Nettoyage de salles blanches et désinfection de salles blanches – de la planification à l'exploitation

Les distances minimales mentionnées sont des recommandations de l'EHEDG, Doc. 13. (Source : Witt-Hygienemanagement, en référence au Doc. 13 de l'EHEDG)

Abb. 3 : Les coins avec des angles de 90° sont très difficiles à nettoyer. Il y a accumulation de contaminations dans les angles, qui ne peuvent pas être atteints par la méthode de nettoyage par essuyage (appelée nettoyage arrondi des coins et des angles). Une conception optimale des transitions, ici par exemple entre le mur, la porte et le sol, peut être nettoyée facilement avec une housse de nettoyage pour sol, sans effort important. (Source : enicos e.K. engineering et Gerflor Mipolam GmbH)

Abb.4 : La conception hygiénique est également appliquée dans la mise en œuvre d'équipements qualifiés pour le nettoyage et la désinfection des salles blanches. Ici, un exemple d'un système de distribution, développé conformément aux recommandations de l'EHEDG. (Source : Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 5 : Ce chariot système pour le nettoyage et la désinfection s'adapte en raison de sa taille sous la table et peut donc être facilement rangé pour le stockage. (Source : Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Première publication dans TechnoPharm 7, No.6, 330-335 (2017)

Résumé

De mauvais résultats en matière de nettoyage ou des dépassements microbiologiques ne peuvent pas être uniquement attribués à une mauvaise mise en œuvre des mesures de nettoyage et de désinfection ou à l'utilisation de matériaux inadaptés. Des erreurs peuvent déjà survenir lors de la phase de planification, par exemple si la nettoyabilité des installations de construction n'est pas prise en compte. Les conséquences de ces erreurs de planification et de construction ne se manifestent généralement qu'en exploitation et ne peuvent souvent pas être corrigées a posteriori. Par conséquent, une décontamination efficace des surfaces suppose une approche prospective et interdisciplinaire. Ci-dessous, à travers plusieurs exemples, seront décrits les erreurs à éviter lors de la planification et de la construction, ainsi que leurs conséquences potentielles.

1. Considération des processus de décontamination des surfaces

La décontamination des surfaces des installations et des surfaces de la pièce se fait généralement selon le type de propreté souhaitée par deux processus :

Dans les secteurs industriels tels que la fabrication pharmaceutique, où une propreté microbiologique définie des surfaces est requise, la désinfection est primordiale. L'objectif de la désinfection est une réduction des germes à un niveau défini, en inactivant les micro-organismes présents par des substances biozides appropriées. La désinfection de surfaces plus grandes se fait généralement par un nettoyage par essuyage, tandis que les zones difficiles d'accès ne peuvent être décontaminées que par une pulvérisation désinfectante ciblée. La stérilité — une absence totale de micro-organismes vivants — n'est pas abordée dans cette publication.

Une propreté particulaire et chimique est atteinte par le nettoyage de la surface. Lors du nettoyage, les forces d'adhérence entre la contamination et la surface à nettoyer sont surmontées, permettant l'élimination des contaminants. En salle blanche, le nettoyage s'effectue généralement par un procédé d'essuyage utilisant des substances chimiques. L'efficacité de cette méthode repose sur une combinaison de l'abrasion mécanique par le textile d'essuyage et de l'action chimique des solvants, qui dissolvent et maintiennent en suspension les saletés, tout en favorisant leur adhérence au textile, facilitant ainsi leur élimination complète de la surface.

