, átlátszóak, mint az üveg, de még jobban védik a biológiai gyógyszereket, mivel felületüket nem támadják a lúgos oldatok, és alig tartalmaznak szerves anyagokat, amelyek a bioszubsztrátokat felhalmozhatják. Ezért a műanyag polimerek viszonylag drágák, ezért eddig csak óvatosan alkalmazták őket a gyártók.

Mindegyik csomagolás egyedi

A gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben is vannak előrelépések. A badeni székhelyű gyógyszerészeti szekunder csomagolásokat gyártó August Faller kifejlesztett vonalkódokat, alfanumerikus sorozatokat és Data-Matrix kódokat a dobozokra és címkékhez a sorozatszámítási folyamatban. A szakemberek az ink-jet technológiával nyomtatják a termékekhez tartozó serializációs adatokat a csomagolásokra. Így nyomon követhetőek a gyógyszerek a gyártótól egészen a végfelhasználóig.

A azonosítási megoldások iránti kereslet a következő években gyorsan növekedhet. A securPharm egyesülete, amely öt gyógyszerértékesítési szövetséget foglal magában, 2017-re tervezi egy Data-Matrix kód alapú rendszer bevezetését a hamisított gyógyszerek elleni védelem érdekében. Az ötlet: a gyógyszergyártók minden csomagolást egyedivé tesznek, egy négyzet alakú Data-Matrix kódot nyomtatva rá, amely egyedi számot tartalmaz. Az összes kiosztott számot közös gyártói adatbázisban tárolják. A gyógyszertárban később a kódot beolvassák, és az adatbázisban ellenőrzik, mielőtt a gyógyszert átadják a betegnek. Mivel az ellenőrzés néhány másodperc alatt elvégezhető, a hamisítások azonnal kiszűrhetők. A rendszer már sikeresen tesztelve van 280 részt vevő gyógyszertárban, 24 gyógyszergyártó céggel, több mint 3,5 millió megjelölt gyógyszercsomagon és több mint 30 000 ellenőrzésen – mondja Reinhard Hoferichter, a securPharm igazgatóságának szóvivője. „Új kódolású csomagolásokkal kiválasztott gyógyszerek esetében a rendszer elérhetősége 99,5 százalékos volt.”

A gép- és berendezésgyártók jól alkalmazkodtak az új igényekhez a gyógyszeriparban. Az új gyártóberendezések, amelyek gyorsabban és rugalmasabban gyártanak és csomagolnak gyógyszereket, segítenek a gyógyszerészeknek kompenzálni a drága csomagolási és kiegészítő funkciók költségeit a gyártási költségek csökkentésével. Az olasz automatizálási szakértő, a Marchesini például kifejlesztett egy ún. Track-and-Trace megoldást a gyógyszerek azonosítására és nyomon követésére, amely képes 400 doboz percenkénti nyomtatására mindkét oldalról és felül különböző biztonsági címkékkel. Ezután egy kamera ellenőrzi és hitelesíti a kódokat. A adatok végül egy hatalmas központi szerveren tárolódnak, ahonnan mindig elérhetők – a hamisítók nem esélyesek.

Hatékonyabb gyártások

A sváb gépgyártó, a Bausch + Ströbel is keményen dolgozik az új igények kielégítésén. „A modern biológiai gyógyszerek gyártásában egyre fontosabb a maximális reprodukálható precizitás a töltés során, magas hatékonysággal és a berendezések rendelkezésre állásával steril körülmények között. Erősen beruházunk az innovációba, a minőségbiztosításba és a folyamattechnológiába, hogy a jövőben is optimális megoldásokat kínálhassunk ügyfeleinknek” – mondja Hagen Gehringer ügyvezető. A vállalat újításai között szerepel egy teljesen automatikus címkézőgép, amely akár 21 000 palack címkézésére képes óránként, és lehetővé teszi a tekercscsere nélküli gyártás közbeni cserét.

Ezenkívül a Bausch + Ströbel és a Visiotec érzékelő szakértő egy olyan módszert fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a töltési folyamat folyamatos ellenőrzését anélkül, hogy a vizsgálat csökkentené a gyártási teljesítményt. A gyógyszergyártásban gyakran 100 százalékos folyamatellenőrzés szükséges, hogy biztosítsák, minden fiolában, injekciós tűben vagy kanyarból pontosan a megfelelő hatóanyag található. Eddig a töltött fiolákat kivették a folyamatból és megmérték, ami csökkenti a gyártási sebességet. A Bausch + Ströbel és a Visiotec azonban szenzorokat alkalmaz, amelyek a folyamat során ellenőrzik a fiolákat, így a gép sebessége nem csökken.

Az gyorsaság és a rugalmasság érdekében a északnémet Fette Compacting is fejlesztéseket hajt végre. Most kínálják a körkörös tabletta prését, amely szerintük a leggyorsabb termékváltási idővel rendelkezik az osztályában. A rotor, a berendezés szíve, mindössze 15 perc alatt cserélhető. A korábbi présgépeknél ez a folyamat több mint egy órát vett igénybe – állítják. A rotor a töltőcsatornákat viseli, amelyek mechanikusan irányítják a dugattyúk mozgását, és biztosítják a tabletták pontos préselését. A rotor cseréjéhez eddig sok alkatrészt szét kellett szedni. A Fette nagyobb szegmensekre tervezi a részegységet, így gyorsabban cserélhető. A csomagolóipar jelenleg számos újdonságot kínál a gyógyszeripar számára. Az interpack 2014-en a látogatók részletesen megismerhetik ezeket. Körülbelül 1 100 a kiállítók közül, a 2 700 kiállító közül, jelezte, hogy megoldásokat mutatnak be a gyógyszeripar számára.