Személyre szabott tisztatér tisztítása és fertőtlenítése – a tervezéstől a működtetésig

Ábra. 1: A felületi struktúra hatása a tisztíthatóságra. (Forrás: Witt-Hygienemanagement, az 13. dok. alapján, EHEDG)

Ábra. 2: A higiénikus kialakítás, például megfelelő padló- és falmentesség vagy szigetelés révén megkönnyítheti a padló- és faltisztítást. A megadott minimális távolságok az EHEDG ajánlásai, Dok. 13. (Forrás: Witt-Hygienemanagement, az EHEDG 13. dok. alapján)

Ábra. 3: A 90°-os sarkok nagyon nehezen tisztíthatók. A szennyeződések lerakódnak a sarkokban, amelyeket nem lehet elérni a törlőeljárással (úgynevezett körkörös törlés a sarkokban és sarkokban). Az átmenetek optimális kialakítása, például a fal, az ajtó és a padló között, könnyen tisztítható egy padlómosó kendővel. (Forrás: enicos e.K. engineering és Gerflor Mipolam GmbH)

Ábra 4: A higiénikus kialakítás alkalmazása a tisztító- és fertőtlenítőberendezések kivitelezésében is megvalósul a tisztaterek számára. Itt egy példaként egy szűrőrendszer, amely az EHEDG ajánlásai szerint lett kifejlesztve. (Forrás: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Ábra. 5: Ez a tisztító- és fertőtlenítő rendszerkocsi mérete miatt az asztal alá fér, így könnyen tárolható a tárolás során. (Forrás: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Első megjelenés a TechnoPharm 7, Nr.6, 330-335 (2017)

Összefoglaló

A tisztítási eredmények rossz volta vagy mikrobiológiai átlépések nem kizárólag a tisztítási és fertőtlenítési intézkedések hibás végrehajtására vagy nem megfelelő anyagok alkalmazására vezethetők vissza. A hibák már a tervezési szakaszban keletkezhetnek, például akkor, ha az építési létesítmények tisztíthatóságát nem veszik figyelembe. Ezeknek a tervezési és építési hibáknak a következményei általában csak üzem közben mutatkoznak meg, és később gyakran nem korrigálhatók. Ezért a felületek hatékony dekontaminációja előrelátó és interdiszciplináris megközelítést igényel. Az alábbiakban több példán keresztül ismertetjük, mely hibákat kell elkerülni a tervezés és az építés során, és milyen következményei lehetnek ezeknek a hibáknak.

1. A felületek dekontaminációs folyamatainak áttekintése

A létesítmények és helyiségek felületeinek dekontaminációja általában két folyamat révén történik, a kívánt felülettisztaságtól függően:

Az ipari szektorokban, például a gyógyszeriparban, ahol meghatározott mikrobiológiai tisztaságot kívánnak elérni, a fertőtlenítés kerül előtérbe. A fertőtlenítés célja a mikroorganizmusok egy meghatározott szintre történő csökkentése, ahol a meglévő mikroorganizmusokat megfelelő biocid hatóanyagok inaktiválják. A nagyobb felületek fertőtlenítése általában felmosóval történik, nehezen hozzáférhető területeket pedig célzott permetezéssel lehet dekontaminálni. A sterilitás – az életképes mikroorganizmusok teljes hiánya – ebben az összefoglalóban nem kerül vizsgálatra.

A részecske- és kémiai tisztaság a felület tisztításával érhető el. A tisztítás során a szennyeződés és a tisztítandó felület közötti tapadási erőket áttörik, és a felszabaduló szennyeződéseket eltávolítják. A tisztasági szobában általában mechanikus tisztítás történik vegyi anyagok alkalmazásával. Ennek a módszernek a hatékonysága mechanikus leválasztás és a oldószerek kémiai hatásának kombinációján alapul, amelyek oldják és lebegtetik a szennyeződéseket, valamint segítik a szennyeződések megtapadásának csökkentését a felületen, ezáltal támogatva a szennyeződések eltávolítását.

