Czyszczenie i dezynfekcja pomieszczeń czystych – od planowania po eksploatację

Abb. 1: Wpływ struktury powierzchni na możliwość czyszczenia. (Źródło: Witt-Hygienemanagement, nawiązując do Dok. 13, EHEDG)

Abb. 2: Dzięki odpowiedniemu projektowi higienicznemu, na przykład poprzez odpowiednią wolną przestrzeń na podłodze i ścianach lub poprzez uszczelnienie, można ułatwić czyszczenie podłóg i ścian. Wspomniane minimalne odległości są zaleceniami EHEDG, Dok. 13. (Źródło: Witt-Hygienemanagement, na podstawie Dok. 13 EHEDG)

Abb. 3: Kąty z 90°-kątami są bardzo trudne do wyczyszczenia. Dochodzi do osadzania się zanieczyszczeń w kątach, które nie są usuwane metodą wycierania (tzw. okrągłe wycieranie kątów i narożników). Optymalne wykończenie przejść, na przykład między ścianą, drzwiami a podłogą, można bez dużego wysiłku wyczyścić za pomocą nakładki do mycia podłóg. (Źródło: enicos e.K. engineering oraz Gerflor Mipolam GmbH)

Abb.4: Higienegerechte Gestaltung findet auch in der Umsetzung qualifizierter Geräte für Reinigung und Desinfektion von Reinräumen Anwendung. Hier als Beispiel ein Tränkungssystem, das gemäß den Empfehlungen der EHEDG entwickelt wurde. (Quelle: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Abb. 5: Ten systemowy wózek do czyszczenia i dezynfekcji mieści się pod stołem ze względu na swój rozmiar i można go łatwo przechowywać do celów magazynowania. (Źródło: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Pierwsza publikacja w TechnoPharm 7, Nr.6, 330-335 (2017)

Podsumowanie

Złe wyniki czyszczenia lub przekroczenia mikrobiologiczne nie mogą być wyłącznie przypisane błędnej realizacji środków czyszczących i dezynfekcyjnych lub użyciu nieodpowiednich materiałów. Błędy mogą już powstać na etapie planowania, na przykład gdy nie uwzględnia się łatwości czyszczenia instalacji budowlanych. Konsekwencje tych błędów planistycznych i budowlanych są zazwyczaj odczuwalne dopiero podczas eksploatacji i często nie można ich później naprawić. Dlatego skuteczna dekontaminacja powierzchni wymaga przewidywania i interdyscyplinarnego podejścia. W dalszej części opisano na kilku przykładach, jakich błędów należy unikać podczas planowania i budowy oraz jakie mogą mieć one konsekwencje.

1. Analiza procesów dekontaminacji powierzchni

Dekontaminacja powierzchni urządzeń i pomieszczeń odbywa się zwykle w zależności od rodzaju pożądanej czystości powierzchni poprzez dwa procesy:

W branżach przemysłowych, takich jak produkcja farmaceutyczna, gdzie pożądana jest określona mikrobiologiczna czystość powierzchni, głównym środkiem jest dezynfekcja. Celem dezynfekcji jest redukcja drobnoustrojów do określonego poziomu, poprzez unieszkodliwienie mikroorganizmów za pomocą odpowiednich substancji biobójczych. Dezynfekcja większych powierzchni odbywa się zwykle metodą wycierania, a trudno dostępne miejsca można odkażać za pomocą precyzyjnego oprysku. Sterylność – czyli całkowity brak żywych mikroorganizmów – nie jest tutaj rozważana.

Oczyszczenie powierzchni zanieczyszczeń cząsteczkowych i chemicznych osiąga się przez czyszczenie. Podczas czyszczenia pokonywane są siły adhezji między zanieczyszczeniem a powierzchnią, a uwolnione zanieczyszczenia są usuwane. W pomieszczeniach czystych czyszczenie zazwyczaj odbywa się metodą wycierania z użyciem środków chemicznych. Skuteczność tego procesu opiera się na połączeniu mechanicznego usuwania za pomocą materiału wycierającego i chemicznego działania rozpuszczalników, które rozpuszczają zabrudzenia i utrzymują je w zawieszeniu, a także zapobiegają przywieraniu zanieczyszczeń do materiału wycierającego, wspomagając tym samym ich usunięcie z powierzchni.

