Ha a csomagolás a Gretchen-kérdéssé válik

Reinraum-tűrő műanyag csomagolások biztosítják a gyógyszerészeti termékek minőségét és higiéniáját. (Kép: Strubl)

Az EU-RENDELETE PPWR új követelményeket ír elő a csomagolóanyagokra – beleértve az orvostechnikai eszközök érzékeny területét is. (Kép: Strubl)

Reinraumcsomagolások műanyagból biztosítják a gyógyszerészeti termékek minőségét – de az új EU-előírások miatt a betegbiztonság és a fenntarthatóság közötti feszültségben állnak. Ez a hozzájárulás bemutatja, hogyan lehet összehangolni a PPWR és a GMP követelményeket.

A gyógyszerészeti vagy orvostechnikai termékek gyártásakor magas követelményeknek kell megfelelni a termékminőség, tisztaság és higiénia terén. A részecskék, kémiai és mikrobiológiai szennyeződések elkerülése lehetséges, ha az elsődleges csomagolóanyagokat kvalifikált tisztatérben gyártják. Azonban az elmúlt években a műanyag csomagolások kritikus elemmé váltak a környezet és a fenntarthatóság területén a fogyasztók szemében. Erre reagált az Európai Unió a nemrég elfogadott Csomagolási és Csomagolási Hulladék Szabályozással (PPWR). A műanyagból készült tisztatéri csomagolások esetében ezeket a megváltozott kereteket kockázatalapú elemzéssel és értékeléssel kell kezelni.

Kockázatalapú megközelítés a műanyag tisztatéri csomagolások esetében

A primer csomagolóanyagok különösen a gyógyszerészeti termékek esetében kiemelt jelentőségű, amit a GMP irányelv 5.45 fejezetében világosan megfogalmaznak: „A primer és nyomtatott csomagolóanyagok beszállítóinak kiválasztására, minősítésére, jóváhagyására és fenntartására ugyanannyi figyelmet kell fordítani, mint az alapanyag-beszállítókra.” A csomagolások tehát ugyanazon minőségi szinten kerülnek értékelésre, mint a gyógyszeralapanyagok. Ez az egész gyógyszer-előállítási folyamatláncra érvényes.

És a műanyag primer csomagolóanyagokra vonatkozó kockázatalapú megközelítés elkerülhetetlen. Alapvetően négy mélyebb szennyeződési forrást lehet azonosítani:

– Alapanyag-kockázatok: itt a csomagolás és a termék közötti metabolikus kölcsönhatás és ebből eredő kockázatok kerülnek középpontba. Ez előzetesen migrációs elemzésekkel vagy Extractables / Leachables tanulmányokkal vizsgálható, és az anyagok specifikációjával, megfelelőségével elkerülhető. Ezek a kockázatok a VDI 2083, 9.2. lap, 16.2 fejezetében is szerepelnek: „A termék migráció által történő szennyezése kizárandó.”
– Folyamat-kockázatok: elengedhetetlen, hogy elkerüljük a tisztatéri vagy GMP-környezet szennyeződését nem megfelelő minőségű csomagolásokkal.
– Logisztikai kockázatok: tisztázni kell, hogyan történik a termékek és fogyó- vagy felhasználási anyagok be- és kivitelése.
– Termék-kockázatok: itt a csomagolás műszaki jellemzői kerülnek középpontba, például tömítettség, szilárdság, szilárdítás, sterilizálhatóság, barrier tulajdonságok.

A GMP-nek megfelelő tisztatéri gyártás minőséget teremt

Arról van szó, hogy elkerüljük a termék szennyeződését. A mikrobiológiai és részecske szennyeződés megelőzése elengedhetetlen a termékvédelem és a betegbiztonság érdekében. A „Minőség létrehozása, nem ellenőrzése” mottó azt jelenti, hogy a felhasznált műanyag csomagolásokat tisztatéri és GMP-konform módon kell gyártani. Ez érthető, ha figyelembe vesszük a termékérintő csomagolásokban zajló kémiai folyamatokat. Az EU 10/2011 rendelet, valamint az élelmiszer-csomagolások migrációs elemzései, az Extractables & Leachables tanulmányok, mint például az FDA, EMEA, USP, EP irányelveiben leírtak, pontosan ezeknek a kritikus hatásoknak az azonosítását, minősítését és kockázatalapú értékelését célozzák, hogy a csomagolóanyagok hatásait a termékre előre felismerjük. Ez biztosítja a fogyasztó és betegvédelmet.

Primer csomagolások az EU 2025/40 (PPWR) rendeletében

A csomagolások különböző okok miatt kerültek a társadalmi viták középpontjába. Egyrészt a hulladék csökkentése és a körforgásos gazdaságba való visszavezetés révén a fenntarthatóság és környezetvédelmi normák javítása a cél. Másrészt a csomagolások fontos szerepet játszanak a termék- és betegbiztonságban. A fenntarthatóság kérdése a újrahasznosíthatóság, anyagcsökkentés, mono- vagy kompozit anyagok, címkézési kötelezettségek, vegyi újrahasznosítás, biobázisú műanyagok vagy biológiailag lebomló műanyagok témakörében jelenik meg. Az EU a VO 2025/40 (PPWR - Csomagolási és Csomagolási Hulladék Szabályozás) révén kötelező előírásokat fogalmazott meg. A gyógyszerészeti és orvostechnikai primer csomagolások szempontjából különösen fontosak a 6. cikk, a „Recyclingképes csomagolások” és a 7. cikk, a „Minimális újrahasznosítási arány a műanyag csomagolásokban”, mivel vannak fontos kivételek, amelyeket figyelembe kell venni. A 6. cikk 11. pontja, valamint a 7. cikk 4. és 5. pontja kivételeket szabályoz, többek között primer csomagolások, érzékeny orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai eszközök esetében, valamint olyan csomagolásokra, amelyek szükségesek a gyógyszer minőségének megőrzéséhez.

A gyógyszeripari folyamatláncnak ezeket a kérdéseket tisztáznia kell:

– Melyik PPWR szabályozás alkalmazandó az adott csomagolási rendszerre?
– Milyen kivételek alkalmazhatók, és ha nem, akkor mit jelent a recycling arányok alkalmazása az engedélyezésben és a specifikációkban?
– Természetesen az környezetvédelmi és fenntarthatósági szempontból érdemes az alkalmazott csomagolásokat értékelni, és amennyiben lehetséges, hasznosítani az „Ecodesign” elveket, ahogy a „Runder Tisch” kezdeményezés javasolja. A cél a „Design for Recycling”.

A GMP- vagy tisztatéri csomagolások szempontjából különösen problémás a kötelező újrahasznosítási arányok előírása. Kérdések merülnek fel az engedélyezés, az anyag tisztasága és az összetétel konzisztenciája kapcsán. Például hogyan befolyásolja a Post-Consumer-Recycling (PCR) anyag alkalmazása az Extractables & Leachables tanulmányokat, mint engedélyezési feltételt? Milyen következmények várhatók a folyamat tisztaságára a tisztatéri környezetben? Halálos lehet, ha a biztonságos, tiszta és hatékony műanyag csomagolások, amelyek egyértelműen a termék védelmét szolgálják, a PPWR miatt szennyeződési kockázatot jelentenek, ezáltal veszélyeztetve a termék- és betegbiztonságot.