2. Erreurs dans la planification et lors des travaux de construction, ainsi que leurs conséquences en exploitation

Étant donné que le nettoyage et la désinfection de grandes surfaces (sols, murs et plafonds) sont généralement effectués manuellement par la méthode de l'essuyage avec un balai ou un chiffon, il est évident que des erreurs de mise en œuvre peuvent survenir. Cependant, de mauvais résultats de nettoyage ou des valeurs microbiologiques inadéquates sont souvent dus à des conditions de départ difficiles, résultant d'une conception non hygiénique ou non adaptée au nettoyage des installations, équipements et locaux. À juste titre, les réglementations telles que la norme DIN EN ISO 14644 ou le guide EU-GMP soulignent que les locaux et équipements doivent être conçus et aménagés de manière à permettre un nettoyage approfondi et répétable, afin d'éviter la contamination croisée, l'accumulation de poussière et de saletés, ainsi que toute influence négative sur la qualité du produit [EU-GMP, Chap. 3, Locaux et équipements]. Dès la phase de planification, en tenant compte de l'utilisation ultérieure des locaux et des installations, il faut prévoir les procédures de décontamination nécessaires ainsi que les matériaux requis. Les chapitres suivants illustrent, par des exemples, l'importance d'une bonne planification et d'une collaboration interdisciplinaire entre le concepteur, le fabricant des locaux et des équipements, ainsi que l'utilisateur. La nécessité de coordonner les interfaces entre le concepteur, le fabricant d'équipements et l'utilisateur est également abordée dans la directive VDI 6305, un guide d'application pour des projets techniques régulés par GMP (tGMP).

2.1 Influence des matériaux de surface sur le nettoyage et la désinfection

Les structures macro- et microstructurales irrégulières de la surface, telles que les dépressions, rainures, surfaces cachées ou rugosités, offrent de bons points d'adhérence, protègent la saleté et les micro-organismes contre l'action des substances chimiques, et compliquent l'abrasion mécanique. Les matériaux non résistants chimiquement et sujets à la corrosion favorisent la libération de particules et l'adhérence de contaminants microscopiques sur des surfaces endommagées. Sur des matériaux à porosité élevée ou présentant des défauts, c'est-à-dire une structure de surface régulière ou irrégulière présentant des fissures ou pores, des micro-organismes, des résidus de produits ou d'autres contaminants peuvent s'installer dans ces cavités et provoquer la formation de biofilms. Il en va de même pour les fissures, joints ou zones non étanchées entre les surfaces de contact des composants et éléments de construction.

Pour surmonter la force d'adhérence des contaminants et tuer les micro-organismes présents, il est nécessaire d'appliquer en quantité suffisante les substances chimiques sur chaque surface à décontaminer, en assurant une couverture complète. Une bonne mouillabilité est essentielle pour le procédé d'essuyage lui-même, c'est pourquoi la structure de surface des matériaux est déterminante [Fig. 1]. Comme lors du nettoyage et de la désinfection des surfaces de pièces en salle blanche, où l'on utilise généralement des agents tensioactifs, la mouillabilité des matériaux et leur énergie de surface jouent un rôle moindre que pour les matériaux en contact direct avec le produit dans les installations.

Les conséquences de ces défauts sont une contamination des produits fabriqués par des résidus techniques, des restes de produits ou des micro-organismes, ainsi qu'une influence négative sur la qualité du produit. Lors de la planification, il faut donc, en fonction du niveau de propreté souhaité, examiner précisément les propriétés des matériaux et leur surface (rugosité, structure, porosité, propriété de mouillabilité), ainsi que leur résistance aux produits de nettoyage et de désinfection utilisés ultérieurement en exploitation. Le choix des substances chimiques dépend du type de contamination attendu sur les surfaces à nettoyer ou désinfecter.

2.2 Influence de la conception et de la construction des installations et locaux

La nettoyabilité ne concerne pas seulement une bonne élimination des saletés par l'utilisation de matériaux durables et adaptés avec une surface appropriée (rugosité, structure, porosité, propriété de mouillabilité), mais aussi une bonne accessibilité aux surfaces par une conception, une fabrication et un aménagement réfléchis des locaux et des équipements. Les endroits difficiles d'accès, appelés zones mortes, entraînent une décontamination insuffisante lors des opérations courantes, favorisant l'accumulation de saletés et la croissance microbienne. Certaines zones difficiles d'accès peuvent être décontaminées par un traitement complémentaire coûteux, mais d'autres sont protégées par leur configuration architecturale.