2. Błędy w planowaniu i podczas prac budowlanych oraz ich skutki w eksploatacji

Ponieważ czyszczenie i dezynfekcja dużych powierzchni (podłóg, ścian i sufitów) odbywa się zwykle ręcznie metodą wycierania mopem, nie można wykluczyć błędnej realizacji. Niskie wyniki czyszczenia lub wartości mikrobiologiczne często wynikają z utrudnionych warunków wyjściowych, spowodowanych niehigienicznym lub nieodpowiednim do czyszczenia projektowaniem instalacji, urządzeń i pomieszczeń. Nie bez powodu obowiązujące normy, takie jak DIN EN ISO 14644 czy wytyczne EU-GMP, wskazują, że pomieszczenia i wyposażenie muszą być tak zaprojektowane i wykonane, aby możliwe było dokładne i powtarzalne czyszczenie, co zapobiega krzyżowemu zanieczyszczeniu, gromadzeniu kurzu i brudu oraz negatywnemu wpływowi na jakość produktu [EU-GMP, rozdział 3, Pomieszczenia i wyposażenie]. Już na etapie planowania, biorąc pod uwagę późniejsze użytkowanie pomieszczeń i urządzeń, należy uwzględnić konieczne procedury dekontaminacji i ich warunki, a także dostępność potrzebnych materiałów. W kolejnych rozdziałach pokazano na przykładach, jak kluczowe jest dobre planowanie i interdyscyplinarna współpraca między projektantem, producentem pomieszczeń i urządzeń oraz użytkownikiem. Znaczenie powiązań między tymi podmiotami jest także tematem wytycznych VDI 6305, przewodnika po zastosowaniach GMP w projektach technicznych (tGMP).

2.1 Wpływ materiałów powierzchni na czyszczenie i dezynfekcję

Nierówne makro- i mikrostruktury powierzchni, takie jak zagłębienia, rowki, ukryte powierzchnie czy chropowatości, stanowią dobre punkty przyczepu, chronią zabrudzenia i mikroorganizmy przed działaniem środków chemicznych oraz utrudniają mechaniczne usuwanie. Materiały nieodporne chemicznie i podatne na korozję sprzyjają odrywaniu się cząstek i osadzaniu mikrocząsteczek zanieczyszczeń w porowatych powierzchniach uszkodzonych przez działanie materiału. Na materiałach o wysokiej porowatości lub z defektami, takimi jak pęknięcia, szczeliny czy nieuszczelnione obszary między elementami kontaktowymi, mogą osiedlać się mikroorganizmy, resztki produktów i inne zanieczyszczenia, co może prowadzić do powstawania biofilmów. To samo dotyczy rys, szczelin i nieuszczelnionych obszarów między elementami konstrukcyjnymi.

Aby pokonać siły adhezji zabrudzeń i zabić mikroorganizmy, środki chemiczne muszą być nanoszone w odpowiedniej ilości na każdą powierzchnię do dekontaminacji i dokładnie ją pokrywać. Wystarczające zwilżenie jest kluczowe dla samej metody wycierania, dlatego wybór materiałów powierzchniowych i ich struktury jest tutaj decydujący [rys. 1]. Ponieważ podczas czyszczenia i dezynfekcji powierzchni pomieszczeń zwykle stosuje się substancje powierzchniowo czynne, ważniejsza jest zwilżalność materiałów i ich energia powierzchniowa w porównaniu z materiałami używanymi w urządzeniach z bezpośrednim kontaktem z produktem.

Skutkiem opisanych niedoskonałości jest zanieczyszczenie wyprodukowanych produktów przez resztki techniczne, pozostałości produktów lub mikroorganizmy oraz negatywny wpływ na jakość produktu. Podczas planowania należy więc, w zależności od pożądanej czystości, dokładnie rozważyć właściwości materiałów i ich powierzchni (chropowatość, struktura, porowatość, właściwości zwilżania) oraz odporność na późniejsze środki czyszczące i dezynfekcyjne. Dobór środków chemicznych zależy od rodzaju zanieczyszczeń, które można się spodziewać na czyszczonych lub dezynfekowanych powierzchniach.

