Hygiène maximale : acier inoxydable inoxydable pour les systèmes de lavage de plateaux

Dans les concepts de systèmes intégrés pour la fabrication de comprimés, les composants en acier inoxydable sans rouille, en contact avec le produit, garantissent la sécurité du produit à travers l'ensemble du processus. © L.B. Bohle

Systèmes de granulation avec des composants en acier inoxydable assurent une granulation efficace. © L.B. Bohle

L'utilisation de l'acier inoxydable résistant à la corrosion dans les installations de traitement contribue de manière décisive à la qualité, à la sécurité et à la rentabilité des produits. © L.B. Bohle

L'acier inoxydable est un matériau standard en raison de sa résistance à la corrosion et de ses bonnes propriétés de traitement pour de nombreuses pièces dans les systèmes de tablettes. © WZV/ERWEKA

Acier inoxydable de haute qualité répondant à des exigences d'hygiène strictes grâce à sa surface lisse, résistante à l'usure et facile à nettoyer. © L.B. Bohle

Dans les installations de comprimés, des composants en acier inoxydable résistant à la corrosion – comme cette machine de mesure – offrent une protection fiable contre les émissions et la contamination croisée. © FETTE Compacting

L'utilisation de l'acier inoxydable résistant à la corrosion dans ce testeur de dureté de comprimés entièrement automatique garantit un environnement de production hygiénique. © WZV/ERWEKA

Lorsqu'il s'agit de revêtements d'équipements, l'acier inoxydable est garanti pour assurer une hygiène durable et une résistance fiable en fonctionnement 24/7. © FETTE Compacting

Pour les installations de granulation, l'acier inoxydable est le matériau de choix. © L.B. Bohle

Testeur de flux de granulés avec entonnoir en acier inoxydable intégré et buses de sortie en acier inoxydable. © WZV/ERWEKA

Lors de la compression de comprimés en acier inoxydable, la qualité du produit et la sécurité du processus sont au centre des préoccupations. © FETTE Compacting

Les comprimés comptent parmi les formes d'administration de médicaments, de nutraceutiques et de compléments alimentaires les plus répandues. Faciles à doser, faciles à transporter et à prendre avec une gorgée d'eau si nécessaire, ils garantissent une libération précise de l'ingrédient actif. Leur fabrication doit répondre à des exigences très élevées : une qualité constante et le respect de toutes les réglementations en matière de sécurité des procédés et des aliments doivent être conciliés avec une production respectueuse des ressources, durable et efficace en termes de coûts. Les machines à comprimés, pouvant être utilisées de manière flexible pour la production en lots et en grande série, automatisent et contrôlent le processus complexe allant de la poudre au comprimé fini. Le cœur de ces lignes de production est constitué de presses à comprimés, car elles contribuent de manière décisive à la qualité, à la sécurité et à la rentabilité des produits. Pour toutes les pièces en contact avec le produit dans les machines, l'acier inoxydable de haute qualité, sans rouille, est impératif.

Différents types de comprimés – monocouche ou multicouche, en coque et noyau, effervescents ou à sucer – ainsi que diverses formes de comprimés nécessitent des concepts d'installation sur mesure. La gamme de presses à comprimés va des presses de laboratoire à excentrique pour les premières études de faisabilité, aux presses de développement et de recherche en rotation, en passant par les presses simples et multiples standard jusqu'aux presses à rotation double haute performance. Des installations entièrement intégrées, en construction fermée avec équipement de confinement pour des principes actifs hautement actifs ou toxiques, couvrent l'ensemble du processus de production, depuis l'alimentation en matière, le dosage, la granulométrie, la compression en comprimés, le contrôle qualité jusqu'à l'emballage dans des blisters ou des boîtes, ainsi que le nettoyage, la remise en service et la maintenance de toutes les composantes.

Les éléments de base de chaque presse à comprimés comprennent un entonnoir, une tige de remplissage, une matrice et un piston. Outre le principe actif, les comprimés contiennent généralement d'autres excipients tels que des liants, des lubrifiants et des agents de régulation de la fluidité. Une interaction équilibrée des différentes composantes est essentielle pour les propriétés de fluidité du matériau. Les granulats ont de meilleures propriétés de fluidité que les poudres et peuvent donc être dosés plus efficacement. Divers procédés tels que la granulation en lit fluidisé, la granulation verticale, la granulation en cuve ou la granulation à double vis sont utilisés industriellement pour produire des granulats destinés aux comprimés. Les granulateurs en cuve combinent trois étapes du processus dans un seul récipient : mélange, granulation humide verticale ou à haute cisaillement, et séchage.

Jusqu'à un million de comprimés par heure

Le mélange de poudre ou de granulats est introduit dans l'entonnoir, qui le distribue dans des ouvertures, appelées matrices, déterminant la forme ultérieure du comprimé, sur un rotor de matrices en rotation. Des segments de matrices peuvent remplacer le rotor pour permettre un nombre nettement plus élevé de stations de comprimés avec une même taille de presse. Dans les matrices, le dessus et le dessous du piston compressent le matériau avec une force croissante jusqu'à obtenir la forme finale du comprimé. Souvent, ces comprimés sont également munis d'une ligne de rupture et d'un logo.

