Nowe opakowania farmaceutyczne: stabilne dla białek i odporne na fałszerstwa

Obraz 1: Kontrola jakości: Często butelki szklane są napełniane agresywnymi lekami. Dlatego są one wcześniej dokładnie sprawdzane. (Zdjęcie: Schott PP/Jan Siefke) / Rysunek 1: Kontrola jakości: Ponieważ szklane fiolki są często napełniane agresywnymi produktami leczniczymi, poddaje się je wcześniejszym precyzyjnym kontrolom. (Zdjęcie: Schott PP/Jan Siefke)

Obraz 2: W lakierni: Aby szkło nie wchodziło później w interakcję z produktem, wewnątrz jest pokrywane warstwą ochronną w specjalnej maszynie do powlekania. (Zdjęcie: Schott PP/Tobias Hauser)

Bild 3: Małe ziarna nadziei: Naukowcy pracują na pełnych obrotach, aby odkryć nowe substancje aktywne dla lepszych leków. Kryształy szczególnie dobrze nadają się do przetwarzania na tabletki. (Źródło: Bayer HealthCare AG) / Figure 3: Tiny seeds of hope: Researchers are working flat out to discover new active substances for better medicines. Crystals lend themselves particularly well to processing into tablets. (Source: Bayer HealthCare AG)

Obraz 4: Tempo w produkcji tabletek: Maszyny do produkcji farmaceutyków stają się coraz bardziej wydajne. Dzięki nowym urządzeniom użytkownicy mogą niemal podwoić wydajność produkcji. (Zdjęcie: Fette Compacting) / Rysunek 4: Zwiększanie tempa w produkcji tabletek: Maszyny do produkcji farmaceutyków stają się coraz bardziej wydajne. Dzięki nowym systemom użytkownicy mogą niemal podwoić produkcję. (Zdjęcie: Fette Compacting)

Obraz 5: Wszystko z jednej ręki: Kompaktowe, w pełni automatyczne linie produkcyjne obniżają koszty. Na tej linii do produkcji strzykawek, montaż tłoka, etykietowanie, montaż urządzenia bezpieczeństwa i buforowanie strzykawek współgrają inteligentnie. (Zdjęcie: Bausch + Ströbel) / Rysunek 5: Wszystko z jednego źródła: Kompaktowe, w pełni automatyczne systemy produkcyjne obniżają koszty. Na tej linii do produkcji strzykawek, montaż tłoka, etykietowanie, montaż urządzenia bezpieczeństwa i buforowanie strzykawek współgrają inteligentnie. (Zdjęcie: Bausch + Ströbel)

Rynek farmaceutyczny się zmienia: Wrażliwe biopreparaty wymagają bardziej wytrzymałych opakowań. Podrabianie musi być zapobieganie za pomocą specjalnych plomb i kodów. A dodatkowe funkcje opakowań są konieczne, aby pacjenci mogli bezpiecznie samodzielnie przyjmować leki. Farmaceuci i branża opakowań stoją przed ogromnymi wyzwaniami.

Gdy jeszcze leki typu blockbuster dominowały na rynku farmaceutycznym, firmy farmaceutyczne miały łatwe zadanie: opracowywały substancję czynną, którą można stosować u wielu pacjentów, i produkowały leki na choroby społeczne, takie jak nadciśnienie czy cukrzyca, milionami w standardowych masowych procesach. W ten sposób koncerny zarabiały rocznie miliardy.

Czasy się zmieniają. „Rynek biopreparatów o selektywnym działaniu i większej sile działania zyskuje na znaczeniu. Naukowcy coraz głębiej penetrują biochemię i odkrywają nowe cele”, wyjaśnia Klaus Raith z Niemieckiego Towarzystwa Farmaceutycznego. Brytyjska firma badawcza Visiogain potwierdza ten trend. Według niej roczne obroty z biopreparatów obecnie rosną dwucyfrowo i według prognoz będą nadal rosły w ciągu najbliższych dziesięciu lat. To zmusza firmy farmaceutyczne do dostosowań. Niektóre biomolekuły łatwo się rozkładają, inne są bardzo agresywne i atakują powierzchnię opakowań pierwotnych. Dlatego potrzebne są pojemniki o ulepszonych właściwościach barierowych i zwiększonej odporności na uderzenia, które bezpiecznie przechowają cenne biosubstancje. Ponadto konieczne są bardziej elastyczne procesy produkcyjne, które mogą precyzyjnie dozować nawet najmniejsze ilości substancji czynnej.