2.2 Wpływ projektowania i konstrukcji urządzeń i pomieszczeń

Czytelność powierzchni nie oznacza tylko skutecznego czyszczenia przez użycie odpowiednich trwałych materiałów o właściwej strukturze (chropowatość, struktura, porowatość, właściwości zwilżania), ale także łatwości dostępu do nich przy użyciu odpowiednich metod czyszczenia i dezynfekcji, co wymaga przemyślanej konstrukcji, obróbki i aranżacji pomieszczeń i urządzeń. Trudno dostępne miejsca, tzw. martwe punkty, sprzyjają niedostatecznemu dekontaminowaniu w rutynowych czynnościach, co z kolei sprzyja osadzaniu się zabrudzeń i rozwojowi mikroorganizmów. Niektóre trudne do oczyszczenia miejsca można odkażać po odpowiedniej obróbce, ale w innych miejscach zanieczyszczenia są skutecznie odseparowane przez konstrukcję.

Rutynowe czyszczenie i dezynfekcja podłóg, ścian i sufitów odbywa się zwykle metodą wycierania mopem. Mop ma zazwyczaj szerokość około 40 cm i długość około 15 cm. Uchwyt jest elastycznie zamocowany do mopa, co umożliwia wycieranie pod i za meblami do minimalnego odległości około 30 cm. Przy planowaniu minimalnej odległości należy uwzględnić rozmiar urządzeń lub maszyn, aby można było objąć całą powierzchnię pod nimi. Zarówno European Hygienic Engineering Design Group (EHEDG), jak i normy DIN EN 1672 oraz DIN EN ISO 14159 zalecają minimalne odległości od podłogi i ścian, a także unikanie powstawania nieprzepuszczalnych przestrzeni poprzez ciągłe i szczelne połączenia [rys. 2]. Należy dokładnie dbać, aby nie powstały rysy, szczeliny czy martwe punkty. Jeśli nie można zachować minimalnych odległości, konieczne jest dokładne wyczyszczenie tych miejsc za pomocą ściereczki lub mniejszego mopa.

Inne przykłady niehigienicznych rozwiązań to wystające listwy i płyty, połączenia śrubowe, haczyki, kąty prostokątne, otwarte gwinty czy płyty podłogowe i ścienne. Te martwe przestrzenie są idealnym miejscem dla mikroorganizmów i drobnych cząstek. Ich oczyszczenie jest trudne, a dezynfekcja możliwa tylko przy użyciu specjalistycznych sprayów. Zamknięte okładziny ścian, osłony elementów urządzeń, ciągłe gładkie elementy oraz uszczelki i szczelne połączenia znacznie ułatwiają czyszczenie i dezynfekcję. Zaokrąglone przejścia i uszczelnienia można wycierać bez większego wysiłku [rys. 3 i 4]. Przykłady konstrukcji z wysokim ryzykiem higienicznym oraz rozwiązania można znaleźć w dokumentach European Hygienic Engineering Design Group (EHEDG) oraz normach DIN EN 1672 i DIN EN ISO 14159.

Higieniczną konstrukcję ruchomych elementów, takich jak kółka, ze względu na funkcję, można ograniczyć. Czyszczenie i dezynfekcja takich elementów musi być uwzględniona w planie czyszczenia i dezynfekcji.

Często uciążliwe są przewody, które są niechlujnie ułożone i leżą na podłodze w plątaninie. Umożliwiają one osadzanie się brudu i cząstek. Plątanina kabli oznacza, że wiele miejsc jest trudno dostępnych lub wymaga dużego nakładu czasu na czyszczenie. Dlatego warto prowadzić kable w kanałach, listwach lub siatkach, które powinny być zamknięte. Takie rozwiązanie wymaga dokładnego planowania i analizy stanowisk pracy i czynności z wyprzedzeniem.