Des capteurs mesurent la force de compression et garantissent, par la surveillance du poids, de la dureté, de l'épaisseur et de la résistance à la rupture de chaque comprimé, une qualité constante. Certains modèles de presses utilisent des têtes de profil lourd pour minimiser l'usure des outils de compression soumis à des charges très élevées. Le comprimé fini est poussé vers le haut par le piston inférieur hors de la matrice et transporté dans un récipient de collecte ou sur un convoyeur par un chariot. Les presses haute performance traitent, avec des disques de matrices interchangeables, tous types de granulats et de produits à faible fluidité à grande vitesse. Elles peuvent produire en une heure un million ou plus de comprimés monocouche de toutes formes ou jusqu'à 500 000 comprimés à deux couches.

Protection contre les émissions grâce à un équipement de confinement

La sécurité du processus inclut également la protection des personnes et de l'environnement contre les émissions. Le changement de produit nécessite également un nettoyage fondamental de la machine avant chaque changement pour éviter la contamination croisée. L'augmentation des exigences en matière de sécurité des principes actifs et de contrôle du processus se reflète dans différentes configurations de confinement. Les presses modernes sont déjà conçues en standard pour être étanches à la poussière et fonctionnent sous vide pour empêcher la fuite de principes actifs. Lors du traitement de principes actifs hautement actifs et toxiques, une installation en construction fermée avec un confinement complet est nécessaire. La pyramide de confinement à cinq niveaux de l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), le Occupational Exposure Band (OEB), sert à classer le niveau de danger des substances utilisées.

En pratique, pour les produits de niveau OEB 3 et supérieur, une production entièrement automatisée de comprimés, de l'alimentation de la machine à la sortie de comprimés à faible émission de poussière, est considérée comme la norme minimale souhaitable. Les interventions manuelles, les systèmes de transfert parfaitement étanches et les technologies efficaces de nettoyage à sec et humide complètent l'offre de solutions de confinement. À partir du niveau OEB 4, les procédures de nettoyage en place (WIP) réduisent considérablement la charge pour les opérateurs. Pour la classe de danger OEB 5, des exigences de sécurité maximales pour la production et la protection du personnel doivent être assurées par une configuration de confinement haute complexité pour toute la ligne : cela inclut une manipulation du matériau fermée par des lignes de production entièrement encapsulées, de l'alimentation automatique du produit, en passant par la compression, le contrôle qualité en cours de processus, la gestion des émissions de poussière, la gestion de l'air et la technologie WIP.

Pour les principes actifs très actifs, dont la demande augmente rapidement grâce à de nouvelles thérapies, notamment en oncologie, la compression directe continue dans un réseau d'installations fermées est également considérée comme une solution innovante.

Utilisation transversale de l'acier inoxydable

Compte tenu des exigences strictes en matière d'hygiène et de pureté de l'environnement de production selon ISO ou Good Manufacturing Practice (GMP), l'acier inoxydable sans rouille est indispensable pour toutes les pièces en contact avec le produit dans une ligne de production de comprimés. Des aciers de haute qualité, tels que les grades 1.4404 et 1.4435, répondent aux exigences hygiéniques les plus strictes grâce à leur surface lisse, résistante à l'usure et facile à nettoyer. La qualité robuste de la surface de ce matériau inerte résiste durablement aux environnements corrosifs, aux hautes pressions et températures. En particulier, l'acier inoxydable austénitique 1.4404, avec une teneur en molybdène de 2 à 2,5 %, est un matériau standard pour de nombreuses pièces de lignes de production intégrées en raison de sa résistance à la corrosion et de ses bonnes propriétés de traitement.

Les surfaces électropolies avec une rugosité définie empêchent l'adhérence de particules, augmentent encore la résistance à la corrosion et résistent aux contraintes mécaniques. Les composants en acier inoxydable conçus de cette manière dans les installations de comprimés sont entièrement compatibles avec le WIP, pouvant être nettoyés sans laisser de résidus autant de fois que nécessaire. Dans les concepts d'installations intégrées pour la fabrication de comprimés, les composants en acier inoxydable sans rouille en contact avec le produit offrent une sécurité nécessaire tout au long du processus, ainsi qu'une protection fiable contre les émissions et la contamination croisée.

Des récipients IBC pour le stockage des matières premières et des produits, en passant par les granulateurs, mélangeurs, entonnoirs, matrices et pistons, jusqu'aux convoyeurs, systèmes d'échantillonnage, dispositifs de vidange avec détecteur de métaux, machines de tri et de comptage, l'acier inoxydable de haute qualité est une pratique courante dans les installations. Mais aussi dans les filtres des systèmes de dépoussiérage et de filtration de l'air, dans les systèmes de nettoyage, pour les boîtiers de capteurs et de contrôle, ainsi que pour les revêtements de machines, l'acier inoxydable sans rouille garantit une hygiène optimale et une résistance fiable en fonctionnement 24/7.