Limpieza y desinfección de salas limpias – desde la planificación hasta la operación

Fig. 1: Influencia de la estructura superficial en la capacidad de limpieza. (Fuente: Witt-Hygienemanagement, en referencia a Dok. 13, EHEDG)

Fig. 2: Med un diseño higiénico adecuado, por ejemplo, mediante una libertad suficiente en el suelo y las paredes o mediante sellado, se puede facilitar la limpieza del suelo y las paredes. Las distancias mínimas mencionadas son recomendaciones de la EHEDG, Doc. 13. (Fuente: Witt-Hygienemanagement, en referencia a Doc. 13 de la EHEDG)

Abb. 3: Esquinas con ángulos de 90° son muy difíciles de limpiar. Se acumulan contaminantes en las esquinas que no se pueden eliminar con el método de limpieza (conocido como limpieza redonda de esquinas y ángulos). Una transición óptima, por ejemplo, entre la pared, la puerta y el suelo, puede ser limpiada fácilmente con una funda para trapeador de suelo sin mucho esfuerzo. (Fuente: enicos e.K. engineering y Gerflor Mipolam GmbH)

Fig. 4: La correcta higiene en el diseño también se aplica en la implementación de equipos calificados para la limpieza y desinfección de salas limpias. Aquí, un ejemplo de un sistema de transporte, desarrollado de acuerdo con las recomendaciones de la EHEDG. (Fuente: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 5: Este carro del sistema para la limpieza y desinfección cabe debajo de la mesa debido a su tamaño y, por lo tanto, puede almacenarse fácilmente para su conservación. (Fuente: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Primera publicación en TechnoPharm 7, Nr.6, 330-335 (2017)

Resumen

Los malos resultados en la limpieza o las transgresiones microbiológicas no pueden justificarse únicamente por una implementación incorrecta de las medidas de limpieza y desinfección o por el uso de materiales inadecuados. Los errores pueden surgir ya en la fase de planificación, por ejemplo, cuando no se considera la limpiabilidad de las instalaciones constructivas. Las consecuencias de estos errores de planificación y construcción suelen notarse solo en funcionamiento y, a menudo, no pueden corregirse posteriormente. Por ello, una descontaminación efectiva de las superficies requiere un enfoque proactivo e interdisciplinario. A continuación, se describen varios ejemplos de errores que deben evitarse durante la planificación y construcción, y las posibles consecuencias de estos errores.

1. Consideración de los procesos de descontaminación de superficies

La descontaminación de superficies de instalaciones y superficies de habitaciones generalmente se realiza mediante dos procesos, dependiendo del tipo de limpieza deseada:

En sectores industriales como la fabricación farmacéutica, donde se requiere una pureza microbiológica definida en las superficies, la desinfección es prioritaria. El objetivo de la desinfección es reducir los microorganismos a un nivel definido, inactivando los microorganismos existentes mediante agentes bioquímicos adecuados. La desinfección de superficies grandes se realiza generalmente con una limpieza con paño impregnado, mientras que las áreas de difícil acceso solo pueden descontaminarse mediante una desinfección por pulverización dirigida. La esterilidad —una ausencia total de microorganismos viables— no se considera en este trabajo.

La pureza particulada y química se logra mediante la limpieza de la superficie. Durante la limpieza, se superan las fuerzas de adhesión entre la contaminación y la superficie a limpiar, transportando las contaminaciones liberadas. En las salas limpias, la limpieza se realiza generalmente con un método de limpieza con paño y productos químicos. La eficacia de este método se basa en una combinación de remoción mecánica mediante el paño y la acción química de los disolventes, que disuelven y mantienen en suspensión las contaminaciones, así como en la adhesión de las contaminaciones al paño, facilitando su transporte y eliminación completa de la superficie.