Urządzenia i elementy techniczne, takie jak przyrządy pomiarowe, systemy dozujące, urządzenia gaśnicze, panele sterujące czy inne elementy, które ze względu na konstrukcję są trudne do czyszczenia i dezynfekcji, zwiększają ryzyko gromadzenia się niepożądanych cząstek i drobnoustrojów. Należy je czyścić i dezynfekować z dużym nakładem czasu, często przy konieczności stosowania specjalnych środków ochronnych. Zaleca się umieszczanie takich urządzeń w zamkniętych obudowach, których powierzchnie można łatwo wycierać. Otwarcia obudów muszą być łatwo dostępne i szczelne, aby zapobiec przedostawaniu się zanieczyszczeń do wnętrza lub zanieczyszczeniu powierzchni zewnętrznych.

Trudne do czyszczenia są także siatki perforowane. Ich zastosowanie powinno być przemyślane i ograniczone do miejsc, gdzie są konieczne do kierowania przepływem powietrza. Na przykład perforowane półki pozwalają na dobrą cyrkulację powietrza, ale w praktyce są zwykle pełne i używane, co ogranicza ich funkcję. W takich przypadkach można zastosować pełne półki, które są łatwiejsze do dezynfekcji.

2.3 Wpływ prac budowlanych

Wielu odpowiedzialnych nie zdaje sobie sprawy, że czyszczenie pomieszczeń czystych nie zaczyna się dopiero w trakcie eksploatacji, lecz już na etapie budowy. Dlatego kluczowa jest faza planowania, w której należy ustalić różne etapy prac budowlanych z określonymi poziomami czystości i związanymi z nimi środkami higienicznymi. Im wyższe wymagania końcowe wobec pomieszczenia, tym wcześniej należy rozpocząć czyszczenie i wdrażanie środków higienicznych. Wczesne zapobieganie wprowadzaniu zanieczyszczeń, także do obszarów wydawałoby się nie mających bezpośredniego kontaktu z pomieszczeniem czystym, takich jak systemy kanalizacyjne, pozwala nie tylko wyeliminować źródła zanieczyszczeń od początku, ale także zmniejszyć późne koszty końcowego i kwalifikacyjnego czyszczenia/dezynfekcji. Etapy czyszczenia budowlanego opisane są w normie DIN EN ISO 14644-5.

Do środków higienicznych, które powinny być uwzględnione już na etapie budowy, należą m.in. wstępne czyszczenie materiałów przed wprowadzeniem do przyszłych obszarów produkcyjnych, osłony podłóg i urządzeń, unikanie palet drewnianych, kartonów i zabrudzonych opakowań, a także wytyczne dotyczące higieny personelu i zachowania. Do zachowania higieny należy m.in. używanie wyczyszczonych lub odkażonych narzędzi oraz ostrożność przy obsłudze pomieszczeń czystych. Podczas budowy często nieświadomie wykonywane czynności, takie jak uderzenia w powierzchnie czy przesuwanie ciężkich przedmiotów po podłodze, mogą wpłynąć na późniejsze skuteczne czyszczenie i dezynfekcję. Niewłaściwie naprawione uszkodzenia powierzchni stanowią idealne miejsca rozwoju mikroorganizmów i osadzania się cząstek. Należy unikać nakładania warstw ochronnych na powierzchnie lub polerowania stali nierdzewnej środkami, które mogą reagować z późniejszymi środkami dezynfekcyjnymi, powodując powstawanie nieestetycznych smug lub osadów.

3. Dostępność i dostęp do materiałów dekontaminacyjnych

Do czyszczenia i dezynfekcji potrzebne są materiały i urządzenia, które muszą być odpowiednio zapasowane, przechowywane i dostępne w miejscu użycia. W strefach produkcji farmaceutycznej, zgodnie z załącznikiem 1 wytycznych EU-GMP, konieczne jest spełnienie dodatkowych wymagań dotyczących sterylności.

3.1 Magazynowanie

Z powodu wysokich wymagań technicznych i kosztów eksploatacji, pomieszczenia czyste, szczególnie strefy sterylne, są planowane jak najmniejsze i najbardziej efektywne. Sprzęt do wycierania dezynfekcji powinien być przechowywany w odpowiedniej strefie czystości, w której będzie używany. W przeciwnym razie konieczne jest ciągłe wprowadzanie i wyprowadzanie sprzętu, co zwiększa ryzyko przenoszenia zanieczyszczeń, szczególnie z brudniejszych obszarów do stref o wyższych wymaganiach higienicznych. Magazynowanie wymaga miejsca, które często nie jest przewidziane w planie.