Le nettoyage et la désinfection de routine des sols, murs et plafonds s'effectuent généralement par un procédé d'essuyage avec un balai ou un chiffon. La largeur du balai est généralement d'environ 40 cm, sa longueur d'environ 15 cm. La tige est flexible selon le système, permettant de nettoyer sous et derrière les meubles jusqu'à une distance minimale d'environ 30 cm. Lors de la planification de cette distance, il faut tenir compte de la taille des équipements ou machines pour couvrir toute la surface du sol sous l'installation. Tant la European Hygienic Engineering Design Group (EHEDG) que la norme DIN EN 1672 ou DIN EN ISO 14159 recommandent des distances minimales par rapport au sol et aux murs, ainsi que l'évitement d'interstices par une liaison continue et étanche [Fig. 2]. Il faut veiller à ce qu'auc fissure, joint ou zone morte inaccessible ne se forme. Si la distance minimale ne peut pas être respectée, un nettoyage supplémentaire avec un chiffon ou un petit balai est nécessaire.

Autres exemples de conception non hygiénique : plinthes ou plaques saillantes, fixations, crochets, angles rectangulaires, filetages ouverts ou plaques de sol et de murs. Ces zones mortes sont des cachettes idéales pour micro-organismes et particules microscopiques. Le nettoyage est difficile ou impossible. La désinfection ne peut être réalisée qu'avec une pulvérisation ciblée de désinfectant. Les revêtements muraux fermés, les couvercles de composants, l'utilisation de pièces lisses continues, de manchons et de joints hygiéniques facilitent le nettoyage et la désinfection en supprimant les zones difficiles d'accès [Fig. 3 et 4]. Les passages arrondis et les joints étanches sont également faciles à essuyer sans effort considérable [Fig. 3 et 4]. Des exemples de constructions présentant un risque élevé pour l'hygiène ainsi que des solutions sont disponibles dans les documents de l'European Hygienic Engineering Design Group (EHEDG) ainsi que dans les normes DIN EN 1672 ou DIN EN ISO 14159.

Une conception hygiénique des composants mobiles tels que les roues est toutefois limitée par leur fonction. Le nettoyage et la désinfection de ces points faibles techniques doivent être intégrés dans le plan de nettoyage et de désinfection.

Il est souvent problématique en routine de laisser des câbles ouverts, souvent enchevêtrés au sol. Ils offrent de nombreux points d'adhérence pour la saleté et les particules. Un enchevêtrement de câbles signifie également que de nombreux endroits ne peuvent être nettoyés qu'avec beaucoup de temps ou pas du tout. Il est donc judicieux de regrouper et de faire passer les câbles dans des goulottes, des chemins de câbles ou des grilles. Les conduits doivent être aussi fermés que possible. Cela nécessite une planification précise et une réflexion préalable sur les postes de travail et les activités.

Les appareils et composants techniques tels que les instruments de mesure, les systèmes de dosage, les extincteurs, les panneaux de commande ou autres équipements difficiles à nettoyer et désinfecter augmentent le risque d'accumulation de particules et de germes, et ne doivent être nettoyés et désinfectés qu'avec beaucoup de temps et en tenant compte de mesures de protection spécifiques. Il est donc conseillé d'installer ces appareils dans des boîtiers fermés, dont les surfaces extérieures sont faciles à essuyer. Pour la maintenance, le contrôle ou la manipulation, ces boîtiers doivent pouvoir être ouverts facilement, tout en étant étanches pour éviter toute contamination ou pollution extérieure.

Les grilles perforées sont également difficiles à nettoyer. Leur utilisation doit donc être réfléchie et limitée aux endroits où elles sont nécessaires pour la circulation de l'air. Par exemple, des étagères perforées permettent une bonne circulation de l'air, mais étant généralement utilisées et chargées, cette circulation n'est pas assurée en exploitation. Il est donc préférable d'utiliser des étagères continues, plus faciles à nettoyer et désinfecter.

2.3 Influence des travaux de construction

Il n'est pas toujours évident pour les responsables que le nettoyage en salle blanche ne commence pas seulement en exploitation, mais dès les phases de construction. La phase de planification devient donc cruciale, avec la définition de différentes étapes de nettoyage de construction, chacune avec des niveaux de propreté et des mesures d'hygiène spécifiques. En principe, plus les exigences finales pour la salle blanche sont élevées, plus il est important d'effectuer le nettoyage de construction et de mettre en œuvre les mesures d'hygiène dès que possible. En évitant précocement l'introduction de contamination, même dans des zones apparemment indirectement reliées à la salle blanche, comme les réseaux de canalisations, on peut non seulement éliminer dès le départ les sources de contamination, mais aussi réduire les coûts liés au nettoyage final ou à la qualification. Les étapes du nettoyage de construction sont décrites dans la norme DIN EN ISO 14644-5.