2. Errores en la planificación y durante las obras de construcción, y sus consecuencias en operación

Como la limpieza y desinfección de superficies amplias (suelo, paredes y techos) se realiza habitualmente manualmente mediante el método de fregado con mopa, no se puede descartar completamente la ejecución incorrecta. Sin embargo, los malos resultados en la limpieza o los valores microbiológicos suelen deberse a condiciones iniciales adversas, provocadas por un diseño de las instalaciones, equipos y espacios que no cumple con requisitos de higiene y limpieza. No en vano, las normativas como la DIN EN ISO 14644 o las directrices de la UE-GMP indican que los espacios y equipos deben planificarse y diseñarse de modo que la limpieza exhaustiva y repetible sea siempre posible, para evitar contaminaciones cruzadas, acumulación de polvo y suciedad, y cualquier impacto negativo en la calidad del producto [EU-GMP, Cap. 3 Espacios y Equipos]. Desde la fase de planificación, se deben considerar, en función del uso posterior de los espacios y equipos, los procedimientos necesarios de descontaminación y sus requisitos, así como la disponibilidad de los materiales necesarios. En los capítulos siguientes, se muestran ejemplos de la importancia de una buena planificación y colaboración interdisciplinaria entre planificadores, fabricantes de espacios y equipos, y usuarios. La importancia de la coordinación entre los interfaces de planificadores, fabricantes de equipos y usuarios también se aborda en la directriz VDI 6305, una guía de aplicación para proyectos técnicos regulados por GMP (tGMP).

2.1 Influencia de los materiales de superficie en la limpieza y desinfección

Las irregularidades macro y microestructurales de la superficie, como hendiduras, ranuras, áreas ocultas o rugosidades, ofrecen puntos de adherencia ideales, protegiendo la suciedad y los microorganismos del acceso de los agentes químicos y dificultando la remoción mecánica. Los materiales que no son químicamente resistentes y que son fácilmente corrosivos favorecen la liberación de partículas y la acumulación de contaminantes microscópicos en superficies desgastadas por la destrucción del material. En materiales con alta porosidad o defectos, es decir, con una estructura superficial regular o irregular, los microorganismos, residuos de productos y otras contaminaciones pueden asentarse en los poros y cavidades, provocando la formación de biopelículas. Lo mismo ocurre en grietas, fisuras y áreas no selladas entre superficies de contacto de componentes y elementos estructurales.

Para superar las fuerzas de adhesión de las contaminaciones y eliminar los microorganismos existentes, los agentes químicos deben aplicarse en cantidad suficiente en toda la superficie a descontaminar y cubrirla completamente. La humedad adecuada es fundamental en el método de limpieza con paño, por lo que la estructura superficial del material es decisiva para este proceso [Fig. 1]. Como en la limpieza y desinfección de superficies en salas limpias generalmente se emplean sustancias tensioactivas, la capacidad de humedecimiento de los materiales utilizados y su energía superficial tienen menor importancia que en materiales utilizados en equipos con contacto directo con productos.

Las consecuencias de estos defectos incluyen contaminación de los productos fabricados por residuos técnicos, restos de productos o microorganismos, y una influencia negativa en la calidad del producto. Por ello, en la planificación, en función de la pureza deseada, se deben considerar cuidadosamente las propiedades de los materiales y su acabado superficial (rugosidad, estructura y porosidad, propiedades de humedecimiento), así como su resistencia a los productos de limpieza y desinfección utilizados posteriormente en operación. La elección de los agentes químicos se basa en el tipo de contaminación esperada en las superficies a limpiar o desinfectar.

2.2 Influencia del diseño y construcción de instalaciones y espacios

La facilidad de limpieza no solo implica una buena remoción de la suciedad mediante el uso de materiales adecuados con propiedades superficiales apropiadas (rugosidad, estructura, porosidad, propiedades de humedecimiento), sino también una buena accesibilidad mediante una construcción, procesamiento y diseño de los espacios y equipos que facilite los procedimientos de limpieza y desinfección. Los lugares de difícil acceso, llamados zonas muertas, provocan que no se descontaminen adecuadamente en la rutina, favoreciendo la acumulación de suciedad y el crecimiento microbiano en estas áreas. Algunas zonas de difícil acceso pueden descontaminarse mediante tratamientos posteriores complejos, pero en otras, las contaminaciones permanecen protegidas por las condiciones estructurales.

La limpieza rutinaria de suelos, paredes y techos generalmente se realiza con el método de fregado con mopa. La mopa suele tener un ancho de aproximadamente 40 cm y una longitud de unos 15 cm. La vara, dependiendo del sistema, es flexible y se fija en el soporte de la mopa, permitiendo limpiar debajo y detrás de los muebles hasta una distancia mínima de aproximadamente 30 cm. Al planificar esta distancia, se debe tener en cuenta el tamaño de los equipos o máquinas para poder cubrir toda la superficie del suelo bajo la instalación. Tanto la European Hygienic Engineering Design Group (EHEDG) como la norma DIN EN 1672 o DIN EN ISO 14159 recomiendan distancias mínimas entre suelo y paredes, y evitar zonas muertas mediante conexiones continuas y herméticas [Fig. 2]. Es importante evitar grietas, fisuras o zonas inaccesibles. Si no se puede mantener la distancia mínima, será necesario realizar una limpieza adicional con paño o una mopa más pequeña.