Do czyszczenia dużych powierzchni metodą wycierania mopem potrzebne są urządzenia, które można zaplanować z wyprzedzeniem. Oprócz uchwytu i mopa z kijem do włożenia ściereczek, przydatny jest wózek organizacyjny do transportu środków czyszczących, ściereczek i sprayów z dezynfekcją. Najmniejsza dostępna na rynku jednostka do przygotowania ściereczek ma wymiary 51 x 18,5 x 23,5 cm (dł. x szer. x wys.), co pozwala na przechowywanie w szafie nawet w bardzo małych pomieszczeniach [rys. 5].

3.2 Dostępność materiałów do czyszczenia i dezynfekcji

Dostępność materiałów w miejscu użycia wymaga dobrze zaplanowanej logistyki, uwzględniającej koncepcję stref. Logistyka decyduje o wyborze między materiałami jednorazowymi a wielokrotnego użytku, szczególnie przy wyborze ściereczek i mopów. Przy planowaniu logistyki należy pamiętać, że oprócz zapewnienia odpowiedniej ilości świeżych materiałów, konieczne jest także wyprowadzenie zużytych i opakowań, aby nie dochodziło do krzyżowego zanieczyszczenia. Proces ten musi być tak zaplanowany, aby nie dochodziło do zanieczyszczeń krzyżowych. Koszty i zrównoważony rozwój również odgrywają rolę – choć materiały jednorazowe mogą wydawać się prostsze, to ich koszt jest wyższy, a wpływ na środowisko większy. Dobrze przemyślana logistyka, współpracująca z wyspecjalizowaną pralnią czystych materiałów, pozwala na oszczędności i minimalizuje ryzyko zanieczyszczeń.

Podobnie należy zaplanować wybór środków czyszczących i dezynfekcyjnych. Na rynku dostępne są różne preparaty, od gotowych rozwiązań po koncentraty, które trzeba rozcieńczać zgodnie z instrukcjami producenta. Gotowe rozwiązania są wygodniejsze, ale zwiększają ilość odpadów i obciążają środowisko. Koncentraty wymagają zapewnienia odpowiedniej jakości wody do rozcieńczania. Do dozowania można stosować urządzenia dozujące, które muszą być zamontowane tak, aby można je było serwisować poza pomieszczeniem czystym, a ich dozowanie odbywało się bezpośrednio w miejscu użycia. Planowanie takiego rozwiązania jest konieczne już na etapie projektowania.

3.3 Sterylne wprowadzenie do obszarów produkcji

Wytyczne EU-GMP dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej nakładają obowiązek, aby wszystkie przedmioty, które mają być użyte w obszarze aseptycznym, w tym materiały do czyszczenia i dezynfekcji, były wprowadzane w stanie sterylnym. Niestety, podczas planowania autoklawu przeładunkowego często pomija się ilości i rozmiary materiałów potrzebnych do produkcji, a materiały do czyszczenia i dezynfekcji są często niedoszacowane lub autoklaw jest zbyt mały.

4. Podsumowanie

Realizacja czyszczenia i dezynfekcji pomieszczeń czystych jest wymagana przez regulacje, takie jak wytyczne EU-GMP, ale często jest brana pod uwagę dopiero po wybudowaniu pomieszczenia i konieczności jego dekontaminacji. Utrudniona dostępność powierzchni, urządzeń i pomieszczeń oraz brak przewidywania logistyki prowadzą nie tylko do wyższych kosztów operacyjnych, ale także do przekroczenia dopuszczalnych limitów czystościowych i mikrobiologicznych, co wpływa na jakość produktu. Dobrze zaplanowany i interdyscyplinarny system czyszczenia i dezynfekcji powinien być integralną częścią projektowania pomieszczeń czystych.

