Legmagasabb higiénia: rozsdamentes acél, rozsdamentes az adagolóberendezésekhez

Az integrált berendezési koncepciókban a tablettagyártáshoz rozsdamentes acélból készült, termékkel érintkező komponensek folyamatokon átívelően biztosítják a szükséges termékszavatosságot. © L.B. Bohle

Granulationssysteme mit Komponenten aus Edelstahl sorgen für eine effiziente Granulation. © L.B. Bohle

Az rozsdamentes acél használata a tálcázó berendezéseknél döntő szerepet játszik a termékek minőségében, biztonságában és gazdaságosságában. © L.B. Bohle

Rozsdamentes acél korrózióállósága és jó feldolgozási tulajdonságai miatt számos alkatrész standard anyaga a tablettázó berendezésekben. © WZV/ERWEKA

Magas minőségű rozsdamentes acél, sima, kopásálló és könnyen tisztítható felületével szigorú higiéniai követelményeknek felel meg. © L.B. Bohle

A tablettázó berendezések rozsdamentes acél alkatrészei – mint ez a mérőgép – megbízható védelmet nyújtanak a kibocsátások és a keresztkontamináció ellen. © FETTE Compacting

Az rozsdamentes acél használata ebben a teljesen automatikus tablettagyártó gépben higiénikus gyártási környezetet garantál. © WZV/ERWEKA

Az berendezésburkolatok esetében az rozsdamentes acél garantálja a tartós legmagasabb higiéniai színvonalat és a megbízható teherbírást 24/7-es működés során. © FETTE Compacting

A granuláló berendezéseknél az rozsdamentes acél az első választás. © L.B. Bohle

Granulatáramlás-tesztelő rozsdamentes acél tölcsérrel és rozsdamentes acél kifolyócsúcsokkal beépítve. © WZV/ERWEKA

A rozsdamentes acél tablettapréselő gépeknél a termékminőség és a folyamatbiztonság áll a középpontban. © FETTE Compacting

Tabletták a legelterjedtebb gyógyszerformák közé tartoznak, mint például Nutrazeutika és étrend-kiegészítők. Egyszerű adagolás, könnyű szállítás és szükség szerint vízzel való elfogyasztás bárhol, garantálják a pontos hatóanyagleadását. Gyártásuk során a legmagasabb elvárásoknak kell megfelelni: az állandóan magas minőség és minden elírás betartása a folyamat- és élelmiszerbiztonság terén, mindezt erőforrás-kímélő, fenntartható gyártással és költséghatékonysággal kell összeegyeztetni. A tablettagyártó berendezések, amelyek rugalmasan alkalmazhatók szériagyártásra és nagy teljesítményű gyártásra, automatizálják és ellenőrzik a komplex folyamatot a poroktól a kész tablettáig. Ezen gyártósorok szívét a tablettagyomók alkotják, mivel jelentősen hozzájárulnak a termékek minőségéhez, biztonságához és gazdaságosságához. Minden, a berendezéseken érintkező alkatrész esetében elengedhetetlen a magas minőségű, rozsdamentes acél alkalmazása.

Különböző tabletta típusok – egyrétegű vagy többrétegű, burkolt, pezsgő vagy szopogatós tabletták – valamint sokféle forma igényelnek egyedi berendezés-koncepciókat. A tablettagyomók választéka a laboratóriumi excenter gyomóktól az első megvalósíthatósági tanulmányokra alkalmas F&E körkörös gyomókig, az egyszerű és többszörös körkörös futó gépeken át a nagy teljesítményű dupla körkörös gyomókig terjed. Komplett, zárt kivitelű berendezések, konténeres felszereltséggel, magas aktivitású vagy toxikus hatóanyagokhoz, magukban foglalják az egész gyártási folyamatot az anyagbeviteltől, adagolástól, granulálástól a tablettázásig és minőségellenőrzésig, majd a blister vagy dobozos csomagolásig, valamint a tisztítást, átszerelést és karbantartást minden alkatrészen.

A tablettagyomók alapvető elemei közé tartoznak a tölcsér, töltőcsésze, matrica és stempel. A hatóanyag mellett a tabletták általában további segédanyagokat tartalmaznak, mint kötő-, kenő- és folyadékszabályozó szerek. A különböző összetevők kiegyensúlyozott együttműködése döntő a anyag folyékonyságában. A granulátumok jobb folyékonyságot mutatnak, mint a porok, így hatékonyabban adagolhatók. Az iparban különböző eljárásokat alkalmaznak, mint például az áramlási réteg-, függőleges-, egytálcás vagy dupla csiga granulálás, hogy granulátumokat állítsanak elő tablettákhoz. Az egytálcás granulátorok három folyamatot ötvöznek egy tartályban: keverés, függőleges vagy magas nyomású nedves granulálás, valamint szárítás.

Akár egymillió tabletta óránként

A por- vagy granulátummix a tölcséren keresztül kerül a töltőcsészébe, amelyben a forgó matrica kerékben elosztva, a későbbi tabletta alakját meghatározó nyílásokba, úgynevezett matricákba kerül. A matrica szegmensek helyettesíthetik a rotorokat, így ugyanakkora nyomógép-méret mellett jelentősen több tablettaállomást tesznek lehetővé. A matricákban a felső és alsó stempel egyre nagyobb erővel tömöríti az anyagot a végleges tablettaformához. Gyakran itt is látható a törővonal és a logó.