2. Hibák a tervezésben és az építési folyamat során, valamint ezek üzem közbeni következményei

Mivel a nagyobb felületek (padló, falak, mennyezet) tisztítása általában manuálisan történik felmosóval, a hibás végrehajtás nem zárható ki. A rossz tisztítási eredmények vagy mikrobiológiai értékek gyakran a nem higiénikus vagy nem tisztításbarát kialakítás miatt adódnak az eszközök, berendezések és helyiségek esetében. Nem véletlen, hogy az érintett szabványok, mint például a DIN EN ISO 14644 vagy az EU-GMP irányelvek rámutatnak, hogy a helyiségeket és berendezéseket úgy kell tervezni és kialakítani, hogy a rendszeres és alapos tisztítás mindig megvalósítható legyen, elkerülve a keresztkontaminációt, por- és szennyeződés felhalmozódását, valamint minden kedvezőtlen hatást a termék minőségére [EU-GMP irányelv, 3. fejezet, Helyiségek és berendezések]. A későbbi használat figyelembevételével a tervezés során már a dekontaminációs eljárásokat és azok feltételeit, valamint a szükséges anyagok elérhetőségét is figyelembe kell venni. A következő fejezetekben példákon keresztül mutatjuk be, milyen fontos a jó tervezés és az interdiszciplináris együttműködés a tervező, a helyiség- és berendezésgyártó, valamint a felhasználó között. A tervező, berendezésgyártó és felhasználó közötti interfészek összekapcsoltságának jelentőségét a VDI 6305 irányelv is hangsúlyozza, amely a GMP-vel szabályozott technikai projektek alkalmazási útmutatója.

2.1 A felületi anyagok hatása a tisztíthatóságra és fertőtlenítésre

A felület makro- és mikrostruktúrájának szabálytalanságai, például mélyedések, rögök, rejtett felületek vagy durvaságok jó tapadási pontokat kínálnak, védik a szennyeződést és mikroorganizmusokat a kémiai hatóanyagok hozzáférésétől, és megnehezítik a mechanikus leválasztást. Az anyagok, amelyek nem ellenállóak kémiai hatásoknak vagy könnyen korrodálnak, elősegítik a részecskék leválását és a mikroszkopikus szennyeződések lerakódását a felületeken, ahol az anyagkárosodás következtében a felületek durvává válnak. Magas pórusosságú vagy hibás felületekkel rendelkező anyagokon mikroorganizmusok, termékmaradványok és egyéb szennyeződések telepedhetnek meg, biofilmek képződését indítva el. Ugyanez igaz repedésekre, hasadékokra és nem szigetelt területekre a kontaktfelületeken, valamint szerkezeti elemek között.

Az adhézió leküzdése és a mikroorganizmusok elpusztítása érdekében a kémiai hatóanyagokat megfelelő mennyiségben kell felvinni minden dekontaminálandó felületre, és a felületet teljesen be kell fedni. A megfelelő nedvesítés a felmosási eljárás központi eleme, ezért a felületi struktúra beszerzése döntő fontosságú ebben a módszerben [1. ábra]. Mivel a felmosóval végzett tisztítás és fertőtlenítés során általában felületaktív anyagokat alkalmaznak, a felhasznált anyagok nedvesíthetősége és felületi energiája kevésbé fontos, mint az olyan anyagok esetében, amelyeket közvetlenül a berendezésekben, termékkontaktusban használnak.

A fent említett hiányosságok következménye a termékek szennyeződése technikai maradványok, termékmaradványok vagy mikroorganizmusok által, valamint a termékminőség kedvezőtlen befolyásolása. A tervezés során a kívánt tisztaság függvényében pontosan meg kell vizsgálni az anyagok tulajdonságait és felületi jellemzőit (durvaság, struktúra, pórusosság, nedvesíthetőség), valamint azok ellenálló képességét a későbbi üzemeltetés során alkalmazott tisztító- és fertőtlenítőszerekkel szemben. A kémiai hatóanyagok kiválasztása a szennyeződés típusától függ, amely a tisztítandó vagy fertőtlenítendő felületeken várható.