Otros ejemplos de un diseño no higiénico adecuado son molduras y placas sobresalientes, uniones atornilladas, ganchos, esquinas rectas, roscas abiertas o juntas y juntas de suelo y pared que no sean herméticas. Estas zonas son ideales escondites para microorganismos y partículas diminutas. La limpieza de estas áreas es difícil, y solo puede realizarse con desinfectantes pulverizados específicos. Las superficies de pared cubiertas, las cubiertas de componentes de equipos, el uso de componentes lisos continuos y juntas higiénicas facilitan la limpieza y desinfección, eliminando áreas difíciles y reduciendo el esfuerzo de limpieza [Fig. 3 y 4]. Los bordes redondeados y las juntas selladas también son fáciles de limpiar sin mucho tiempo [Fig. 3 y 4]. Existen en la normativa y en los documentos de EHEDG ejemplos de construcciones con alto riesgo higiénico y soluciones correspondientes.

El diseño higiénico de componentes móviles, como ruedas, es limitado por su función. La limpieza y desinfección de estos puntos vulnerables técnicos deben considerarse en el plan de limpieza y desinfección.

Frecuentemente, en la rutina, resulta problemático el cableado expuesto y enredado en el suelo, que ofrece muchas superficies de adherencia para suciedad y partículas. Un enredo de cables también dificulta la limpieza, ya que muchas áreas solo pueden limpiarse con mucho esfuerzo o no en absoluto. Por ello, es recomendable agrupar y guiar los cables en canaletas, bandejas o rejillas. Los conductos deben ser lo más cerrados posible. Esto requiere una planificación cuidadosa y una evaluación previa de los puestos de trabajo y tareas.

Los dispositivos y componentes de equipos, como instrumentos de medición, sistemas de dosificación, extintores, paneles de control u otros equipos técnicos, que por su construcción son difíciles de limpiar y desinfectar, aumentan el riesgo de acumulación de partículas y gérmenes no deseados, y solo pueden limpiarse y desinfectarse con mucho esfuerzo y, en algunos casos, con medidas de protección específicas. Por ello, se recomienda alojar estos dispositivos en carcasas cerradas, con superficies exteriores fáciles de limpiar. Para mantenimiento, control y operación, estas carcasas deben poder abrirse fácilmente, asegurando un sellado fiable para evitar la entrada de contaminantes o la contaminación de las áreas exteriores.

Las rejillas perforadas también son difíciles de limpiar. Su uso debe planificarse cuidadosamente y limitarse a áreas donde sean necesarias para la circulación de aire. Por ejemplo, estantes perforados permiten buena circulación de aire, pero en la práctica, suelen llenarse de objetos y no permiten la circulación deseada. En estos casos, se pueden usar estantes continuos que faciliten la limpieza y desinfección.

2.3 Influencia de las obras de construcción

No siempre se es consciente de que la limpieza en salas limpias no comienza solo en operación, sino que empieza ya en las fases de construcción. Por ello, la fase de planificación vuelve a ser fundamental, estableciendo en cada etapa de construcción diferentes fases de limpieza con niveles de pureza definidos y las medidas higiénicas correspondientes. En general, cuanto mayores sean los requisitos finales de pureza para la sala limpia, más importante será realizar la limpieza en construcción y aplicar las medidas higiénicas lo antes posible. La prevención temprana de la entrada de contaminantes, incluso en áreas que aparentemente solo tienen conexión indirecta con la sala limpia, como sistemas de alcantarillado, puede eliminar fuentes de contaminación desde el principio y reducir el esfuerzo de limpieza final o de calificación/desinfección. Las etapas de limpieza en construcción están descritas en la DIN EN ISO 14644-5.

Las medidas higiénicas que deben considerarse desde la fase de construcción incluyen, por ejemplo, la pre-limpieza al introducir materiales en las futuras áreas de producción, la protección de suelos y equipos, evitar palés de madera, cartones y materiales de embalaje contaminados, así como las primeras directrices sobre higiene del personal y comportamiento. Entre las recomendaciones está el uso de herramientas limpias o desinfectadas y la precaución en el manejo de los equipos en salas limpias. Durante la construcción, a menudo, actividades no consideradas afectan posteriormente la limpieza y desinfección en operación, como daños superficiales por golpes o mover objetos pesados sobre el suelo. Si estas áreas dañadas no se reparan higiénicamente, se convierten en lugares ideales para el crecimiento de gérmenes y acumulación de partículas. También se debe evitar aplicar capas protectoras en superficies de materiales o pulir superficies de acero inoxidable con productos específicos, ya que estas capas o productos pueden reaccionar con los desinfectantes utilizados posteriormente, formando manchas o costras indeseadas.