Les mesures d'hygiène à prendre dès la phase de construction comprennent, par exemple, le pré-nettoyage lors de l'introduction des matériaux dans les zones de fabrication futures, la couverture des sols et des installations, l'évitement des palettes en bois, des cartons et des matériaux d'emballage sales, ainsi que des premières recommandations en matière d'hygiène du personnel et de comportement. Le comportement inclut notamment l'utilisation d'outils nettoyés ou désinfectés, ainsi que la prudence lors de la manipulation des équipements en salle blanche. En effet, ce sont souvent des activités non intentionnelles lors de la construction qui influencent le succès ultérieur du nettoyage et de la désinfection en exploitation. Par exemple, un petit dommage de surface par choc ou le déplacement de charges lourdes sur le sol. Si ces défauts ne sont pas réparés selon les règles d'hygiène, ils deviennent des zones idéales pour la croissance microbienne et l'accumulation de particules. Il faut également éviter l'application de couches de protection ou le polissage des surfaces en acier inoxydable avec des produits inadaptés, car ces couches ou outils peuvent réagir avec les désinfectants utilisés ultérieurement, provoquant des stries ou des dépôts indésirables.

3. Disponibilité et accès à tous les matériaux nécessaires à la décontamination

Pour le nettoyage et la désinfection, il faut disposer de matériaux et d'équipements stockés et disponibles en quantité suffisante sur le site. Dans les zones de fabrication stériles de l'industrie pharmaceutique, des exigences supplémentaires en matière de stérilité sont imposées par l'annexe 1 du guide EU-GMP pour la fabrication de médicaments stériles.

3.1 Stockage

En raison des exigences techniques élevées pour les salles blanches et des coûts opérationnels importants, celles-ci sont conçues pour être aussi petites et efficaces que possible. Le matériel nécessaire au nettoyage par essuyage doit idéalement être stocké dans la zone de propreté correspondante, où il sera utilisé. Sinon, un passage constant entre zones propres et zones non propres est nécessaire, ce qui augmente le travail et le risque de contamination lors de l'introduction incorrecte des matériaux, notamment depuis les zones moins propres vers les zones de salle blanche avec des exigences d'hygiène plus strictes. La gestion des stocks nécessite également de l'espace, souvent non prévu.

Pour le procédé d'essuyage de grandes surfaces, il faut prévoir à l'avance des équipements adaptés. Outre le support de chiffon avec manche pour accueillir la lingette, un récipient pour la trempe de la lingette est nécessaire. Selon les besoins, un chariot de transport pour la solution d'utilisation, les lingettes et autres matériaux (lingettes pour surfaces, flacons pulvérisateurs avec désinfectant) est recommandé pour des raisons organisationnelles et ergonomiques. La plus petite unité disponible sur le marché pour la pré-préparation des lingettes a des dimensions de 51 x 18,5 x 23,5 cm (LxPxH), permettant de la ranger dans une armoire, même dans des zones de passage très restreintes [Fig. 5].

3.2 Disponibilité des matériaux pour le nettoyage et la désinfection

La disponibilité des matériaux sur le lieu d'utilisation suppose une planification rigoureuse des flux, en tenant compte des concepts de zonage. La logistique joue un rôle clé dans le choix entre produits à usage unique ou réutilisables, notamment pour les lingettes et les balais. Lors de la planification logistique, il ne faut pas oublier que non seulement des textiles frais doivent être disponibles en quantité suffisante, mais aussi que les emballages et textiles usagés doivent être évacués. Leur évacuation doit se faire sans risque de contamination croisée. La durabilité limitée des produits à usage unique et les coûts d'élimination doivent également être pris en compte. Utiliser des matériaux à usage unique peut sembler plus simple au départ, mais les coûts sont nettement plus élevés. Un processus logistique bien conçu, en étroite collaboration avec une blanchisserie spécialisée, permet de réduire les coûts tout en évitant tout risque supplémentaire de contamination par les matériaux réutilisables.