2.2 Az eszközök és helyiségek kialakításának és szerkezetének hatása

A tisztíthatóság nemcsak a megfelelő anyagok és felületi tulajdonságok (durvaság, struktúra, pórusosság, nedvesíthetőség) alkalmazásával érhető el, hanem a jól átgondolt szerkezet, feldolgozás és kialakítás révén is, amelyek lehetővé teszik a hatékony tisztítást és fertőtlenítést. Az elérhetetlen helyek, úgynevezett holt terek, azt eredményezik, hogy ezek nem kerülnek megfelelően dekontaminálásra a rutin során, így a szennyeződések felhalmozódása és mikroorganizmusok növekedése kedvezetté válik. Néhány nehezen elérhető hely azonban a gondos utókezeléssel dekontaminálható, más helyeken azonban a szerkezeti kialakítás miatt a szennyeződések szinte védve vannak.

A rendszeres tisztítás vagy fertőtlenítés padlók, falak és mennyezetek esetében általában felmosóval történik. A felmosó általában kb. 40 cm széles és kb. 15 cm hosszú. A nyelet a rendszer szerint rugalmasan lehet a felmosó tartóhoz rögzíteni, így lehetőség van a bútorok alatt és mögött történő takarításra legalább 30 cm-es távolságig. A minimális távolság tervezésekor figyelembe kell venni az eszközök vagy gépek méretét, hogy az egész padlófelület elérhető legyen a berendezés alatt. Az European Hygienic Engineering Design Group (EHEDG) és a DIN EN 1672, illetve a DIN EN ISO 14159 ajánlásokat adnak a minimális padló- és falvastagságokra, illetve a köztes felületek elkerülésére, például folyamatos és tömítő összeköttetéssel [2. ábra]. Fontos, hogy ne keletkezzenek repedések, hasadékok vagy holt terek. Ha vagy ha nem lehet betartani a minimális távolságot, akkor a felület utólagos alapos tisztítása törlővel vagy kisebb felmosó tartóval szükséges.

További példák a nem higiénikus kialakításra: kiálló díszítések és lapok, csavarok, akasztók, téglalap alakú sarkok, nyitott menetvonalak vagy padló- és falburkolatok. Ezek a holt terek ideális rejtekhelyek mikroorganizmusok és apró részecskék számára. Ezeknek a területeknek a takarítása szinte lehetetlen. Fertőtlenítés csak célzott permetezőfertőtlenítőszer alkalmazásával lehetséges. A zárt falburkolatok, berendezésrészek burkolatai, sima, folyamatos alkatrészek, valamint tömítések és higiénikus tömítések elrejtik a nehezen tisztítható területeket, és jelentősen megkönnyítik a tisztítási és fertőtlenítési munkát. A lekerekített átmenetek és tömítések egyszerűen és időtakarékosan törölhetők [3. és 4. ábra]. A magas higiéniai kockázatú szerkezetek és megoldások példái megtalálhatók az European Hygienic Engineering Design Group (EHEDG) dokumentumaiban, valamint a DIN EN 1672 és DIN EN ISO 14159 szabványokban.

A mozgó alkatrészek, például kerekek higiénikus kialakítása a funkció miatt csak korlátozottan lehetséges. Az ilyen, technikailag elkerülhetetlen gyenge pontok tisztítása és fertőtlenítése a tisztítási és fertőtlenítési tervben kell, hogy szerepeljen.

Gyakran problémát okoznak a nyitott kábelek, amelyek kusza halmazzat alkotva a padlón fekszenek. Ezek sok lehetőséget adnak a szennyeződések és részecskék lerakódására. A kábelek kusza halmaza azt is eredményezi, hogy sok hely nem vagy csak nagy időráfordítással tisztítható. Ezért célszerű a kábeleket kábelcsatornákba, kábelcsatornákba vagy rácsokba gyűjteni és vezetni. A kábelvezetékek lehetőség szerint zártak legyenek. Ez a megoldás alapos tervezést és a munkahelyek, tevékenységek előzetes áttekintését igényli.

Az eszközök és berendezésrészek, mint például mérőeszközök, adagolóberendezések, tűzoltó készülékek, kezelőfelületek vagy más technikai berendezések, amelyek szerkezetük miatt nehezen tisztíthatók és fertőtleníthetők, növelik a nem kívánt részecske- és mikroba felhalmozódásának kockázatát, és csak nagy időráfordítással, részben bizonyos védelmi intézkedések mellett tisztíthatók és fertőtleníthetők. Ezért javasolt ezeket a készülékeket, például tűzoltó készülékeket vagy technikai berendezéseket zárt burkolatba helyezni, amelynek külső felülete könnyen törölhető. A karbantartás és ellenőrzés, illetve a kezelés során ezeket a burkolatokat könnyen lehet nyitni, ugyanakkor a nyílásokat megbízhatóan tömítve kell tartani, hogy elkerüljék a szennyeződések bejutását vagy a külső területek szennyeződését.

