Integrità dei dati al centro dell'attenzione: il sistema di monitoraggio Rotronic (RMS) e i principi ALCOA+

Infografica ALCOA

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La tutela dell'integrità dei dati è di fondamentale importanza per il rispetto dei requisiti normativi e l'ottimizzazione dei processi produttivi. I principi ALCOA, originariamente introdotti dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, stabiliscono che le registrazioni devono essere attribuibili, leggibili, tempestive, originali e accurate. Con l'introduzione di ALCOA+ questi principi sono stati ampliati includendo completezza, coerenza, durabilità e disponibilità, e oggi trovano applicazione a livello internazionale.

L'applicazione di questi principi, in particolare nel contesto di FDA 21 CFR Part 11, costituisce la base del sistema di monitoraggio Rotronic (RMS). Questo rapporto evidenzia come il RMS integri tali principi nella sua metodologia e conformità.

ALCOA

Attribuibile (Attributable): Il RMS garantisce l'attribuibilità attraverso l'assegnazione di denominazioni univoche a ogni elemento creato dall'utente. La traccia di audit utilizza data logger per documentare cambiamenti di prodotto e altre modifiche. Conti individuali protetti da password e diritti utente basati sui ruoli consentono una tracciabilità precisa.

Leggibile (Legible): Attraverso l'implementazione di account utente protetti da password e firme definite, il RMS garantisce che gli eventi siano leggibili e tracciabili per gli utenti autorizzati. La traccia di audit registra azioni e commenti sulle modifiche alle condizioni di processo.

Contemporaneo (Contemporaneous): L'applicazione software del RMS utilizza la funzionalità SNTP per la sincronizzazione continua dei dispositivi. Che l'hardware RMS sia cablato o wireless, registra gli eventi in tempo reale e consente agli utenti di regolare i parametri di processo.

Originale: Una volta configurati i dispositivi RMS, sono protetti da manipolazioni dei dati. Tutti i dati vengono memorizzati in modo sicuro su un server. RMS riconosce e segnala automaticamente le modifiche ai dati grezzi. I documenti PDF, come i rapporti di calibrazione, possono essere verificati tramite la piattaforma per l'autenticità.

Preciso (Accurate): Rotronic offre strumenti di misura ad alta precisione, calibrati secondo gli standard ISO17025. La comunicazione digitale nel sistema RMS previene la perdita di dati, e le modifiche ai dispositivi di misura vengono registrate nella traccia di audit.

ALCOA+

Completo (Complete): RMS crea automaticamente registrazioni dettagliate, facilmente accessibili dagli utenti autorizzati. Ciò include modifiche alla configurazione dei dispositivi, allarmi, azioni degli utenti, calibrazioni e errori. La guida online offre una panoramica di tutti gli eventi della traccia di audit di RMS.

Coerente (Consistent): Tutti i timestamp vengono registrati in UTC, garantendo una registrazione coerente e sicura. La sincronizzazione dell'orario avviene tramite il Network Time Protocol (NTP). È possibile monitorare dettagliatamente l'orario del server tramite un punto di sistema.

Duraturo (Enduring): Il RMS è progettato per durare nel tempo e può essere configurato in ambienti locali o cloud, garantendo la conformità alla certificazione ISO27001 per l'integrità e la disponibilità dei dati. I dati possono essere esportati facilmente in storici dei dati tramite connettività OPC.

Disponibile (Available): Il RMS offre dashboard personalizzabili e accesso controllato ai set di dati, garantendo sicurezza e tracciabilità per gli utenti autorizzati.

Il sistema di monitoraggio Rotronic assicura che i principi di ALCOA e ALCOA+ siano rispettati sia per le registrazioni cartacee che elettroniche, offrendo una soluzione completa per i requisiti di integrità e disponibilità dei dati in ambienti regolamentati.