Wanneer de verpakking de grote vraag wordt

Reinraumtaugliche kunststofverpakkingen waarborgen de kwaliteit en hygiëne van farmaceutische producten. (Afbeelding: Strubl)

De EU-verordening PPWR stelt nieuwe eisen aan verpakkingsmaterialen – ook in het gevoelige gebied van medische technologie. (Afbeelding: Strubl)

Reinraumverpakkingen uit kunststof waarborgen de kwaliteit van farmaceutische producten – staan echter door nieuwe EU-voorschriften in een spanningsveld tussen patiëntveiligheid en duurzaamheid. Hoe PPWR- en GMP-eisen op één lijn kunnen worden gebracht, wordt in deze bijdrage getoond.

Bij de productie van farmaceutische of medische technologieproducten moeten hoge eisen worden gesteld aan productkwaliteit, netheid en hygiëne. Het voorkomen van deeltjes-, chemische en microbiologische verontreiniging is mogelijk wanneer de primaire verpakkingsmiddelen in een gekwalificeerde cleanroom-omgeving worden geproduceerd. Kunststofverpakkingen zijn de laatste jaren echter in de aandacht gekomen als kritisch element op het gebied van milieu en duurzaamheid. Hierop heeft de Europese Unie gereageerd met de onlangs vastgestelde Packaging & Packaging Waste Regulation (PPWR). Voor reinraumverpakkingen uit kunststof moeten deze gewijzigde randvoorwaarden risicogebaseerd worden geanalyseerd en beoordeeld.

Risicogebaseerde benadering van reinraumverpakkingen uit kunststof

De betekenis van primaire verpakkingsmiddelen, vooral voor farmaceutische producten, staat buiten kijf en wordt duidelijk en ondubbelzinnig verwoord in hoofdstuk 5.45 van de GMP-richtlijn: „Bij de selectie, kwalificatie, goedkeuring en het behoud van leveranciers van het primaire en bedrukte verpakkingsmateriaal moet evenveel aandacht worden besteed als aan de leveranciers van uitgangsstoffen.“ Verpakkingen worden dus kwalitatief op hetzelfde niveau als farmaceutische grondstoffen ingeschat. Dit geldt voor de gehele procesketen voor de productie van farmaceutische producten.

En een risicogebaseerde benadering van de gebruikte primaire verpakkingsmiddelen uit kunststof is onvermijdelijk. In principe kunnen vier groepen onderliggende bronnen van verontreiniging worden geïdentificeerd:

– Grondstofrisico’s: hierbij staat de interactie tussen verpakking en product centraal en de daaruit voortvloeiende risico’s voor de productkwaliteit. Dit moet vooraf worden geanalyseerd door migratieanalyses of extractables/leachables-studies en worden voorkomen door specificaties die voldoen aan de juiste grondstofconformiteit. Deze risico’s worden ook behandeld in de VDI 2083, blad 9.2, sectie 16.2 Verpakkingsmaterialen: „Een contaminatie van het product door migratie... moet worden uitgesloten.“
– Procesrisico’s: het is absoluut noodzakelijk om te voorkomen dat het cleanroom- of GMP-omgeving wordt verontreinigd door niet-adequate verpakkingen.
– Logistieke risico’s: het moet duidelijk zijn hoe het in- en uitschakelen van producten en verbruiksmaterialen moet plaatsvinden.
– Productrisico’s: hierbij staan de technische producteigenschappen van de verpakking centraal, zoals bijvoorbeeld dichtheid, sterkte, sealmogelijkheid, sterilisatiebarrière-eigenschappen.

GMP-conforme cleanroomproductie creëert kwaliteit

Het gaat erom de verontreiniging van gevoelige producten te voorkomen. Microbiologische en deeltjesverontreiniging moeten worden vermeden om productbescherming en patiëntveiligheid niet in gevaar te brengen. Het motto „Kwaliteit creëren, niet controleren“ betekent dus dat de gebruikte kunststofverpakkingen cleanroom-geschikt en GMP-conform moeten worden geproduceerd. En dat is begrijpelijk als men denkt aan de chemische processen die plaatsvinden bij productcontact-verpakkingen. De functie van migratieanalyses bij levensmiddelenverpakkingen op basis van EU-verordening 10/2011 over materialen en voorwerpen uit kunststof, die bedoeld zijn om in contact te komen met levensmiddelen, en extractables & leachables-studies in de farmacie zoals beschreven in bijvoorbeeld richtlijnen van de FDA, EMEA, USP, EP, ligt precies daarin: kritische effecten van verpakkingsmaterialen op het verpakte product vooraf identificeren, kwalificeren en risicogebaseerd beoordelen. Hiermee wordt de bescherming van de consument – en de patiënt – gewaarborgd.

Primaire verpakkingen in de Verordening EU 2025/40 (PPWR)

Verpakkingen zijn om verschillende redenen een onderwerp dat in de samenleving intensief wordt besproken. Enerzijds is het belangrijk om verpakkingsafval te voorkomen en de kringloop te sluiten om zo duurzaamheid en milieunormen te verbeteren. Anderzijds spelen verpakkingen een belangrijke rol bij product- en patiëntveiligheid. Het thema duurzaamheid wordt duidelijk uitgedrukt in termen als recyclingbaarheid, materiaaldaling, mono- versus samengestelde materialen, etiketteringsverplichtingen, chemisch recyclen, biobased kunststoffen of biologisch afbreekbare kunststoffen. De EU heeft met verordening VO 2025/40 (PPWR - Packaging & Packaging Waste Regulation) bindende voorschriften geformuleerd. Vanuit het perspectief van farmaceutische en medisch-technische primaire verpakkingen moeten vooral artikel 6 Recyclingfähige Verpackungen en artikel 7 Minimaal hergebruikpercentage in kunststofverpakkingen worden nageleefd, omdat er belangrijke uitzonderingen zijn die in acht moeten worden genomen. Artikel 6, sectie 11 en artikel 7, sectie 4 en 5 regelen onder andere uitzonderingen voor primaire verpakkingen, contactgevoelige verpakkingen van medische producten en in-vitro diagnostica, verpakkingen die nodig zijn om specifieke eisen voor het behoud van de kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen.

De farmaceutische procesketen moet in dit licht duidelijk maken:

– Welke bepalingen van de PPWR van toepassing zijn op het specifieke verpakkingssysteem?
– Welke uitzonderingen van toepassing zijn en wat betekent het gebruik van recyclingquota voor goedkeuringen en specificaties?
– Ongeacht dat is het natuurlijk verstandig om de gebruikte verpakkingen te beoordelen op milieu- en duurzaamheidsaspecten en, waar mogelijk en zinvol, principes van ecodesign toe te passen zoals voorgesteld door de initiatiefgroep „Runder Tafel“. Het gaat om „Design for Recycling“.

Vanuit het perspectief van GMP- of cleanroomverpakkingen vormt de eis van verplichte recyclingquota een bijzonder probleem. Het gaat om vragen over goedkeuring, materiaalechtheid, receptuurconsistentie. Hoe beïnvloedt bijvoorbeeld het gebruik van post-consumer recycling-materiaal (PCR) de extractables & leachables-studies als voorwaarde voor goedkeuring? Welke gevolgen worden verwacht voor procesreinheid in de cleanroom? Het zou fataal zijn als de veilige, schone, efficiënte kunststofverpakkingen, die aantoonbaar dienen ter bescherming van het product, door de PPWR worden omgezet in een risico op verontreiniging en daarmee mogelijk de product- en patiëntveiligheid in gevaar brengen.