A lyuklemezek is nehezen tisztíthatók. Ezért azok alkalmazását alaposan át kell gondolni, és csak ott szabad alkalmazni, ahol a célzott légáramlás szükséges. Például a lyukasztott polcok jó légáramlást tesznek lehetővé, de mivel általában használat és telepakolás során megtelnek, a kívánt légáramlás a működés során nem valósul meg. Ezért a tisztítás és fertőtlenítés szempontjából előnyösebb lehet a folyamatos, lyuk nélküli polc alkalmazása.

2.3 A kivitelezés hatása

Sokan nem tudják, hogy a tisztatéri takarítás nem csak üzem közben kezdődik, hanem már az építési szakaszban is. Ezért ismét a tervezési fázis kerül előtérbe, ahol a különböző építési szakaszokra meghatározott tisztítási szinteket és ehhez kapcsolódó higiéniai intézkedéseket kell kijelölni. Alapvetően érvényes: minél magasabbak a végső követelmények a tisztatérrel szemben, annál fontosabb a korai tisztítás és a higiéniai intézkedések végrehajtása. A szennyeződés korai megelőzésével, még olyan területeken is, amelyek látszólag csak közvetve kapcsolódnak a tisztatérhez, például csatornarendszerekhez, nemcsak a szennyeződés forrásait lehet kiküszöbölni, hanem a végső tisztítási és fertőtlenítési munkák költségét is csökkenteni lehet. A tisztítási szinteket a DIN EN ISO 14644-5 írja le.

A tervezés során figyelembe kell venni azokat a higiéniai intézkedéseket, amelyeket már a kivitelezés során is alkalmazni kell, például az anyagok beszállításakor végzett előtisztítást, a padlók és berendezések takarását, a fa raklapok, kartonok és szennyezett csomagolóanyagok elkerülését, valamint az első személyzeti higiéniai és viselkedési irányelveket. A viselkedés része például a tisztított vagy fertőtlenített eszközök használata, valamint a tisztatér berendezésekkel való óvatos bánásmód. Mivel a kivitelezés során gyakran nem szándékos tevékenységek befolyásolják a későbbi tisztítási és fertőtlenítési eredményt, például a felületek apró sérülései vagy nehéz tárgyak mozgatása a padlón, ezeket a sérüléseket higiénikus módon kell kijavítani. Kerülni kell továbbá a védőbevonatok felvitelét bizonyos anyagfelületek védelmére vagy rozsdamentes acél felületek polírozását rozsdamentes acél tisztítószerrel. Ezek a védőbevonatok vagy segédanyagok reakcióba léphetnek a később alkalmazott fertőtlenítő szerekkel, ami kellemetlen csíkokat vagy kérget eredményezhet.

3. Az összes szükséges anyag elérhetősége és hozzáférés a dekontaminációhoz

A tisztítás és fertőtlenítés során szükséges anyagok és eszközök tárolása, raktározása, valamint a célhelyen való rendelkezésre állás elengedhetetlen. A steril gyártási területeken a gyógyszeriparban az EU-GMP irányelv 1. melléklete szerint további követelmények vonatkoznak a sterilitásra.

3.1 Raktározás

A magas technológiai követelmények és a magas működési költségek miatt a tisztaterek, különösen a steril területek, a lehető legkisebbre és leghatékonyabbra tervezendők. A felmosó fertőtlenítő eszközöket ideálisan a megfelelő tisztasági zónában kell tárolni, ahol használatban vannak. Ellenkező esetben folyamatos be- és kikapcsolás szükséges, ami nemcsak magasabb munkaterhelést, hanem a szennyeződések szállításának és behozatalának kockázatát is növeli, különösen a nem tisztabb területekről a magasabb higiéniai követelményű tisztatéri zónákba. A tárolás helyet igényel, amit általában nem terveznek.