Jednocześnie producenci farmaceutyczni muszą lepiej zabezpieczać swoje leki przed podrabianiem. Zgodnie z nową dyrektywą UE dotyczącą zwalczania podróbek od 2017 roku niemal wszystkie leki na receptę muszą być oznaczone indywidualnym numerem kodowym i cechą, która wskazuje, że opakowanie nie zostało otwarte. Podrabiane leki stanowią coraz większe zagrożenie dla pacjentów: według badań WHO, odsetek podróbek sprzedawanych na nielegalnych stronach internetowych sięga już 50 procent. Cło szacuje, że odsetek podrabianych leków w Europie wynosi 10 procent. Nikt nie jest bezpieczny przed piractwem produktów: podrabiane i rozcieńczone leki pojawiają się nie tylko w segmencie lifestyle, ale także w szerokim zakresie, aż po leki na grypę.

Król Pacjent

W końcu tematy takie jak samodzielne leczenie i bezpieczeństwo użytkownika stają się coraz ważniejsze. Strzykawki, które kiedyś można było dostać tylko u lekarza, dziś pacjenci mogą sami sobie podać. Aby uniknąć urazów, wbudowane „Safety Needles” po podaniu natychmiast się cofają. Przyszłe opakowania będą jeszcze bardziej wszechstronne: fińsko-szwedzki producent opakowań Stora Enso i szwedzki uniwersytet Chalmers opracowują inteligentne opakowanie, które ma ułatwić komunikację między pacjentem a lekarzem. Opakowanie dokładnie rejestruje, kiedy tabletka jest wyjmowana. Jeśli nie jest przestrzegane zalecenie lekarskie, pacjent otrzymuje przypomnienie bezprzewodowo, na przykład na telefon komórkowy. Takie rozwiązania przyjazne dla klienta stawiają przed producentami farmaceutycznymi trudne wyzwanie: muszą dodawać dodatkowe funkcje, dbając jednocześnie o koszty.

Presja na obniżanie kosztów jest przerzucana przez przemysł farmaceutyczny na branżę opakowań. „Dzisiejsze wymagania w sektorze farmaceutycznym są ogromne – zarówno pod względem innowacji, jak i zwiększania efektywności w celu obniżenia kosztów”, wyjaśnia Richard Clemens, dyrektor zarządzający stowarzyszenia VDMA ds. maszyn i urządzeń spożywczych oraz opakowaniowych. Projektanci pracują intensywnie nad nowymi rozwiązaniami opakowaniowymi i ulepszeniami technologicznymi w produkcji farmaceutyków. „Farmaceuci potrzebują rozwiązań, które pozwolą im uzyskać więcej swobody w produkcji”, mówi Christina Rettig, rzeczniczka głównego producenta szkła w Moguncji, firmy Schott. Firma ta jest jednym z wiodących dostawców opakowań pierwotnych ze szkła i opracowała specjalne szklane fiolki dla biomedykamentów, które są wewnątrz cienko wyłożone krzemionką. Schott wykorzystuje proces zwany chemiczną osadzaniem w fazie gazowej, w którym po reakcji prekursora z tlenem w wysokich temperaturach na ściance szkła osadzają się cząsteczki krzemu. „Warstwa krzemu zapobiega interakcjom białek z powierzchnią opakowania, a adsorpcja białek – co zapewnia stabilność delikatnych biopreparatów – pozostaje zachowana”, wyjaśnia Rettig. Na targach interpack 2014, najważniejszej imprezie branży opakowań i pokrewnych przemysłów, Schott zaprezentuje między innymi innowacyjne rozwiązania z segmentu opakowań farmaceutycznych – fiolki.

Wielowarstwowe fiolki z tworzyw sztucznych stanowią alternatywę dla szklanych fiolki. Niektóre polimery, takie jak poliolefiny, są przezroczyste jak szkło, ale jeszcze lepiej chronią biopreparaty, ponieważ ich powierzchnia nie jest podatna na działanie zasadowych roztworów leków i zawierają niewiele substancji organicznych, które mogłyby się gromadzić na biosubstancjach. Jednakże te polimery są dość drogie, dlatego przemysł stosuje je dotychczas z opóźnieniem.

Każde opakowanie unikalne

Również w walce z fałszerzami leków poczyniono postępy. Badenia, producent farmaceutycznych opakowań wtórnych, opracowała dla seryjnej kodowania opakowań kody kreskowe, ciągi alfanumeryczne i kody Data-Matrix na kartonach składanych i etykietach. Specjaliści drukują serializację z informacjami o produkcie za pomocą technologii atramentowej na opakowaniach. W ten sposób leki można śledzić aż do producenta.