A szenzorok mérik a nyomás erősségét, és a súly, keménység, vastagság és törésállóság figyelésével biztosítják az állandó minőséget. Néhány gyomómodell a rendkívül nagy terhelések miatt nehéz terhelésű profilfejekkel van felszerelve, hogy minimalizálják a kopást. A kész tablettát az alsó stempel nyomja ki a matricából, majd egy tolóval egy gyűjtőtartályba vagy szállítószalagra juttatja. A nagy teljesítményű gyomók cserélhető matricaszénekkel minden granulátum típus és nehezen folyó termék gyors feldolgozására képesek. Óránként akár egymillió egyrétegű vagy félmillió két rétegű tablettát tudnak gyártani minden formában.

Védelem kibocsátások ellen konténeres felszereltséggel

A szükséges folyamatbiztonság része az emberek és a környezet védelme a kibocsátások ellen. A termékcsere során a gyártósor alapvető tisztítása szükséges, hogy elkerüljék a keresztkontaminációt. A hatóanyagbiztonság és a folyamatkontroll növekvő követelményei a tablettagyártásban különböző konténeres felszereltségekben nyilvánulnak meg. A modern tablettagyomók már alapkivitelben pormentesek, és vákuummal működnek, hogy megakadályozzák a hatóanyagok kijutását. Magas aktivitású és toxikus hatóanyagok feldolgozásához zárt kivitelű, teljes konténeres felszereltségű berendezés szükséges. A veszélyességi szintek osztályozására az International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) öt szintből álló konténeres piramisát, az Occupational Exposure Band (OEB) rendszert használják.

Gyakorlatban az OEB 3 szint feletti termékek esetében az automatikus tablettagyártás alapkövetelmény a berendezés feltöltésétől a pormentes tabletta-kimenetig. A kesztyűs kezelést, szűrőrendszereket, tökéletesen szigetelt átviteli rendszereket és hatékony tisztítási technológiákat alkalmaznak a konténeres megoldásokban. Az OEB 4 szinttől a Wash-in-Place (WIP) eljárások jelentősen csökkentik a gépkezelők terhelését a tisztítás során. Az OEB 5 veszélyességi osztály esetén a legmagasabb biztonsági követelményeket kell biztosítani a gyártásban és a kezelő személyzet védelmében, egy összetett, teljes körű magas konténeres felszereltséggel, amely magában foglalja a zárt anyagkezelést, az integrált gyártósorokat, az automatikus termékbevitelt, tablettázást, in-process minőségellenőrzést, a porkibocsátás teljes körű ellenőrzését, légkezelést és Wash-in-Place technológiát.

A magas aktivitású hatóanyagok, például az onkológiában gyorsan növekvő igények miatt, a folyamatos közvetlen préselés zárt rendszerben a jövőbe mutató megoldásnak számít.

Folyamatokon átívelő rozsdamentes acél alkalmazás

A szigorú higiéniai és tisztasági követelmények miatt az ISO vagy a Good Manufacturing Practice (GMP) szerint a tablettagyártásban minden, a termelési sor érintkező alkatrésze rozsdamentes acél nélkülözhetetlen. A kiváló minőségű, nem rozsdásodó acél, mint például a 1.4404 és 1.4435 típusok, sima, kopásálló és könnyen tisztítható felületükkel szigorú higiéniai követelményeknek felelnek meg. Az inert anyag erős felületi minősége tartósan ellenáll a korróziónak, magas nyomásnak és hőmérsékletnek. Különösen az austenites rozsdamentes acél 1.4404, amely 2-2,5 százalék molibdén tartalommal rendelkezik, a korrózióállósága és jó feldolgozhatósága miatt számos gyártási alkatrész alapanyaga.

Az elektropolírozott felületek meghatározott érdeséggel megakadályozzák a részecskék megtapadását, tovább növelik a korrózióállóságot, és ellenállnak a mechanikus igénybevételnek. A tablettagyártó berendezésekben alkalmazott rozsdamentes acél alkatrészek teljes mértékben WIP-képesek, azaz bármikor, maradványmentesen tisztíthatók. Az integrált gyártási koncepciókban a termékekkel érintkező rozsdamentes acél alkatrészek folyamatosan biztosítják a termékbiztonságot, valamint megbízható védelmet nyújtanak a kibocsátások és keresztkontamináció ellen.

A nyersanyag- és terméktároló IBC-tartályoktól, granulátoroktól, keverőktől, tölcsérektől, matricáktól és stempelfejektől a szállítószalagokig, mintavételi rendszerek, fémdetektorral ellátott hulladékkezelő egységek, válogató- és számlálóberendezések, mind rozsdamentes acélból készült alkatrészek a berendezésekben. Emellett a szűrők, porleválasztók, levegőszűrők, tisztítórendszerek, érzékelők és vezérlő házak, valamint a berendezésburkolatok rozsdamentes acélból készülnek, garantálva a hosszú távú, magas higiéniai színvonalat és megbízhatóságot 24/7-es működés mellett.