A nagyobb felületek tisztítására és fertőtlenítésére szolgáló eszközök jól előre tervezhetőek. Ide tartozik a felmosó tartó nyele a felmosóval, valamint egy tartály a felmosó szárításhoz. Az operatív és ergonómiai szempontok miatt ajánlott egy szállítószerkezet a használati oldat, a felmosó és egyéb szükséges anyagok, például felületi törlők és permetezőpalackok szállítására. A legkisebb, piacon elérhető egység a felmosó előkészítéséhez 51 x 18,5 x 23,5 cm méretű (H x Sz x Ma), így akár egy szekrényben is tárolható, még a nagyon kis átjárókban is [5. ábra].

3.2 Az anyagok elérhetősége a tisztításhoz és fertőtlenítéshez

A szükséges anyagok elérhetősége a helyszínen jó tervezést igényel, figyelembe véve a zónák szerinti elosztást. A logisztika döntő szerepet játszik a többszörös vagy egyszer használatos anyagok kiválasztásában, különösen a padlótörlő és törlőrongy kiválasztásában. A logisztika tervezése során nem szabad elfelejteni, hogy nemcsak friss textíliákra van szükség, hanem a használt anyagokat is ki kell szállítani, és a csomagolóanyagot is el kell távolítani, anélkül, hogy keresztkontamináció történne. A fenntarthatóság szempontjából az egyszer használatos termékek alkalmazása elsőre könnyebbnek tűnhet, de a költségek jelentősen magasabbak lehetnek. Egy jól átgondolt logisztikai folyamat, szoros együttműködésben egy képzett tisztatéri mosodával, költséget takarít meg, miközben nem növeli a szennyeződés veszélyét.

Hasonló tervezés szükséges a tisztítási és fertőtlenítési szerek kiválasztásánál is. A kívánt hatékonyságtól függően a piacon különböző tisztító- és fertőtlenítőszerek állnak rendelkezésre. Néhány termék már készoldatként kapható, azaz hígítva, közvetlenül alkalmazható. Ezek a készoldatok könnyebben kezelhetők, de növelik a hulladék mennyiségét és csökkentik a fenntarthatóságot a szállítás során, mivel főként víz kerül szállításra. Sok hatékony hatóanyag nem készoldat formájában érhető el, hanem koncentrátumként, amelyet a gyártói utasítások szerint kell hígítani. A koncentrátumok alkalmazásakor a hígításhoz megfelelő minőségű víz álljon rendelkezésre a helyszínen. A dózisadagoló eszközök alternatívát jelentenek a manuális adagolásra, de ezeket úgy kell beépíteni, hogy karbantartásuk a tisztatéri környezeten kívül történjen, és a használati oldatot a célterületen vegyék ki. Ezért a dóziserős eszközök alkalmazását már a tervezés során mérlegelni kell.

3.3 Steril beszállítás steril gyártási területekre

Az EU jó gyártási gyakorlat (GMP) irányelve az 1. mellékletében meghatározza, hogy minden, az aseptikus környezetben szükséges tárgy, így a tisztítási és fertőtlenítési anyagok is, steril módon kell, hogy bekerüljenek. Sajnos a steril készülékek átadási autokláv tervezésekor figyelembe veszik a szükséges anyagok mennyiségét és méretét, de a tisztítási és fertőtlenítési anyagokat elfelejtik, vagy például az autokláv túl kicsi lesz.

4. Következtetés

A tisztatéri takarítás és fertőtlenítés végrehajtását szabályozó irányelvek, például az EU-GMP irányelv, elvárják, de általában csak akkor kerül rájuk figyelem, amikor a tisztatér már készen áll, és dekontaminálni kell. A nehezen hozzáférhető felületek, berendezések és helyiségek, valamint a nem előrelátó logisztika nemcsak magasabb működési költségekhez vezetnek, hanem a termelési környezetben a kívánt részecske- és mikrobiológiai határértékek túllépéséhez, ezáltal a termékminőség romlásához is. Ezért egy jól működő tisztítási és fertőtlenítési koncepciót előrelátóan és interdiszciplinárisan kell kialakítani, és a tisztatér tervezésének része kell, hogy legyen.