W najbliższych latach popyt na rozwiązania identyfikacyjne prawdopodobnie szybko wzrośnie. Stowarzyszenie securPharm, obejmujące pięć związków dystrybutorów leków, planuje do 2017 roku wdrożyć system oparty na kodach Data-Matrix do zwalczania podróbek. Pomysł polega na tym, że producenci leków zamieniają każde opakowanie na unikatowe, drukując na nim kwadratowy kod Data-Matrix zawierający indywidualny numer. Wszystkie nadane numery są przechowywane w wspólnej bazie danych producenta. W aptece później skanuje się kod każdego opakowania i sprawdza go w bazie, zanim lek zostanie wydany pacjentowi. Ponieważ kontrola trwa tylko kilka sekund, fałszerstwa są od razu wykrywane. System przeszedł już testy praktyczne z udziałem 280 aptek, 24 firm farmaceutycznych, ponad 3,5 miliona oznakowanych opakowań i ponad 30 000 weryfikacji, wyjaśnia Reinhard Hoferichter, rzecznik zarządu securPharm. „Dzięki nowym kodom na wybranych lekach system był w stanie działać w 99,5 procentach czasu”.

Producenci maszyn i urządzeń dobrze dostosowali się do nowych wymagań branży farmaceutycznej. Nowy sprzęt produkcyjny, który pozwala na szybszą i bardziej elastyczną produkcję i pakowanie leków, pomaga farmaceutom zrekompensować wysokie koszty związane z kosztownymi opakowaniami i dodatkowymi funkcjami poprzez oszczędności w produkcji. Włoski specjalista od automatyki Marchesini opracował tzw. rozwiązanie Track-and-Trace do oznaczania i śledzenia leków, którego moduły drukujące mogą drukować różne etykiety bezpieczeństwa na 400 kartonach na minutę z obu stron i od góry. Następnie kamera sprawdza i weryfikuje kody. Dane są przechowywane na dużym centralnym serwerze, skąd można je zawsze pobrać – fałszerze nie mają szans.

Wydajniejsze procesy produkcyjne

Także południowoniemiecki producent maszyn Bausch + Ströbel intensywnie pracuje nad spełnieniem nowych wymagań przemysłu farmaceutycznego. Nowoczesny sprzęt do produkcji, który pozwala na szybszą i bardziej elastyczną produkcję i pakowanie leków, pomaga farmaceutom zrekompensować wysokie koszty związane z kosztownymi opakowaniami i dodatkowymi funkcjami poprzez oszczędności w produkcji. Dyrektor generalny Hagen Gehringer podkreśla, że „w produkcji nowoczesnych biopreparatów coraz ważniejsze jest osiągnięcie najwyższej powtarzalnej precyzji przy napełnianiu, przy wysokiej wydajności i dostępności urządzeń w warunkach sterylnych”. Do innowacji firmy należy w pełni automatyczna maszyna do etykietowania, która etykietuje butelki z wydajnością do 21 000 sztuk na godzinę i umożliwia wymianę rolek bez przerywania produkcji.

Ponadto Bausch + Ströbel i specjalista od sensorów Visiotec opracowali metodę umożliwiającą ciągłą kontrolę procesów napełniania bez obniżania wydajności produkcji. W produkcji farmaceutycznej często konieczne są 100-procentowe kontrole w trakcie procesu, aby zapewnić, że w każdej fiolce, strzykawce czy karpule znajduje się dokładnie odpowiednia ilość substancji czynnej. Dotychczas napełnione fiolki były wyjmowane z procesu i ważone, co jednak zmniejszało wydajność produkcji. Bausch + Ströbel i Visiotec zamiast tego stosują czujniki, które podczas trwającego procesu sprawdzają fiolki, utrzymując wysoką prędkość maszyny.

Aby zwiększyć szybkość i elastyczność, niemiecki dostawca sprzętu Fette Compacting wprowadził na rynek nową, okrągłą prasę do tabletek, która według firmy oferuje najkrótszy czas zmiany produktu w swojej klasie. Według zapewnień, rotor, będący sercem maszyny, można wymienić w zaledwie 15 minut. W przypadku obecnych pras czas wymiany tego elementu wynosi ponad godzinę. Rotor przenosi tzw. krzywe napełniania, które mechanicznie sterują ruchem tłoków i zapewniają precyzyjne prasowanie tabletek. Aby wymienić rotor, wcześniej konieczne było rozkręcanie wielu elementów. Fette projektuje ten element w większych segmentach, co pozwala na szybszą wymianę. Branża opakowań obecnie oferuje wiele nowości dla przemysłu farmaceutycznego. Na targach interpack 2014 odwiedzający będą mogli zobaczyć szczegółowo te rozwiązania. Ogółem około 1 100 spośród około 2 700 wystawców zgłosiło chęć prezentacji rozwiązań dla branży farmaceutycznej.