3. Disponibilidad y acceso a todos los materiales necesarios para la descontaminación

Para la limpieza y desinfección, se requieren materiales y equipos que deben estar en stock, almacenados y disponibles en el lugar de uso. En áreas de producción estériles de la industria farmacéutica, según el anexo 1 de la guía EU-GMP para la fabricación de medicamentos estériles, se deben cumplir requisitos adicionales de esterilidad.

3.1 Almacenamiento

Debido a los altos requisitos técnicos de las salas limpias y los elevados costes operativos, estas se planifican lo más pequeñas y eficientes posible. El equipo necesario para la desinfección con paño debe almacenarse preferiblemente en la zona de pureza correspondiente, donde se utilizará. De lo contrario, será necesario un proceso constante de entrada y salida, lo que aumenta la carga de trabajo y el riesgo de arrastre de contaminantes si no se realiza correctamente, especialmente al introducir materiales desde áreas menos limpias a zonas de mayor exigencia higiénica. El almacenamiento requiere espacio, que a menudo no se planifica.

Para la limpieza y desinfección con mopa de superficies amplias, se necesitan equipos que puedan planificarse con anticipación. Esto incluye, además del soporte de mopa con vara para la mopa, un recipiente para la impregnación de la mopa. Por motivos organizativos y ergonómicos, se recomienda un carro de transporte para soluciones de uso, mopas y otros materiales necesarios, como paños de superficie y pulverizadores con desinfectante. La unidad más pequeña disponible en el mercado para pre-preparar las mopas tiene dimensiones de 51 x 18,5 x 23,5 cm (LxAnxAl), permitiendo su almacenamiento en armarios incluso en áreas de paso muy pequeñas [Fig. 5].

3.2 Disponibilidad de materiales para limpieza y desinfección

La disponibilidad de materiales en el lugar de uso requiere una planificación cuidadosa de los procesos, considerando los conceptos de zonas. La logística es decisiva en la elección entre materiales de un solo uso y reutilizables, especialmente en la selección de paños y mopas. La planificación logística debe garantizar no solo la disponibilidad de textiles frescos, sino también la gestión de embalajes y textiles usados, que deben retirarse sin riesgo de contaminación cruzada. La sostenibilidad y los costes de eliminación también son factores importantes. Aunque el uso de materiales desechables puede parecer más sencillo inicialmente, los costes son significativamente mayores. Un proceso logístico bien diseñado, en estrecha colaboración con una lavandería de salas limpias cualificada, reduce costes y evita riesgos adicionales de contaminación por materiales reutilizables.

La planificación similar es esencial para la selección de soluciones de limpieza y desinfección. En el mercado existen diferentes productos listos para usar, ya diluidos y listos para su aplicación, que facilitan su manejo pero aumentan la generación de residuos y afectan la sostenibilidad por el transporte de agua. Muchos agentes efectivos solo están disponibles en concentrados, que deben diluirse en el lugar de uso con agua de calidad adecuada, según las instrucciones del fabricante. La utilización de sistemas de dosificación automática también debe considerarse en la fase de planificación, asegurando que puedan mantenerse y que la dosificación se realice en la zona objetivo.

3.3 Introducción en áreas de producción estériles

El Anexo 1 de la guía EU-GMP para la fabricación de medicamentos establece que todos los objetos necesarios en un área aséptica, incluidos los materiales para limpieza y desinfección, deben introducirse en estas áreas en condiciones estériles. Lamentablemente, en la planificación de un autoclave de paso, se consideran las cantidades y tamaños necesarios para la producción, pero se olvidan o subestiman los materiales necesarios para limpieza y desinfección, y en algunos casos, el autoclave puede planificarse demasiado pequeño.

4. Conclusión

La realización de limpieza y desinfección en salas limpias está regulada por normativas como la EU-GMP, pero a menudo solo se considera cuando la sala limpia ya está instalada y debe descontaminarse. La dificultad en la limpieza y accesibilidad de superficies, equipos y espacios, junto con una logística no planificada, no solo aumenta los costes operativos, sino que también puede provocar transgresiones en los límites microbiológicos y de partículas, afectando la calidad del producto. Por ello, un concepto de limpieza y desinfección bien diseñado, con una visión de futuro y colaboración interdisciplinaria, debe formar parte integral de la planificación de una sala limpia.