Szerzők

Witt-Mäckel Margarete
Dipl. mérnök (FH) Higiéniai technika
Witt Higiénia Menedzsment Tanácsadás & Oktatás, Stuttgart
www.witt-hygienemanagement.de

Dr. Margarete Witt-Mäckel, aki hosszú évek óta szakértőként foglalkozik a működési higiénia kérdéseivel és a gyógyszeriparban account managerként, kiválóan ismeri a tisztaságra vonatkozó folyamatokat és termékeket a tisztaterekben és más higiénikus ipari területeken. 2012 óta tanácsadóként és képzőként vállalatokat támogat higiéniai és minőségirányítási, GMP, validálási és mikrobiológiai minőségbiztosítási területeken. Projektmenedzserként segíti a Pfennig tisztítási technikát a magas színvonalú berendezések és felületi törlők fejlesztésében, kutatási projekteket irányít, és részt vesz az ipari „Tisztaság-kompatibilis fogyóanyagok” szövetségében. Emellett számos szakmai publikáció szerzője és több VDI szakbizottság tagja.

Dietmar Pfennig
Dipl. közgazdász és épület-tisztítási mester
Pfennig Tisztítási Technika Kft., Durach
www.pps-pfennig.de
Dr. Dietmar Pfennig épület-tisztítási mester és a Pfennig Tisztítási Technika Kft. ügyvezető igazgatója. A cég az elmúlt 19 évben különleges megoldásokat fejleszt a tisztaterek tisztítására, a termelés különböző osztályozású területein.

Kapcsolat

Witt-Mäckel Margarete, e-mail: mwm@witt-hygienemanagement.de

További irodalom

Bobe U., Wildbrett G.: Anyagok és felületek tisztíthatóságára és ellenálló képességére vonatkozó követelmények; Chemie Ingenieur Technik 2006, 78, 11. szám, 1615-1622. oldal
DIN EN 1672-2:2009-07. Élelmiszeripari gépek – Általános tervezési irányelvek. 2. rész: Higiéniai követelmények. Berlin: Beuth-Verlag.
DIN EN ISO 14159:2008-07. Gépek biztonsága – Higiéniai követelmények gépek tervezéséhez. Berlin: Beuth-Verlag.
DIN EN ISO 14644-5:2005-03. Tisztaterek és az azokhoz tartozó tisztatér területek. 5. rész: Működés. Berlin: Beuth-Verlag.
EHEDG (2004). Higiénikus gépek, berendezések és alkatrészek kialakítási irányelvek. Dokumentum szám: 8; 2. átdolgozott kiadás. Frankfurt: European Hygienic Engineering Design Group. www.hygienic-design-institut.de/uploads/Doc_8_EHEDG.pdf.
EHEDG (2004). Nyitott gépek, berendezések és alkatrészek higiénikus kialakítása élelmiszerfeldolgozásban. Dokumentum szám: 13; 2. átdolgozott kiadás. Frankfurt: European Hygienic Engineering Design Group.
EU-GMP irányelv a jó gyártási gyakorlatról, 1. rész (2015). 8. kiadás. Schopfheim: Maas & Peither.
EU-GMP irányelv, 2. rész (2016). 6. kiadás. Schopfheim: Maas & Peither.
Hauser G. (2008). Higiénikus berendezések és létesítmények az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai iparban. Weinheim: Wiley-VCH Verlag.
VDI 2083 5.1. lap (2007). Tisztatértechnika. Tisztatér üzemeltetése. Berlin: Beuth-Verlag.
VDI 2083 9.1. lap (2006). Tisztatértechnika. Tisztaság és felületi tisztaság. Berlin: Beuth-Verlag.
VDI 2083 9.2. lap (2017). Tisztatértechnika. Fogyóanyagok a tisztatérben. Berlin: Beuth-Verlag.
VDI 6305 (2018). Technikai Good Manufacturing Practice: Alkalmazási útmutató GMP-szabályozott technikai projektekhez. Berlin: Beuth-Verlag.
Witt-Mäckel M., Pfennig D. (2015). Tisztaság-kompatibilitás – kihívás a gyakorlat számára. Tisztatér online 10/2015, 15-17. oldal. www.reinraum.de.
Witt-Mäckel M., Pfennig D. (2016). A tisztaság a részletekben rejlik. pharmind 2016, 2. szám, 168. oldal. Aulendorf: Editio-Cantor-Verlag.