Cuando el embalaje se convierte en la cuestión de Gretchen

Envases de plástico aptos para salas blancas garantizan la calidad y la higiene de los productos farmacéuticos. (Imagen: Strubl)

El Reglamento PPWR de la UE establece nuevos requisitos para los materiales de embalaje, incluso en el delicado sector de la tecnología médica. (Imagen: Strubl)

Empaques de sala limpia de plástico garantizan la calidad de los productos farmacéuticos, pero debido a las nuevas regulaciones de la UE se encuentran en un campo de tensión entre la seguridad del paciente y la sostenibilidad. Este artículo muestra cómo se pueden armonizar los requisitos de PPWR y GMP.

En la producción de productos farmacéuticos o médicos, se deben cumplir altos requisitos de calidad del producto, limpieza e higiene. La prevención de contaminación particulada, química y microbiológica es posible cuando los envases primarios se producen en un entorno de sala limpia calificado. Sin embargo, en los últimos años, los envases de plástico han sido considerados un elemento crítico en los ámbitos del medio ambiente y la sostenibilidad por los consumidores. La Unión Europea ha respondido a esto con la reciente aprobación del Reglamento de Envases y Residuos de Envases (PPWR). Para los envases de sala limpia de plástico, estos cambios en las condiciones marco deben analizarse y evaluarse de manera basada en riesgos.

Consideración basada en riesgos de los envases de sala limpia de plástico

La importancia de los envases primarios, especialmente para productos farmacéuticos, está fuera de duda y se expresa claramente en la guía GMP en el capítulo 5.45: "La selección, calificación, aprobación y mantenimiento de los proveedores de materiales de envase primario y con impresión debe recibir tanta atención como la de los proveedores de materias primas." Los envases se clasifican, por tanto, en un nivel de calidad equivalente al de las materias primas farmacéuticas. Esto se aplica a toda la cadena de proceso para la fabricación de productos farmacéuticos.

Y una consideración basada en riesgos de los envases primarios de plástico utilizados es inevitable. En principio, se pueden identificar 4 grupos de fuentes de contaminación subyacentes:

– Riesgos de materias primas: aquí se centra en la interacción metabólica entre el envase y el producto y los riesgos resultantes para la calidad del producto. Esto debe analizarse previamente mediante estudios de migración o estudios de extractables/leachables y evitarse mediante especificaciones que aseguren la conformidad adecuada de las materias primas. Estos riesgos también se abordan en la VDI 2083, hoja 9.2, sección 16.2 Materiales de embalaje: "Se debe excluir una contaminación del producto por migración..."
– Riesgos de proceso: es imprescindible evitar la contaminación del entorno de sala limpia o GMP por envases de calidad no adecuada.
– Riesgos logísticos: se debe aclarar cómo se realiza la entrada y salida de productos y materiales de consumo/uso.
– Riesgos del producto: aquí se centran en los criterios técnicos del envase, como hermeticidad, resistencia, sellabilidad, propiedades de barrera estéril.

La producción en sala limpia conforme a GMP genera calidad

Se trata de evitar la contaminación de productos sensibles. La contaminación microbiológica y particulada debe evitarse para no poner en peligro la protección del producto y la seguridad del paciente. El lema "Generar calidad, no solo verificarla" significa, por tanto, producir envases de plástico aptos para sala limpia y conformes a GMP. Esto es comprensible si se piensa en los procesos químicos que ocurren en los envases en contacto con el producto. La función de los estudios de migración en envases de alimentos, basados en el Reglamento UE 10/2011 sobre materiales y objetos de plástico destinados a estar en contacto con alimentos, y los estudios de extractables/leachables en farmacia, como los descritos en guías de la FDA, EMEA, USP, EP, radica precisamente en identificar, calificar y evaluar de manera basada en riesgos los efectos críticos de los materiales de embalaje en el contenido, ex ante. Así se garantiza la protección del consumidor y del paciente.

Envases primarios en la regulación UE 2025/40 (PPWR)

Los envases se han convertido en un tema de discusión intensa en la sociedad por varias razones. Por un lado, se busca evitar residuos de envases y devolverlos a la economía circular para mejorar la sostenibilidad y los estándares ambientales. Por otro lado, los envases juegan un papel importante en la seguridad del producto y del paciente. La sostenibilidad se aborda claramente en términos de reciclabilidad, reducción de materiales, materiales monomateriales versus compuestos, obligaciones de etiquetado, reciclaje químico, plásticos de base biológica o biodegradables. La UE ha formulado requisitos vinculantes en el Reglamento 2025/40 (PPWR - Packaging & Packaging Waste Regulation). Desde la perspectiva de los envases primarios farmacéuticos y médicos, destacan especialmente los artículos 6 (Envases reciclables) y 7 (Contenido mínimo de reciclado en plásticos), ya que existen excepciones importantes que deben considerarse. Los artículos 6, sección 11, y 7, secciones 4 y 5, regulan excepciones, entre ellas, para envases primarios, envases en contacto con productos médicos y diagnósticos in vitro, y envases necesarios para cumplir requisitos específicos de conservación de la calidad del medicamento.

El proceso farmacéutico debe aclarar en este contexto:

– ¿Qué regulaciones del PPWR son aplicables al sistema de envase específico?
– ¿Qué excepciones son aplicables y qué implica el uso de cuotas de reciclaje para aprobaciones y especificaciones?
– Independientemente de esto, desde la perspectiva del medio ambiente y la sostenibilidad, es recomendable evaluar los envases utilizados y, en la medida de lo posible y conveniente, aplicar principios de ecodiseño como los propuestos por la iniciativa "Mesa Redonda". Se trata de un "Diseño para el Reciclaje".

Desde la perspectiva de los envases GMP o de sala limpia, la obligación de usar cuotas de reciclaje es un problema particular. Se trata de cuestiones de aprobación, pureza del material, constancia en la formulación. ¿Cómo afecta, por ejemplo, el uso de material reciclado post-consumo (PCR) a los estudios de extractables/leachables como requisito de aprobación? ¿Qué consecuencias se esperan en la pureza del proceso en sala limpia? Sería fatal si los envases plásticos seguros, limpios y eficientes, que deben servir para proteger el producto, se convirtieran en un riesgo de contaminación por las regulaciones PPWR, poniendo en peligro la seguridad del producto y del paciente.