Nuevos envases farmacéuticos: estables en proteínas y a prueba de falsificaciones

Bild 1: Qualitätskontrolle: Oft werden Glasfläschchen mit aggressiven Medikamenten befüllt. Daher werden sie vorab genau geprüft. (Foto: Schott PP/Jan Siefke) / Figura 1: Control de calidad: Dado que las ampollas de vidrio a menudo se llenan con medicamentos agresivos, se someten a controles precisos de antemano. (Foto: Schott PP/Jan Siefke)

Figura 2: En el recubridor: Para garantizar que el vidrio no interactúe posteriormente con el contenido, se le aplica una capa protectora en el interior en una máquina de recubrimiento especial. (Foto: Schott PP/Tobias Hauser)

Figura 3: Pequeñas semillas de esperanza: Los investigadores trabajan a toda máquina para descubrir nuevas sustancias activas para mejores medicamentos. Los cristales se adaptan especialmente bien para ser procesados en tabletas. (Fuente: Bayer HealthCare AG)

Imagen 4: Ritmo en la fabricación de tabletas: Las máquinas para la producción farmacéutica son cada vez más eficientes. Con nuevos sistemas, los usuarios pueden casi duplicar la producción. (Foto: Fette Compacting) / Figura 4: Aumentando el ritmo en la fabricación de tabletas: Las máquinas para la producción de productos farmacéuticos son cada vez más eficientes. Con nuevos sistemas, los usuarios pueden casi duplicar la producción. (Foto: Fette Compacting)

Figura 5: Todo de una sola fuente: Sistemas de producción compactos y totalmente automáticos reducen costos. En esta línea de inyectadoras, el montaje del émbolo, el etiquetado, el montaje del dispositivo de seguridad y el almacenamiento de las inyectadoras encajan de manera inteligente. (Foto: Bausch + Ströbel)

El mercado de medicamentos está en transformación: los biológicos sensibles requieren envases más resistentes. Las falsificaciones deben evitarse con sellos y códigos especiales. Y se necesitan características adicionales en los envases para que los pacientes puedan medicarse de forma segura por sí mismos. Los farmacéuticos y la industria del embalaje enfrentan enormes desafíos.

Cuando los medicamentos blockbuster dominaban aún el mercado farmacéutico, las empresas farmacéuticas tenían fácil todo: desarrollaban un principio activo que podía ser utilizado por muchos pacientes y producían medicamentos contra enfermedades comunes como hipertensión o diabetes en masa, en procesos estandarizados. De esta forma, las corporaciones ganaban miles de millones cada año.

Los tiempos cambian. “El mercado de los biológicos con mecanismos de acción selectivos y mayor potencia está ganando importancia. Los científicos profundizan cada vez más en la bioquímica y descubren nuevos objetivos”, explica Klaus Raith de la Sociedad Farmacéutica Alemana. La empresa británica de investigación de mercado Visiogain confirma esta tendencia. Según ellos, las ventas anuales de medicamentos biológicos actualmente crecen en dos dígitos y, según las proyecciones, seguirán aumentando en los próximos diez años. Esto obliga a las empresas farmacéuticas a hacer ajustes. Algunos biomoléculas se descomponen fácilmente, otras son muy agresivas y atacan la superficie de los envases primarios. Por ello, se necesitan envases con mejores propiedades de barrera y mayor resistencia a golpes, que protejan de forma segura las valiosas sustancias biológicas. Además, se requieren procesos de producción más flexibles que puedan dosificar con precisión incluso las cantidades más pequeñas de principio activo.

Al mismo tiempo, los fabricantes de medicamentos deben mejorar la protección contra falsificaciones. Según la nueva directiva de la Unión Europea contra la falsificación, a partir de 2017 casi todos los medicamentos con receta deberán llevar un código individual y una característica que indique que el envase no ha sido abierto. Las falsificaciones de medicamentos representan una amenaza cada vez mayor para los pacientes: según estudios de la Organización Mundial de la Salud, el porcentaje de medicamentos falsificados vendidos en sitios web no confiables ya supera el 50%. La aduana estima que en Europa el porcentaje de medicamentos falsificados alcanza el diez por ciento. Nadie está a salvo de la piratería de productos: los medicamentos adulterados y mezclados no solo aparecen en el segmento de estilo de vida, sino en todo el espectro, incluso en medicamentos para la gripe.

