Adatintegritás a fókuszban: A Rotronic Monitoring System (RMS) és az ALCOA+ alapelvek

ALCOA Infografika

Fotolia 84518854L

A adatok integritásának megőrzése központi fontosságú a szabályozói követelmények betartásához és a gyártási folyamatok optimalizálásához. Az ALCOA alapelvek, amelyek eredetileg az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által kerültek bevezetésre, meghatározzák, hogy a feljegyzések felelősségre vonhatók, olvashatók, időben rögzítettek, eredetiek és pontosak legyenek. Az ALCOA+ bevezetésével ezeket az elveket kiegészítették teljességgel, következetességgel, tartóssággal és elérhetőséggel, és ma nemzetközi szinten alkalmazzák őket.

Az ezen alapelvek alkalmazása, különösen az FDA 21 CFR Part 11 kontextusában, képezi a Rotronic Monitoring System (RMS) alapját. Ez a jelentés bemutatja, hogyan integrálja az RMS ezeket az elveket módszertanába és megfelelőségében.

ALCOA

Felelősségre vonhatóság (Attributable): Az RMS biztosítja a felelősségre vonhatóságot azzal, hogy egyértelmű megnevezéseket ad minden felhasználó által létrehozott elemhez. A naplózás az adatgyűjtőket használja a termékváltások és egyéb változások dokumentálására. Egyedi, jelszóval védett fiókok és szerepkör alapú felhasználói jogok teszik lehetővé a pontos visszakövethetőséget.

Olvashatóság (Legible): A jelszóval védett felhasználói fiókok és meghatározott aláírások bevezetésével az RMS biztosítja, hogy az események az engedélyezett felhasználók számára olvashatók és nyomon követhetők legyenek. A napló rögzíti a műveleteket és a megjegyzéseket a folyamatfeltételek változásairól.

Időben rögzített (Contemporaneous): Az RMS szoftveralkalmazása a SNTP funkciót használja az eszközök folyamatos szinkronizálására. Akár vezetékes, akár vezeték nélküli az RMS-hardver, valós idejű eseményeket rögzít, és lehetővé teszi a felhasználók számára a folyamatparaméterek módosítását.

Eredeti: Amint az RMS-eszközök beállításra kerülnek, védettek az adatmódosítással szemben. Minden adat biztonságosan tárolódik egy szerveren. Az RMS automatikusan felismeri és jelzi a nyersadatok módosításait. PDF-dokumentumok, például kalibrálási jelentések, hitelességük ellenőrizhetők a platformon keresztül.

Pontos (Accurate): A Rotronic kiváló pontosságú mérőeszközöket kínál, amelyek ISO17025 szabvány szerint kalibráltak. Az RMS digitális kommunikációja megakadályozza az adatok elvesztését, és a mérőeszközökön végzett módosításokat a napló rögzíti.

ALCOA+

Teljes (Complete): Az RMS automatikusan létrehoz részletes naplókat, amelyek könnyen elérhetők az engedélyezett felhasználók számára. Ide tartoznak az eszközkonfigurációk változásai, riasztások, felhasználói műveletek, kalibrálások és hibák. Az online kézikönyv áttekintést nyújt az összes RMS-napló eseményről.

Következetes (Consistent): Minden időbélyeg UTC idő szerint kerül rögzítésre, biztosítva a következetes és biztonságos feljegyzést. Az időszinkronizáció az NTP protokollon keresztül történik. A szerveridő részletes felügyelete egy rendszer mérőpontján keresztül lehetséges.

Tartós (Enduring): Az RMS tartósságra van tervezve, és konfigurálható helyi vagy felhőalapú környezetben, az ISO27001 tanúsítvány pedig biztosítja az adat integritását és elérhetőségét. Az adatok könnyen exportálhatók OPC-kapcsolaton keresztül az adathistorikusokba.

Elérhető (Available): Az RMS felhasználó által konfigurálható műszerfalakat és ellenőrzött hozzáférést kínál az adatsorokhoz. Ez biztosítja az engedélyezett felhasználók biztonságát és nyomon követhetőségét.

A Rotronic Monitoring System biztosítja, hogy az ALCOA és ALCOA+ alapelvek mind papíralapú, mind elektronikus feljegyzések esetén betartásra kerüljenek, és átfogó megoldást kínál az adat integritására és elérhetőségére vonatkozó követelményekhez szabályozott környezetben.