Autores

Margarete Witt-Mäckel
Dipl. Ing. (FH) en Higiene y Tecnología
Witt Gestión y Asesoramiento en Higiene & Capacitación, Stuttgart
www.witt-hygienemanagement.de

La ingeniera Margarete Witt-Mäckel, con años de experiencia como asesora en higiene operacional y gerente de cuentas en la industria farmacéutica, conoce a fondo los requisitos de procesos y productos relacionados con la pureza en salas limpias y otros sectores higiénicos. Desde 2012, asesora y capacita a empresas en gestión de higiene y calidad, GMP, validación y control microbiológico, actuando como consultora y gestora de proyectos. Apoya en el desarrollo de equipos especializados y textiles para salas limpias y áreas sensibles, participa en proyectos de investigación y en la red industrial "Materiales consumibles aptos para salas limpias". Además, es autora de numerosas publicaciones y miembro de varias comisiones técnicas del VDI.

Dietmar Pfennig
Dipl. Kfm. y Maestro en Limpieza de Edificios
Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach
www.pps-pfennig.de
El ingeniero Dietmar Pfennig, con título en administración y experiencia como maestro en limpieza de edificios, es director general de Pfennig Reinigungstechnik GmbH. Además de su línea de productos para limpieza hospitalaria e industrial, la empresa desarrolla desde hace 19 años soluciones especializadas para la limpieza de salas limpias de todas las clasificaciones.

Contacto

Margarete Witt-Mäckel, e-mail: mwm@witt-hygienemanagement.de

Bibliografía adicional

Bobe U., Wildbrett G.: Requisitos para materiales y superficies en relación con la limpiabilidad y resistencia; Chemie Ingenieur Technik 2006, 78, No. 11, pp. 1615 - 1622
DIN EN 1672-2:2009-07. Máquinas de alimentos – Principios generales de diseño. Parte 2: Requisitos de higiene. Berlín: Beuth-Verlag.
DIN EN ISO 14159:2008-07. Seguridad de máquinas – Requisitos de higiene para el diseño de máquinas. Berlín: Beuth-Verlag.
DIN EN ISO 14644-5:2005-03. Salas limpias y áreas relacionadas. Parte 5: Operación. Berlín: Beuth-Verlag.
EHEDG (2004). Criterios de diseño para máquinas, aparatos y componentes higiénicos. Documento nº 8; segunda edición revisada. Frankfurt: European Hygienic Engineering Design Group. www.hygienic-design-institut.de/uploads/Doc_8_EHEDG.pdf.
EHEDG (2004). Diseño higiénico de máquinas abiertas, aparatos y componentes para procesamiento de alimentos. Documento nº 13; segunda edición revisada. Frankfurt: European Hygienic Engineering Design Group.
Guía EU-GMP de buenas prácticas de fabricación para medicamentos, Parte I (2015). 8ª edición. Schopfheim: Maas & Peither.
Guía EU-GMP, Parte II (2016). 6ª edición. Schopfheim: Maas & Peither.
Hauser G. (2008). Equipos y aparatos higiénicos para la industria alimentaria, farmacéutica y cosmética. Weinheim: Wiley-VCH Verlag.
VDI 2083 Blatt 5.1 (2007). Tecnología de salas limpias. Operación de salas limpias. Berlín: Beuth-Verlag.
VDI 2083 Blatt 9.1 (2006). Tecnología de salas limpias. Pureza y limpieza superficial. Berlín: Beuth-Verlag.
VDI 2083 Blatt 9.2 (2017). Tecnología de salas limpias. Materiales consumibles en salas limpias. Berlín: Beuth-Verlag.
VDI 6305 (2018). Buenas prácticas de fabricación técnicas: Guía de aplicación para proyectos técnicos regulados por GMP. Berlín: Beuth-Verlag.
Witt-Mäckel M., Pfennig D. (2015). Aptitud para la pureza – un desafío para la práctica. Reinraum online 10/2015, pp. 15 - 17. www.reinraum.de.
Witt-Mäckel M., Pfennig D. (2016). La limpieza está en los detalles. pharmind 2016, Nr. 2, p. 168. Aulendorf: Editio-Cantor-Verlag.