Rey del Paciente

Finalmente, temas como la automedicación y la seguridad del usuario son cada vez más importantes. Las jeringas que antes solo estaban disponibles en el consultorio del médico ahora pueden ser administradas por los propios pacientes. Para evitar lesiones, las “Agujas de Seguridad” integradas se retraen inmediatamente después de la inyección. Los envases del futuro serán aún más versátiles: por ejemplo, el fabricante finlandés-sueco de envases Stora Enso y la Universidad Tecnológica de Chalmers en Gotemburgo están desarrollando un envase inteligente que facilitará la comunicación entre paciente y médico. El envase registra exactamente cuándo se toma una pastilla. Si no se sigue la prescripción médica, el paciente recibe un recordatorio inalámbrico, por ejemplo, en su teléfono móvil. Este tipo de soluciones amigables para el cliente exigen a los fabricantes de medicamentos un difícil equilibrio: deben incorporar funciones adicionales y, al mismo tiempo, cuidar los costos.

La presión para reducir costos la transmite la industria farmacéutica a la industria del embalaje. “Las exigencias actuales en el sector farmacéutico son enormes, tanto en innovación como en mejoras de eficiencia para reducir costos”, explica Richard Clemens, director de la Asociación de Fabricantes de Máquinas de Alimentos y Embalaje del VDMA. Por ello, los desarrolladores trabajan a toda velocidad en nuevas soluciones de embalaje y mejoras en la producción de productos farmacéuticos. “Los farmacéuticos necesitan soluciones que les permitan mayor flexibilidad en la producción”, dice Christina Rettig, portavoz del especialista en vidrio de Mainz, Schott. La empresa es uno de los principales proveedores de envases primarios de vidrio y ha desarrollado frascos específicos para biomedicamentos, recubiertos internamente con una capa delgada de dióxido de silicio. Para el recubrimiento, Schott utiliza el proceso de deposición química en fase de gas, en el que, tras la reacción de un gas precursor con oxígeno a altas temperaturas, se depositan moléculas de silicio en la pared del vidrio. “La capa de silicio evita interacciones entre proteínas y la superficie del envase, y la adsorción de proteínas — lo que mantiene la estabilidad de los biológicos sensibles”, explica Rettig. Para la interpack 2014, la principal feria mundial del sector del embalaje y la industria de procesos relacionada, Schott presentará, entre otros, soluciones innovadoras en el segmento de frascos farmacéuticos.

Los frascos multicapa de plástico ofrecen una alternativa a los viales de vidrio. Algunos polímeros, como los poliolefines, son transparentes como el vidrio, pero protegen aún mejor los biológicos, ya que su superficie no puede ser atacada por soluciones de medicamentos alcalinas y contienen pocas sustancias orgánicas con las que las biosustancias puedan acumularse. Sin embargo, estos polímeros plásticos son relativamente caros, por lo que la industria los ha utilizado con cautela hasta ahora.

Cada envase, una pieza única

También en la lucha contra las falsificaciones de medicamentos hay avances. El fabricante de envases secundarios farmacéuticos de Baden, August Faller, ha desarrollado códigos de serialización para envases, incluyendo códigos de barras, secuencias alfanuméricas y códigos Data-Matrix para cajas plegables y etiquetas. Los especialistas imprimen la serialización con información del producto mediante tecnología de inyección de tinta en los envases. Así, los medicamentos pueden ser rastreados hasta su origen.

