Integridad de datos en el centro de atención: El Sistema de Monitoreo Rotronic (RMS) y los principios ALCOA+

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La protección de la integridad de los datos es fundamental para cumplir con los requisitos regulatorios y optimizar los procesos de producción. Los principios ALCOA, originalmente introducidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), establecen que los registros deben ser atribuibles, legibles, oportunos, originales y precisos. Con la introducción de ALCOA+, estos principios se ampliaron para incluir integridad, consistencia, durabilidad y disponibilidad, y hoy en día se aplican internacionalmente.

La aplicación de estos principios, especialmente en el contexto de FDA 21 CFR Part 11, forma la base del Sistema de Monitoreo Rotronic (RMS). Este informe destaca cómo el RMS integra estos principios en su metodología y conformidad.

ALCOA

Atribuible (Attributable): El RMS garantiza la atribución mediante la asignación de nombres únicos a cada elemento creado por el usuario. La pista de auditoría utiliza registradores de datos para documentar cambios de producto y otras modificaciones. Cuentas individuales protegidas con contraseña y derechos de usuario basados en roles permiten una trazabilidad precisa.

Legible (Legible): Mediante la implementación de cuentas de usuario protegidas con contraseña y firmas definidas, el RMS asegura que los eventos sean legibles y rastreables para los usuarios autorizados. La pista de auditoría registra acciones y comentarios sobre cambios en las condiciones del proceso.

Contemporáneo (Contemporaneous): La aplicación de software del RMS utiliza la funcionalidad SNTP para la sincronización continua de los dispositivos. Ya sea que el hardware del RMS esté cableado o inalámbrico, registra eventos en tiempo real y permite a los usuarios ajustar los parámetros del proceso.

Original: Una vez que los dispositivos RMS están configurados, están protegidos contra manipulaciones de datos. Todos los datos se almacenan de forma segura en un servidor. El RMS detecta y reporta automáticamente cambios en los datos en bruto. Los documentos PDF, como informes de calibración, pueden verificarse en la plataforma para autenticidad.

Preciso (Accurate): Rotronic ofrece instrumentos de medición de alta precisión calibrados según los estándares ISO17025. La comunicación digital en el sistema RMS previene la pérdida de datos, y los cambios en los instrumentos de medición se registran en la pista de auditoría.

ALCOA+

Completo (Complete): El RMS crea automáticamente registros exhaustivos que pueden ser fácilmente accedidos por usuarios autorizados. Esto incluye cambios en la configuración del equipo, alarmas, acciones de usuarios, calibraciones y errores. El manual en línea ofrece una visión general de todos los eventos en la pista de auditoría del RMS.

Consistente (Consistent): Todas las marcas de tiempo se registran en UTC, garantizando un registro coherente y seguro. La sincronización del tiempo se realiza mediante el Protocolo de Tiempo de Red (NTP). La supervisión detallada del tiempo del servidor es posible a través de un punto de medición del sistema.

Duradero (Enduring): El RMS está diseñado para durar y puede configurarse en entornos locales o en la nube, asegurando la integridad y disponibilidad de los datos según la certificación ISO27001. Los datos pueden exportarse fácilmente a históricos de datos mediante conectividad OPC.

Disponible (Available): El RMS ofrece paneles de control configurables por el usuario y acceso controlado a los conjuntos de datos. Esto garantiza seguridad y trazabilidad para los usuarios autorizados.

El Sistema de Monitoreo Rotronic asegura que los principios de ALCOA y ALCOA+ se cumplan tanto para registros en papel como electrónicos, y ofrece una solución integral para los requisitos de integridad y disponibilidad de datos en entornos regulados.