Lorsque l'emballage devient la question cruciale

Les emballages en plastique adaptés aux salles blanches garantissent la qualité et l'hygiène des produits pharmaceutiques. (Image : Strubl)

Le règlement de l'UE PPWR impose de nouvelles exigences en matière de matériaux d'emballage – y compris dans le domaine sensible de la technologie médicale. (Image : Strubl)

Les emballages en plastique pour salles blanches garantissent la qualité des produits pharmaceutiques – mais se trouvent, en raison des nouvelles exigences de l'UE, confrontés à un dilemme entre sécurité du patient et durabilité. Cet article montre comment concilier les exigences du PPWR et des GMP.

Lors de la production de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux, des exigences élevées en matière de qualité du produit, de propreté et d'hygiène doivent être respectées. La prévention de la contamination particulaire, chimique ou microbiologique est possible lorsque les emballages primaires sont produits dans un environnement de salle blanche qualifié. Cependant, ces dernières années, les emballages en plastique ont été mis en avant comme un élément critique dans les domaines de l'environnement et de la durabilité. L'Union européenne a réagi à cela avec le règlement récemment adopté sur l'emballage et les déchets d'emballage (PPWR). Pour les emballages en plastique destinés aux salles blanches, ces nouvelles conditions cadres doivent être analysées et évaluées de manière basée sur le risque.

Analyse basée sur le risque des emballages en plastique pour salles blanches

L'importance des emballages primaires, notamment pour les produits pharmaceutiques, est indiscutable et est clairement formulée dans le guide GMP au chapitre 5.45 : « La sélection, la qualification, l'approbation et le maintien des fournisseurs de matériaux d'emballage primaires et imprimés doivent recevoir autant d'attention que ceux des matières premières. » Les emballages sont donc considérés au même niveau qualitatif que les matières premières pharmaceutiques. Cela s'applique à l'ensemble de la chaîne de processus de fabrication des produits pharmaceutiques.

Une analyse basée sur le risque des matériaux d'emballage primaires en plastique est également indispensable. En principe, quatre groupes de sources de contamination profonde peuvent être identifiés :

– Risques liés aux matières premières : ici, l'accent est mis sur l'interaction métabolique entre l'emballage et le produit, ainsi que sur les risques qui en découlent pour la qualité du produit. Cela doit être analysé en amont par des études de migration ou d'extractables/leachables, et évité par la spécification de conformités adéquates des matières premières. Ces risques sont également abordés dans la VDI 2083, Feuille 9.2, section 16.2, Matériaux d'emballage : « Une contamination du produit par migration... doit être exclue. »
– Risques liés au processus : il faut absolument veiller à éviter la contamination de l'environnement de salle blanche ou GMP par des emballages de qualité inadéquate.
– Risques logistiques : il faut clarifier comment le chargement et le déchargement des produits et des matériaux de consommation ou d'utilisation doivent être effectués.
– Risques liés au produit : ici, ce sont les critères techniques du produit liés à l'emballage qui sont au centre, comme par exemple l'étanchéité, la résistance, la capacité à sceller, les propriétés de barrière à la stérilisation.

Une production en salle blanche conforme aux GMP garantit la qualité

Il s'agit d'éviter la contamination des produits sensibles. La contamination microbiologique et particulaire doit être évitée pour ne pas compromettre la protection du produit et la sécurité du patient. La devise « produire la qualité, pas la vérifier » signifie donc produire des emballages en plastique adaptés aux salles blanches et conformes aux GMP. Cela est compréhensible lorsqu'on pense aux processus chimiques qui se déroulent lors de la fabrication des emballages en contact avec le produit. La fonction des analyses de migration dans le cas des emballages alimentaires, conformément au règlement de l'UE 10/2011 sur les matériaux et objets en plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, ainsi que les études d'extractables & leachables décrites dans la pharmacie, par exemple dans les guides de la FDA, EMEA, USP, EP, consiste précisément à identifier, qualifier et évaluer de manière basée sur le risque, à l'avance, les effets critiques que peuvent avoir les matériaux d'emballage sur le contenu. Cela garantit la protection du consommateur – et du patient.

Les emballages primaires dans le cadre du règlement UE 2025/40 (PPWR)

Les emballages sont devenus un sujet de discussion intense dans la société pour diverses raisons. D'une part, il s'agit de réduire les déchets d'emballage et de les réintégrer dans l'économie circulaire afin d'améliorer la durabilité et les normes environnementales. D'autre part, les emballages jouent un rôle important dans la sécurité du produit et du patient. La question de la durabilité est notamment abordée par des termes tels que recyclabilité, réduction des matériaux, mono- versus matériaux composites, obligations d'étiquetage, recyclage chimique, plastiques biosourcés ou biodégradables. L'UE a formulé des exigences contraignantes avec le règlement VO 2025/40 (PPWR - Packaging & Packaging Waste Regulation). Du point de vue des emballages primaires pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, il faut particulièrement prêter attention aux articles 6 (emballages recyclables) et 7 (pourcentage minimum de recyclat dans les plastiques), car il existe des exceptions importantes à prendre en compte. Les articles 6, section 11, et 7, sections 4 et 5, prévoient des exceptions notamment pour les emballages primaires, les emballages sensibles au contact de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro, ainsi que pour les emballages nécessaires pour répondre à des exigences spécifiques de maintien de la qualité du médicament.

Dans ce contexte, la chaîne de processus pharmaceutique doit clarifier :

– Quelles réglementations du PPWR s'appliquent au système d'emballage spécifique ?
– Quelles exceptions sont applicables et, si ce n'est pas le cas, que signifient l'utilisation de quotas de recyclage pour les approbations et les spécifications ?
– Indépendamment de cela, il est évidemment pertinent, dans une optique environnementale et de durabilité, d'examiner les emballages utilisés et, dans la mesure du possible et du raisonnable, d'appliquer des principes d'écoconception tels que proposés par l'initiative « Table Ronde ». Il s'agit de « Concevoir pour le recyclage ».

Du point de vue des GMP ou des emballages en salle blanche, l'obligation d'utiliser des quotas de recyclat est un problème particulier. Il s'agit de questions relatives à l'approbation, à la pureté du matériau, à la constance de la formule. Par exemple, quel impact l'utilisation de matériaux recyclés post-consommation (PCR) a-t-elle sur les études d'extractables/leachables en tant que condition d'approbation ? Quelles conséquences sont à prévoir en termes de pureté du processus en salle blanche ? Il serait catastrophique que les emballages plastiques sûrs, propres et efficaces, conçus pour protéger le produit, deviennent un risque de contamination en raison du PPWR, compromettant ainsi la sécurité du produit et du patient.