Se espera que la demanda de soluciones de identificación aumente rápidamente en los próximos años. La asociación securPharm, que agrupa a cinco asociaciones de distribución de medicamentos, quiere establecer para 2017 un sistema basado en códigos Data-Matrix para prevenir medicamentos falsificados. La idea: los fabricantes de medicamentos convierten cada envase en una pieza única imprimiendo un código Data-Matrix cuadrado que contiene un número individual. Todos los números asignados se almacenan en una base de datos común de los fabricantes. En la farmacia, posteriormente, se escanea el código de cada envase y se consulta en la base de datos antes de entregar el medicamento al paciente. Como la verificación solo tarda unos segundos, las falsificaciones se detectan de inmediato. El sistema ya ha pasado la prueba piloto con 280 farmacias participantes, 24 empresas farmacéuticas, más de 3,5 millones de envases de medicamentos etiquetados y más de 30.000 verificaciones, explica Reinhard Hoferichter, portavoz del consejo de securPharm. “Con envases codificados recientemente de medicamentos seleccionados, se logró una disponibilidad del sistema del 99,5% del tiempo”.

Los fabricantes de maquinaria y equipos se han adaptado bien a las nuevas exigencias del sector farmacéutico. Nuevo equipo de producción, que fabrica y envasa medicamentos de forma más rápida y flexible, ayuda a los farmacéuticos a compensar los altos gastos en envases elaborados y funciones adicionales mediante ahorros en producción. Por ejemplo, el especialista italiano en automatización Marchesini ha desarrollado una solución de rastreo y trazabilidad para la identificación y seguimiento de medicamentos, cuyos módulos de etiquetado pueden imprimir en ambas caras y desde arriba, hasta 400 cajas plegables por minuto, con diferentes etiquetas de seguridad. Luego, una cámara verifica y verifica los códigos. Finalmente, los datos se almacenan en un servidor central gigante, desde donde siempre pueden ser consultados — los falsificadores no tienen oportunidad.

Producción más eficiente

El fabricante de maquinaria de Baden-Württemberg, Bausch + Ströbel, también se esfuerza mucho por los fabricantes de medicamentos. “En la producción de biofarmacéuticos modernos, cada vez es más importante lograr una precisión reproducible máxima en el llenado, con alta eficiencia y disponibilidad de las instalaciones en condiciones estériles. Invertimos mucho en innovación, aseguramiento de calidad y tecnología de procesos para poder ofrecer soluciones óptimas a nuestros clientes en el futuro”, dice el director general Hagen Gehringer. Entre las novedades de la empresa se encuentra una máquina de etiquetado totalmente automática, que etiqueta botellas con una capacidad de hasta 21.000 unidades por hora y permite cambiar bobinas sin interrumpir la producción.

Además, Bausch + Ströbel y el especialista en sensores Visiotec han desarrollado un método que permite un control continuo de los procesos de llenado, sin que la inspección intensiva reduzca la producción. En la fabricación farmacéutica, a menudo se requieren controles del 100% en proceso, para asegurar que en cada vial, jeringa o ampolla se contenga la cantidad exacta de principio activo. Hasta ahora, los frascos llenados se extraen del proceso y se pesan, lo que reduce la capacidad de producción. Sin embargo, Bausch + Ströbel y Visiotec utilizan en su nuevo método sensores que inspeccionan los viales en curso y mantienen alta la velocidad de la máquina.

Otra prioridad para mayor rapidez y flexibilidad la tiene el fabricante del norte de Alemania, Fette Compacting. Ahora ofrece una prensa rotativa de tabletas que, según la empresa, tiene el menor tiempo de cambio de producto de toda su categoría. La rotora, el corazón de la máquina, puede cambiarse en solo 15 minutos. En las prensas tradicionales, este proceso dura más de una hora, según indican. La rotora lleva las llamadas curvas de llenado, que controlan mecánicamente el movimiento de los punzones y aseguran que las tabletas se compriman con precisión. Para cambiar la rotora, antes era necesario desmontar muchas piezas individuales. Fette diseña estas piezas en segmentos más grandes, para que puedan cambiarse más rápidamente. La industria del embalaje ofrece actualmente muchas innovaciones para la industria farmacéutica. En interpack 2014, los visitantes podrán ver en detalle estas soluciones. En total, unos 1.100 de los aproximadamente 2.700 expositores indicaron que mostrarán soluciones para el sector farmacéutico.