Intégrité des données au centre : Le système de surveillance Rotronic (RMS) et les principes ALCOA+

Infographie ALCOA

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La préservation de l'intégrité des données est essentielle pour respecter les exigences réglementaires et optimiser les processus de production. Les principes ALCOA, initialement introduits par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, stipulent que les enregistrements doivent être attribuables, lisibles, réalisés en temps voulu, originaux et précis. Avec l'introduction d'ALCOA+, ces principes ont été étendus à l'intégralité, la cohérence, la durabilité et la disponibilité, et ils sont aujourd'hui appliqués à l'international.

L'application de ces principes, notamment dans le contexte de la FDA 21 CFR Part 11, constitue la base du système de surveillance Rotronic (RMS). Ce rapport met en lumière comment le RMS intègre ces principes dans sa méthodologie et sa conformité.

ALCOA

Attribuable (Attributable) : Le RMS garantit l'attribution en attribuant des désignations uniques à chaque élément créé par l'utilisateur. La piste d'audit utilise des enregistreurs de données pour documenter les changements de produit et autres modifications. Des comptes individuels protégés par mot de passe et des droits utilisateur basés sur les rôles permettent une traçabilité précise.

Lisible (Legible) : Grâce à la mise en place de comptes utilisateur protégés par mot de passe et de signatures définies, le RMS assure que les événements sont lisibles et traçables pour les utilisateurs autorisés. La piste d'audit enregistre les actions et commentaires relatifs aux modifications des conditions du processus.

Contemporain (Contemporaneous) : L'application logicielle du RMS utilise la fonctionnalité SNTP pour la synchronisation continue des appareils. Que le matériel RMS soit câblé ou sans fil, il enregistre les événements en temps réel et permet aux utilisateurs d'ajuster les paramètres du processus.

Original : Une fois que les appareils RMS sont configurés, ils sont protégés contre la manipulation des données. Toutes les données sont stockées en toute sécurité sur un serveur. Le RMS détecte et signale automatiquement toute modification des données brutes. Les documents PDF, tels que les rapports d'étalonnage, peuvent être vérifiés sur la plateforme pour leur authenticité.

Précis (Accurate) : Rotronic propose des instruments de mesure de haute précision, calibrés selon les normes ISO17025. La communication numérique dans le système RMS empêche la perte de données, et toute modification des appareils de mesure est enregistrée dans la piste d'audit.

ALCOA+

Complet (Complete) : Le RMS crée automatiquement des journaux détaillés, facilement accessibles par les utilisateurs autorisés. Cela inclut les modifications de la configuration des appareils, les alarmes, les actions des utilisateurs, les calibrations et les erreurs. Le manuel en ligne offre une vue d'ensemble de tous les événements de la piste d'audit RMS.

Cohérent (Consistent) : Toutes les horodatages sont enregistrés en UTC, garantissant un enregistrement cohérent et sécurisé. La synchronisation horaire se fait via le protocole NTP. La surveillance détaillée de l'heure du serveur est possible via un point de mesure système.

Durable (Enduring) : Le RMS est conçu pour durer et peut être configuré dans des environnements locaux ou cloud, la certification ISO27001 assurant l'intégrité et la disponibilité des données. Les données peuvent être exportées facilement vers des historiques de données via la connectivité OPC.

Disponible (Available) : Le RMS propose des tableaux de bord configurables par l'utilisateur et un accès contrôlé aux jeux de données. Cela garantit la sécurité et la traçabilité pour les utilisateurs autorisés.

Le système de surveillance Rotronic assure que les principes ALCOA & ALCOA+ sont respectés pour les enregistrements papier comme électroniques, offrant une solution complète pour les exigences en matière d'intégrité et de disponibilité des données dans les environnements réglementés.