Une planification similaire est indispensable pour le choix des solutions de nettoyage et de désinfection. Selon l'efficacité souhaitée, différents produits sont disponibles sur le marché pour une utilisation en salle blanche. Certains sont déjà prêts à l'emploi, dilués et utilisables directement. Ces solutions prêtes à l'emploi sont plus faciles à manipuler, mais augmentent la production de déchets et nuisent à la durabilité en raison du transport principalement d'eau. De nombreux principes actifs efficaces ne sont pas disponibles sous forme prête à l'emploi en raison de leur moindre stabilité. Ces principes actifs sont fournis sous forme concentrée, à diluer selon les indications du fabricant. Lors de l'utilisation de concentrés, de l'eau de qualité appropriée doit être disponible sur place pour la dilution. Une alternative à la dose manuelle consiste à utiliser des dispositifs de dosage, qui doivent être installés de manière à pouvoir être entretenus hors salle blanche, et où la solution d'utilisation est prélevée directement dans la zone cible. La planification de ces dispositifs doit donc être anticipée dès la phase de conception.

3.3 Introduction stérile dans les zones de fabrication stériles

Le guide EU sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour les médicaments stipule dans son annexe 1 que tous les objets nécessaires dans une zone aseptique, y compris les matériaux pour le nettoyage et la désinfection, doivent être introduits de manière stérile dans cette zone. Malheureusement, lors de la planification d'une autoclave de passage, si l'on prévoit les quantités et tailles des matériaux nécessaires à la production, on oublie souvent ceux nécessaires pour le nettoyage et la désinfection, ou l'autoclave est sous-dimensionné, comme cela arrive parfois.

4. Conclusion

La réalisation du nettoyage et de la désinfection en salle blanche est exigée par des réglementations telles que le guide EU-GMP, mais elle est souvent seulement envisagée lorsque la salle blanche est en place et doit être décontaminée. Une mauvaise accessibilité et une conception inadéquate des surfaces, des équipements et des locaux, ainsi qu'une logistique non anticipée, entraînent non seulement des coûts opérationnels plus élevés, mais aussi le dépassement des limites de particules et de microbiologie souhaitées dans l'environnement de production, compromettant ainsi la qualité du produit. Un concept de nettoyage et de désinfection efficace doit être conçu de manière prospective et interdisciplinaire, et faire partie intégrante de la planification d'une salle blanche.

Auteurs

Margarete Witt-Mäckel
Dipl. Ing. (FH) Hygiène et Techniques
Witt Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart
www.witt-hygienemanagement.de

Madame la diplômée ingénieure (FH) en hygiène, Margarete Witt-Mäckel, connaît en tant que conseillère spécialisée de longue date en hygiène opérationnelle et responsable de comptes dans le secteur pharmaceutique, parfaitement les exigences liées aux processus et produits de propreté en salles blanches et autres secteurs industriels hygiéniques. Depuis 2012, elle conseille et forme des entreprises en tant que coach et consultante dans les domaines de l'hygiène et de la gestion de la qualité, GMP, validation et assurance microbiologique. En tant que chef de projet, elle soutient la société Pfennig Reinigungstechnik dans le développement d'équipements hautement spécialisés et de textiles d'essuyage pour salles blanches et zones sensibles, supervise des projets de recherche et collabore à l'initiative industrielle « Matériaux consommables adaptés à l'hygiène ». Elle est également auteure de nombreuses publications spécialisées et membre de plusieurs commissions techniques du VDI.

Dietmar Pfennig
Dipl. Kfm. et maître en nettoyage industriel
Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach
www.pps-pfennig.de
Diplômé en gestion commerciale, Dietmar Pfennig est maître en nettoyage industriel et directeur général de la société Pfennig Reinigungstechnik GmbH. Outre la gamme de produits pour le nettoyage hospitalier et industriel, l'entreprise développe depuis 19 ans des solutions spécialisées pour le nettoyage de salles blanches de toutes classifications.

Contact

Margarete Witt-Mäckel, e-mail : mwm@witt-hygienemanagement.de

Bibliographie complémentaire

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DIN EN ISO 14159:2008-07. Sécurité des machines — Exigences hygiéniques pour la conception des machines. Berlin : Beuth-Verlag.
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