Integrita dat v centru pozornosti: Systém sledování Rotronic (RMS) a zásady ALCOA+

ALCOA Infografika

Fotolia 84518854L

Dodržování integrity dat je klíčové pro splnění regulačních požadavků a optimalizaci výrobních procesů. Základní principy ALCOA, původně zavedené americkou Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), stanovují, že záznamy musí být přiřaditelné, čitelné, včasné, originální a přesné. S zavedením ALCOA+ byly tyto principy rozšířeny o úplnost, konzistenci, trvalost a dostupnost, a dnes se uplatňují mezinárodně.

Použití těchto principů, zejména v kontextu FDA 21 CFR Part 11, tvoří základ systému Rotronic Monitoring System (RMS). Tato zpráva ukazuje, jak RMS integruje tyto principy do své metodiky a souladu.

ALCOA

Attributable (Přiřaditelné): RMS zajišťuje přiřaditelnost prostřednictvím přidělování jednoznačných označení pro každý prvek vytvořený uživatelem. Audit Trail využívá datové záznamníky k dokumentaci změn produktu a dalších úprav. Individuální, heslem chráněné účty a uživatelská práva založená na rolích umožňují přesnou zpětnou sledovatelnost.

Legible (Čitelné): Implementací heslem chráněných uživatelských účtů a definovaných podpisů RMS zajišťuje, že události jsou čitelné a srozumitelné pro autorizované uživatele. Audit Trail zaznamenává akce a komentáře k změnám procesních podmínek.

Contemporaneous (Včasné): Softwarová aplikace RMS využívá funkci SNTP pro kontinuální synchronizaci zařízení. Bez ohledu na to, zda je hardware RMS drátový nebo bezdrátový, zaznamenává události v reálném čase a umožňuje uživatelům upravovat procesní parametry.

Original (Originální): Jakmile jsou zařízení RMS nastavena, jsou chráněna před manipulací s daty. Všechna data jsou bezpečně uložena na serveru. RMS automaticky rozpoznává a hlásí změny v surových datech. PDF dokumenty, jako jsou kalibrační zprávy, lze ověřit na platformě z hlediska autenticity.

Precise (Přesné): Rotronic nabízí vysoce přesná měřicí zařízení kalibrovaná podle norem ISO17025. Digitální komunikace v systému RMS zabraňuje ztrátě dat a změny na měřicích přístrojích jsou zaznamenány v Audit Trail.

ALCOA+

Complete (Kompletní): RMS automaticky vytváří rozsáhlé protokoly, které mohou být snadno přístupné autorizovaným uživatelům. To zahrnuje změny konfigurace zařízení, alarmy, uživatelské akce, kalibrace a chyby. Online manuál poskytuje přehled o všech událostech v Audit Trail RMS.

Consistent (Konzistentní): Všechny časové razítka jsou zaznamenávána v UTC čase, což zajišťuje konzistentní a bezpečné zaznamenávání. Synchronizace času probíhá přes Network Time Protocol (NTP). Podrobný dohled nad časem serveru je možný přes systémový měřicí bod.

Enduring (Trvalé): RMS je navržen tak, aby vydržel dlouhodobě a může být nakonfigurován v místním nebo cloudovém prostředí, přičemž certifikace ISO27001 zajišťuje integritu a dostupnost dat. Data lze snadno exportovat do historiků dat přes OPC konektivitu.

Available (Dostupné): RMS nabízí uživatelsky konfigurovatelné panely a kontrolovaný přístup k datovým sadám. To zajišťuje bezpečnost a zpětnou sledovatelnost pro autorizované uživatele.

Rotronic Monitoring System zajišťuje, že základní principy ALCOA & ALCOA+ jsou dodržovány jak u papírových, tak u elektronických záznamů, a nabízí komplexní řešení požadavků na integritu a dostupnost dat v regulovaných prostředích.