Autorzy

Margarete Witt-Mäckel
Dipl. Ing. (FH) Higieny technicznej
Witt Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart
www.witt-hygienemanagement.de

Inżynier higieny z wieloletnim doświadczeniem, Margarete Witt-Mäckel, jako doradca ds. higieny operacyjnej i menedżer konta w branży farmaceutycznej, doskonale zna wymagania dotyczące procesów i produktów związanych z czystością w pomieszczeniach czystych i innych branżach higienicznych. Od 2012 roku doradza i szkoli firmy w zakresie zarządzania higieną i jakością, GMP, walidacji i mikrobiologicznej kontroli jakości. Jako kierownik projektów wspiera rozwój wysokiej klasy urządzeń i materiałów wycierających do pomieszczeń czystych i obszarów higienicznych, nadzoruje projekty badawcze i współpracuje w ramach grupy przemysłowej „Materiały eksploatacyjne zgodne z higieną”. Jest autorką licznych publikacji fachowych i członkinią kilku komisji VDI.

Dietmar Pfennig
Dipl. Kfm. i mistrz czyszczenia budynków
Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach
www.pps-pfennig.de
Dyrektor zarządzający i mistrz czyszczenia budynków, Dietmar Pfennig, rozwija od 19 lat specjalistyczne rozwiązania do czyszczenia pomieszczeń czystych różnych klas. Firma opracowuje i wdraża rozwiązania dla przemysłu i szpitali.

Kontakt

Margarete Witt-Mäckel, e-mail: mwm@witt-hygienemanagement.de

Literatura uzupełniająca

Bobe U., Wildbrett G.: Wymagania dotyczące materiałów i powierzchni materiałów w zakresie czystości i odporności; Chemie Ingenieur Technik 2006, 78, nr 11, s. 1615 - 1622
DIN EN 1672-2:2009-07. Maszyny spożywcze – Ogólne wytyczne projektowe. Część 2: Wymagania higieniczne. Berlin: Beuth-Verlag.
DIN EN ISO 14159:2008-07. Bezpieczeństwo maszyn – Wymagania higieniczne w projektowaniu maszyn. Berlin: Beuth-Verlag.
DIN EN ISO 14644-5:2005-03. Pomieszczenia czyste i przyległe strefy czystości. Część 5: Eksploatacja. Berlin: Beuth-Verlag.
EHEDG (2004). Kryteria projektowania maszyn, urządzeń i komponentów zgodnie z higieną. Dokument nr 8; 2. poprawione wydanie. Frankfurt: European Hygienic Engineering Design Group. www.hygienic-design-institut.de/uploads/Doc_8_EHEDG.pdf.
EHEDG (2004). Higieniczne projektowanie maszyn, urządzeń i elementów do przetwarzania żywności. Dokument nr 13; 2. poprawione wydanie. Frankfurt: European Hygienic Engineering Design Group.
EU-GMP-Leitfaden dobrej praktyki wytwarzania leków, część I (2015). 8. wydanie. Schopfheim: Maas & Peither.
EU-GMP-Leitfaden część II (2016). 6. wydanie. Schopfheim: Maas & Peither.
Hauser G. (2008). Higieniczne urządzenia i instalacje dla przemysłu spożywczego, farmaceutycznego i kosmetycznego. Weinheim: Wiley-VCH Verlag.
VDI 2083 Blatt 5.1 (2007). Technika pomieszczeń czystych. Eksploatacja pomieszczeń czystych. Berlin: Beuth-Verlag.
VDI 2083 Blatt 9.1 (2006). Technika pomieszczeń czystych. Odporność i czystość powierzchni. Berlin: Beuth-Verlag.
VDI 2083 Blatt 9.2 (2017). Technika pomieszczeń czystych. Materiały eksploatacyjne w pomieszczeniach czystych. Berlin: Beuth-Verlag.
VDI 6305 (2018). Techniczne dobre praktyki wytwarzania: przewodnik po zastosowaniach GMP w projektach technicznych. Berlin: Beuth-Verlag.
Witt-Mäckel M., Pfennig D. (2015). Odporność na zanieczyszczenia – wyzwanie dla praktyki. Reinraum online 10/2015, s. 15 - 17. www.reinraum.de.
Witt-Mäckel M., Pfennig D. (2016). Szczegóły czystości. pharmind 2016, nr 2, s. 168. Aulendorf: Verlag Editio-Cantor.